- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02436161
Wirksamkeit eines multidisziplinären Pflegemanagementprogramms für Hochrisikopatienten mit Herzinsuffizienz (PROMIC) (PROMIC)
Wirksamkeit eines multidisziplinären Pflegemanagementprogramms für Hochrisikopatienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden (PROMIC)
ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit eines multidisziplinären Pflegemanagement-Kooperationsprogramms für Hochrisikopatienten mit Herzinsuffizienz (HF), die ins Krankenhaus eingeliefert werden, basierend auf den 6 Komponenten des Chronic Care Model „PROMIC“, in Bezug auf die Reduzierung von a Kombinierte Ereignisrate (Wiederaufnahmen / kardiale Ereignisse / Tod / Besuche in der Notaufnahme) und andere Variablen, die Durchführbarkeit des Programms, die Verbesserung der Lebensqualität in Bezug auf Gesundheit und funktionelle Kapazität der PROMIC-Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten in der üblichen Behandlung.
DESIGN: Eine quasi-experimentelle, prospektive einjährige Folgestudie. EINRICHTUNG UND THEMEN: Primäre Gesundheitsversorgungszentren des Bezirks Interior in Bizkaia und des Bezirks Araba in Araba, Galdakao-Krankenhaus, Santa Marina-Krankenhaus und Universitätskrankenhaus os Araba im Baskenland. Wird als minimale Interventionsgruppe von 125 Patienten erfasst, die wegen Herzinsuffizienz im Funktionsstatus II-III-IV der New York Heart Association (NYHA) aus den zuvor genannten Krankenhäusern aufgenommen wurden. Weitere 125 Patienten aus verschiedenen primären Gesundheitszentren werden die Kontrollgruppe bilden.
INTERVENTION: Die anzuwendende Intervention ist PROMIC, Kontrollpatienten erhalten die übliche Versorgung. . Sekundäre Endpunkte sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität (MLFHQ und SF-12), die funktionelle Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest), strukturelle Veränderungen der Herzstruktur (natriuretische Peptidspiegel), Therapietreue (Morinsky-Green), die Kosten des Programms, die Nützlichkeit und Akzeptanz von PROMIC durch Fachleute und Patienten. Es werden auch Prädiktorvariablen wie Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Komorbidität, soziales Risikoniveau, Abhängigkeit usw. erhoben.
STATISTISCHE ANALYSE: Die Analyse wurde nach Behandlungsabsicht durchgeführt. Überlebenskurven werden erstellt. Ein Modell von Cox-proportionalen Gefahren wird erstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Angesichts der zunehmenden Prävalenz chronischer Krankheiten und Komorbiditäten als Folge der gestiegenen Lebenserwartung der Bevölkerung besteht die Notwendigkeit, Versorgungsmodelle zu entwickeln, die den gesundheitlichen und soziodemografischen Bedürfnissen der Bevölkerung in dem tatsächlichen Kontext, in dem sie sich befinden, angemessen gerecht werden angewendet wurde vorgeschlagen. Patienten mit chronischen und/oder multiplen Krankheiten stellen den größten Gesundheitsbedarf dar und erleben die Ungleichgewichte im System tendenziell am intensivsten. Aufgrund der hohen Prävalenz und Komplexität dieser Krankheit und der Tatsache, dass diese Patienten mehrere chronische Erkrankungen aufweisen, haben die Forscher die Forschung auf Patienten konzentriert, die wegen Herzinsuffizienz aufgenommen wurden. Diese Patienten sind normalerweise älter und weisen ein hohes Maß an Komorbidität und Polymedikation, schlechte Therapietreue und Schwierigkeiten bei der Selbstversorgung auf. Die Mehrheit der Patienten, die mit Herzinsuffizienz aufgenommen werden, befinden sich zusammen mit anderen Patienten mit komplexen Gesundheitsbedürfnissen auf Stufe 3 der Kaiser-Pyramide.
Es gibt Hinweise darauf, dass ein höheres Maß an Multidisziplinarität zu einer besseren Teamkoordination und -schulung sowie einer effektiveren Versorgung von komplexen Hochrisikopatienten führt, für die Herzinsuffizienzpatienten ein gutes Beispiel sind.
PROMIC ist eine organisatorische Pflegemanagement-Innovation, die einen umfassenden und integrierten Ansatz für Patienten mit einem hohen Grad an Komplexität bietet, in diesem Fall Patienten, die mit Herzinsuffizienz aufgenommen wurden.
Es fördert die Integration der Pflege in verschiedene Einrichtungen des Gesundheitswesens mit der Änderung der Rolle der Pflegekräfte und dem Selbstpflegetraining der Patienten. Auf diese Weise trägt PROMIC dazu bei, die Kontinuität der Patientenversorgung in ihrer eigenen Umgebung sicherzustellen.
Das Ziel des innovativen Versorgungsmodells, das PROMIC Hochrisiko-HI-Patienten bieten soll, ist die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und die Modifizierung des aktuellen Versorgungsmodells für chronische Erkrankungen, wodurch es als Grundlage für zukünftige Interventionen dient, die auf andere chronische Patienten mit mehreren Komorbiditäten abzielen und komplexen Gesundheitsbedürfnissen. Gerade aufgrund des Vorhandenseins von Komorbiditäten bei dieser Art von Patienten halten die Forscher die Koordination mit Beratern anderer Fachrichtungen für unerlässlich. Da Herzinsuffizienzpatienten eine ausgeprägte Komorbidität aufweisen, erwarten die Forscher, dass die während dieses Projekts gesammelten Erfahrungen ihnen helfen werden, Interventionen zu entwerfen, die ausgeweitet werden können, um alle komplexen chronischen Patienten abzudecken, die wahrscheinlich von einem Pflegemanagementprogramm profitieren.
ZIELE
- Bewertung der Wirksamkeit eines multidisziplinären Pflegemanagement-Kooperationsprogramms für Hochrisikopatienten mit Herzinsuffizienz, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, basierend auf den 6 Komponenten des Chronic Care Model „PROMIC“, in Bezug auf eine reduzierte kombinierte Ereignisrate (Wiederaufnahmen / kardiale Ereignisse). / Tod / Besuche in der Notaufnahme) und andere Variablen, die Durchführbarkeit des Programms, die Verbesserung der Lebensqualität in Bezug auf Gesundheit und Funktionsfähigkeit der PROMIC-Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten in der üblichen Behandlung.
- Die Meinung der am Prozess beteiligten Fachleute mithilfe von Diskussions- und Konsensverfahren zu verstehen, um die effektivste und umfassendste klinische und organisatorische Intervention zu entwerfen.
Das Ziel dieses Projekts ist die Etablierung eines nachhaltigen Versorgungsmodells für Patienten, die mit Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, das ihre Gesundheitsergebnisse verbessert. Das während der Implementierung dieses Modells gewonnene Verständnis wird zu weiterer Forschung führen, die die Versorgung anderer Arten von komplexen chronischen Patienten umfasst.
METHODE DESIGN: Eine quasi-experimentelle, prospektive einjährige Follow-up-Studie. EINRICHTUNG UND THEMEN: Primäre Gesundheitsversorgungszentren des Bezirks Interior in Bizkaia und des Bezirks Araba in Araba, Galdakao-Krankenhaus, Santa Marina-Krankenhaus und Universitätskrankenhaus os Araba im Baskenland. Wird als minimale Interventionsgruppe von 125 Patienten erfasst, die wegen Herzinsuffizienz im NYHA-Funktionsstatus II-III-IV aus den zuvor genannten Krankenhäusern aufgenommen wurden. Weitere 125 Patienten aus verschiedenen primären Gesundheitszentren werden die Kontrollgruppe bilden.
INTERVENTION: Die anzuwendende Intervention ist PROMIC, Kontrollpatienten erhalten die übliche Behandlung.
PROMIC ist eine organisatorische Innovation, die eine komplexe Intervention umfasst, die wissenschaftlich fundierte Komponenten enthält, die sowohl inhaltlich auf Leitlinien für die klinische Praxis (CPGs) basieren, als auch hinsichtlich ihrer Implementierung, die auf dem Chronic Care Model (CCM) basiert, entwickelt von Ed Wagner am McColl Institute (Seattle, USA) in den 1990er Jahren. Da es sich um eine komplexe Intervention handelt, haben die Forscher den theoretischen und methodischen Rahmen für das Design und die Bewertung komplexer Interventionen in einem klinischen Umfeld ausgewählt, der von der Arbeitsgruppe für Gesundheitsversorgung und öffentliche Gesundheitsdienste des United Kingdom Medical Research Council (MRC) entwickelt wurde vier Phasen.
In Phase 0 haben die Forscher einen strategischen Bedarfsforschungs- und Bewertungsprozess sowie eine umfassende Literaturrecherche zum Management von Herzinsuffizienzpatienten und komplexen chronisch komorbiden Patienten durchgeführt, um Optimierungsbereiche zu identifizieren und auszuwählen. Phase 1 umfasste die Gestaltung des Interventionsprogramms in Zusammenarbeit mit Fachleuten aus den Bereichen Primärversorgung, Krankenhaus- und Sozialfürsorge sowie Primärforschern und -managern und die Pilotierung der Intervention mit einer kleinen Anzahl von Patienten und unter Berücksichtigung der aktueller Kontext im öffentlichen Gesundheitssystem des Baskenlandes, wo die Primärversorgung sehr gut entwickelt und effektiv ist und über eine qualitativ hochwertige Krankenhausversorgung verfügt. Die Pilotierung der Intervention wurde bei 15 polymedizierten (Mittelwert von 11 Medikamenten) Patienten durchgeführt, die mit Herzinsuffizienz und mehreren Komorbiditäten (Mittelwert von sechs chronischen Erkrankungen) aufgenommen wurden, um ihre Durchführbarkeit zu bestätigen. Diese Pilotstudie schloss mit positiven Ergebnissen ab und führte zur Durchführung einer quasi-experimentellen Phase-2-Studie.
Intervention (PROMIC) wurde im Rahmen jeder der sechs Komponenten des CCM durchgeführt.
- Gesundheitsorganisation. Die Ermittler hielten 18 gemeinsame Arbeitssitzungen ab, an denen alle Komponenten des multidisziplinären Teams teilnahmen, um den Inhalt der klinischen Versorgung und der organisatorischen Interventionen festzulegen.
- Design des Liefersystems. In diesen gemeinsamen Sitzungen wurde ein Pflegemanagementmodell definiert, das die Schaltkreise und die Kommunikation zwischen medizinischem und nicht medizinischem Fachpersonal beschreibt.
- Nutzung klinischer Informationssysteme. Ermittler verwenden eine elektronische Krankengeschichte, die von allen an der Patientenversorgung beteiligten Fachleuten gemeinsam genutzt wird und als Pflegeakte und Handlungserinnerung dient.
Entscheidungshilfe. Die Ermittler haben die im Entlassungsplanungsbericht enthaltenen Informationen und die Kommunikation zwischen den Fachkräften bei der Rückkehr nach Hause standardisiert und die in den Richtlinien angegebenen pharmakologischen Behandlungen protokolliert. Die individuellen Probleme jedes Patienten werden mit einer umfassenden und personalisierten Intervention behandelt.
Die Forscher haben einen theoretischen/praktischen Trainingsplan für alle Studienteilnehmer von 27 Stunden für Ärzte und 42 Stunden für Krankenschwestern entworfen, der durch einen Kurs über Elektrokardiographie, grundlegende Empfehlungen für die Kardiologie und Arzneimitteltitration für das Pflegepersonal ergänzt wurde.
- Aufklärung über Selbstfürsorge und Empowerment von Patienten und ihren Familien. Schaffung einer neuen Pflegerolle, die darauf abzielt, Patienten und ihre Familien zu coachen und aufzuklären und ihr Verständnis und ihre Selbstfürsorge zu bewerten. Die Ermittler haben pädagogisches Begleitmaterial für die personalisierte Selbstfürsorge für Patienten und ihre Betreuer vorbereitet.
- Integration von Community-Ressourcen. Die Ermittler haben Treffen und Kontakte mit Sozialarbeitern und Gemeindeapothekern aufgebaut.
MESSUNGEN: Das mittlere Ergebnismaß ist die ereignisfreie Zeit vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum ersten Ereignis (Wiederaufnahme / Herzereignisse / Tod / Notfallbesuche). Sekundäre Endpunkte sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität (MLFHQ und SF-12), die funktionelle Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest), strukturelle Veränderungen in der Herzstruktur (natriuretisches Peptid BNP des Gehirns), die Therapietreue (Morinsky-Green-Fragebogen). ), die Kosten des Programms basierend auf der angepassten klinischen Gruppe (ACG) , die Nützlichkeit und Akzeptanz von PROMIC durch Fachleute und Patienten. Es werden auch Prädiktoren wie Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Komorbidität, soziales Risiko und Abhängigkeit erhoben
Basislinie 6º Monat 12º Monat
MLFHQ X X X
SF-12 X X X
6-Minuten-Gehtest X X X
BNP-Spiegel X X X
Morinsky-Grün X X X
HFSBS X X X
Charlson-Index X X X
Gedächtnisstörungs-Screen (MIS)X X X
HAD (<70 Jahre) X X X
Jadurchschnittlich (>70 Jahre) X X X
Herzog X X X
Lawton und Brody X X X
Barthel X X X
Zarit X X X
Soziale Bewertungsskala X X X
Professionelle Fokusgruppe X
Kosten X
Wahrnehmung der integrierten Versorgung D'Amour X
STATISTISCHE ANALYSE: Die Analyse wurde nach Behandlungsabsicht durchgeführt. Überlebenskurven werden erstellt. Ein Modell von Cox-proportionalen Gefahren wird erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen Herzinsuffizienz im II. bis IV. NYHA-Stadium ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung unter 3 Monaten
- Entlassung ins Pflegeheim
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pflegemanagementprogramm „PROMIC“
Pflegemanagementprogramm, das von einem multidisziplinären Team bereitgestellt wird, das die Pflege optimiert, wobei die Hauptrolle der Pflegekräfte als Coaches für Patienten und Pflegekräfte innerhalb der Primärversorgungsteams fungiert
|
Intensive Coaching-Intervention zur Optimierung der Pflege und Verhinderung von Wiedereinweisungen, Nutzung von pädagogischer Selbstfürsorge und Verbesserung der Erkennung von Symptomen durch Patienten und Betreuer
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in der Kontrollgruppe gehören zu anderen primären Gesundheitszentren als die Interventionsgruppe und werden wie gewohnt von ihrem primären Versorgungsteam und von anderen Kardiologen als der Interventionsgruppe behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankenhauseinweisungen wegen HI
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität gemessen durch Minnesota Questionaire und SF12 Questionaire
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
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Selbstmanagementwissen, gemessen anhand der Heart Failure Self Behaviour Scale
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Kosten des Programms
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
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professionelle Wahrnehmung der integrierten Versorgung, gemessen mit dem D'Amour-Fragebogen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- BG2010111182
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