Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wielodyscyplinarnego programu zarządzania opieką nad pacjentami wysokiego ryzyka z niewydolnością serca (PROMIC) (PROMIC)

3 maja 2015 zaktualizowane przez: Cristina Domingo, Basque Health Service

Skuteczność wielodyscyplinarnego programu zarządzania pacjentami z grupy wysokiego ryzyka przyjętymi do szpitala z powodu niewydolności serca (PROMIC)

CEL: Ocena skuteczności wielodyscyplinarnego programu współpracy w zakresie zarządzania opieką nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka z niewydolnością serca (HF) przyjmowanymi do szpitala, w oparciu o 6 elementów Modelu Opieki Przewlekłej „PROMIC”, pod kątem redukcji Łączna częstość zdarzeń (ponowne przyjęcia / incydenty sercowe / zgony / wizyty na oddziale ratunkowym) i inne zmienne, wykonalność programu, poprawa jakości życia związana ze zdrowiem i wydolnością funkcjonalną pacjentów PROMIC w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej pod zwykłą opieką.

PROJEKT: quasi-eksperymentalne, prospektywne, roczne badanie kontrolne. MIEJSCE I PRZEDMIOTY: Ośrodki Podstawowej Opieki Zdrowotnej Okręgu Wewnętrznego w Bizkaia i Okręgu Araba w Arabie, Szpital Galdakao, Szpital Santa Marina i Szpital Uniwersytecki Os Araba w Kraju Basków. Zostanie ujęta jako minimalna grupa interwencyjna 125 pacjentów przyjętych z powodu HF w stanie czynnościowym II-III-IV New York Heart Association (NYHA) z wcześniej wymienionych szpitali. Grupą kontrolną będzie kolejnych 125 pacjentów z różnych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.

INTERWENCJA: Zastosowana interwencja będzie PROMIC, pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę POMIARY: Średnią miarą wyniku będzie czas wolny od zdarzeń od momentu włączenia do pierwszego zdarzenia (ponowna hospitalizacja/zdarzenia sercowe/zgon/wizyty ratunkowe) . Drugorzędowymi punktami końcowymi będą jakość życia związana ze zdrowiem (MLFHQ i SF-12), wydolność funkcjonalna (test 6-minutowego marszu), zmiany strukturalne w budowie serca (stężenia peptydów natriuretycznych), przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego (Morinsky-Green), koszt programu, przydatność i akceptacja PROMIC przez profesjonalistów i pacjentów. Zostaną również zebrane zmienne predykcyjne, takie jak płeć, wiek, poziom wykształcenia, współchorobowość, poziom ryzyka społecznego, zależność itp.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Analiza została przeprowadzona z zamiarem leczenia. Krzywe przeżycia zostaną zrobione. Zostanie zbudowany model proporcjonalnych hazardów Coxa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE W świetle zwiększonego rozpowszechnienia chorób przewlekłych i chorób współistniejących w wyniku wydłużenia średniej długości życia ludności, potrzeba opracowania modeli opieki, które odpowiednio odpowiadają potrzebom zdrowotnym i socjodemograficznym populacji w rzeczywistym kontekście, w którym są zaproponowano zastosowanie. Pacjenci z chorobami przewlekłymi i/lub mnogimi mają największe potrzeby zdrowotne i najczęściej doświadczają nierównowagi systemowej. Badacze skoncentrowali badania na pacjentach przyjętych z powodu HF ze względu na dużą częstość występowania i złożoność tej choroby oraz fakt, że tacy pacjenci mają wiele schorzeń przewlekłych. Pacjenci ci są zwykle w podeszłym wieku i mają wysoki stopień współwystępowania i wielolekowości, słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich i trudności w samoopiece. Większość pacjentów przyjętych z HF znajduje się na poziomie 3 piramidy Kaisera wraz z innymi pacjentami ze złożonymi potrzebami zdrowotnymi.

Istnieją pewne dowody na to, że wyższy stopień multidyscyplinarności skutkuje lepszą koordynacją i szkoleniem zespołu oraz skuteczniejszą opieką nad złożonymi pacjentami wysokiego ryzyka, czego dobrym przykładem są pacjenci z HF.

PROMIC to innowacja w zarządzaniu opieką organizacyjną, która zapewnia kompleksowe i zintegrowane podejście do pacjentów o wysokim stopniu złożoności, w tym przypadku pacjentów przyjętych z HF.

Promuje integrację opieki w różnych placówkach opieki zdrowotnej wraz ze zmianą roli pielęgniarek i szkoleniem pacjentów w zakresie samoopieki. W ten sposób PROMIC pomaga zapewnić ciągłość opieki nad pacjentem w jego własnym środowisku.

Celem innowacyjnego modelu opieki, który PROMIC ma zapewnić pacjentom z HF wysokiego ryzyka, jest poprawa wyników zdrowotnych i modyfikacja obecnego modelu opieki nad chorobami przewlekłymi, służąc tym samym jako podstawa przyszłych interwencji ukierunkowanych na innych pacjentów przewlekle z wieloma chorobami współistniejącymi i złożonych potrzeb zdrowotnych. Rzeczywiście, właśnie ze względu na obecność chorób współistniejących u tego typu pacjentów badacze uważają za niezbędną koordynację z konsultantami innych specjalności. Ponieważ pacjenci z HF wykazują znaczną współchorobowość, badacze oczekują, że doświadczenie zdobyte podczas tego projektu pomoże im zaprojektować interwencje, które można rozszerzyć, aby objąć wszystkich złożonych pacjentów przewlekłych, którzy mogą odnieść korzyści z programów zarządzania opieką.

CELE

  • Ocena skuteczności wielodyscyplinarnego programu współpracy w zakresie zarządzania opieką nad pacjentami wysokiego ryzyka z HF, którzy są przyjmowani do szpitala, w oparciu o 6 elementów modelu opieki przewlekłej „PROMIC”, pod względem zmniejszonego łącznego wskaźnika zdarzeń (ponownych przyjęć / incydentów sercowych) / zgon / wizyty na oddziale ratunkowym) i inne zmienne, wykonalność programu, poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i wydolnością funkcjonalną pacjentów PROMIC w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej pod zwykłą opieką.
  • Zrozumienie opinii profesjonalistów zaangażowanych w proces z wykorzystaniem metod dyskusji i konsensusu w celu zaprojektowania najbardziej efektywnej i kompleksowej interwencji klinicznej i organizacyjnej.

Celem tego projektu jest ustanowienie zrównoważonego modelu opieki nad pacjentami przyjętymi z HF, który poprawi ich wyniki zdrowotne. Zrozumienie zdobyte podczas wdrażania tego modelu doprowadzi do dalszych badań obejmujących opiekę nad innymi typami złożonych pacjentów przewlekłych.

PROJEKT METODOLOGII: quasi-eksperymentalne, prospektywne, roczne badanie kontrolne. MIEJSCE I PRZEDMIOTY: Ośrodki Podstawowej Opieki Zdrowotnej Okręgu Wewnętrznego w Bizkaia i Okręgu Araba w Arabie, Szpital Galdakao, Szpital Santa Marina i Szpital Uniwersytecki Os Araba w Kraju Basków. Zostanie ujęta jako minimalna grupa interwencyjna 125 pacjentów przyjętych z powodu HF w stanie czynnościowym II-III-IV NYHA z wcześniej wymienionych szpitali. Grupą kontrolną będzie kolejnych 125 pacjentów z różnych placówek podstawowej opieki zdrowotnej.

INTERWENCJA: Zastosowana interwencja będzie PROMIC, pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.

PROMIC to innowacja organizacyjna obejmująca kompleksową interwencję zawierającą komponenty poparte dowodami naukowymi zarówno z treści opartej na wytycznych praktyki klinicznej (CPG), jak i jej realizacji, która opiera się na Modelu Opieki Przewlekłej (CCM), opracowanym przez Eda Wagnera w McColl Institute (Seattle, USA) w latach 90. Ponieważ jest to złożona interwencja, badacze wybrali ramy teoretyczne i metodologiczne do projektowania i oceny złożonych interwencji w warunkach klinicznych, opracowane przez grupę roboczą ds. cztery fazy.

W fazie 0 badacze podjęli strategiczne badanie potrzeb i proces oceny oraz obszerne przeszukanie literatury dotyczące postępowania z pacjentami z HF i złożonymi przewlekłymi pacjentami współistniejącymi w celu zidentyfikowania i wybrania obszarów wymagających optymalizacji. Faza 1 obejmowała zaprojektowanie programu interwencyjnego we współpracy z profesjonalistami z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, szpitali i opieki społecznej, a także badaczy i kierowników podstawowej opieki zdrowotnej oraz pilotaż interwencji z niewielką liczbą pacjentów i uwzględnienie rzeczywisty kontekst w systemie publicznej opieki zdrowotnej w Kraju Basków, gdzie podstawowa opieka zdrowotna jest bardzo dobrze rozwinięta i skuteczna oraz zapewnia wysokiej jakości opiekę szpitalną. Pilotaż interwencji został wdrożony u 15 pacjentów leczonych polimedycznie (średnia z 11 leków) przyjętych z HF i wieloma chorobami współistniejącymi (średnia z sześciu chorób przewlekłych) w celu potwierdzenia jej wykonalności. To badanie pilotażowe zakończyło się pozytywnymi wynikami i doprowadziło do wdrożenia quasi-eksperymentalnego badania fazy 2.

Interwencja (PROMIC) została przeprowadzona w ramach każdego z sześciu komponentów CCM.

  1. Organizacja opieki zdrowotnej. Badacze przeprowadzili 18 wspólnych sesji roboczych z udziałem wszystkich członków zespołu multidyscyplinarnego w celu ustalenia treści opieki klinicznej i interwencji organizacyjnych.
  2. Projekt systemu dostarczania. Podczas tych wspólnych sesji zdefiniowano model zarządzania opieką opisujący obwody i komunikację między pracownikami służby zdrowia i pracownikami niebędącymi pracownikami służby zdrowia.
  3. Wykorzystanie klinicznych systemów informacyjnych. Badacze korzystają z elektronicznej historii przypadku, którą udostępniają wszyscy profesjonaliści zaangażowani w opiekę nad pacjentem, która działa jako zapis opieki i przypomnienie o działaniu.
  4. Wsparcie w podejmowaniu decyzji. Śledczy ustandaryzowali informacje zawarte w raporcie planowania wypisu i komunikację między specjalistami w powrocie do domu oraz sporządzili protokół leczenia farmakologicznego wskazanego w wytycznych. Indywidualne problemy zgłaszane przez każdego pacjenta są rozwiązywane za pomocą kompleksowej i spersonalizowanej interwencji.

    Badacze opracowali teoretyczno-praktyczny plan szkolenia dla wszystkich uczestników badania, obejmujący 27 godzin dla lekarzy i 42 godziny dla pielęgniarek, który został uzupełniony o kurs elektrokardiografii, podstawowych zaleceń kardiologicznych i dawkowania leków dla personelu pielęgniarskiego.

  5. Edukacja w zakresie samoopieki i wzmacniania pozycji pacjentów i ich rodzin. Stworzenie nowej roli pielęgniarskiej mającej na celu coaching i edukację pacjentów i ich rodzin oraz ocenę ich poziomu zrozumienia i samoopieki. Badacze przygotowali pomocnicze materiały edukacyjne dotyczące spersonalizowanej samoopieki skierowane do pacjentów i ich opiekunów.
  6. Integracja zasobów społeczności. Śledczy nawiązali spotkania i kontakty z pracownikami socjalnymi i farmaceutami społecznymi.

POMIARY: Miarą średniego wyniku będzie czas wolny od zdarzeń od momentu włączenia do pierwszego zdarzenia (rewizyta/zdarzenia sercowe/zgon/wizyty w nagłych wypadkach). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą jakość życia związana ze zdrowiem (MLFHQ i SF-12), wydolność funkcjonalna (test 6-minutowego marszu), zmiany strukturalne w budowie serca (mózgowy peptyd natriuretyczny BNP), przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego (kwestionariusz Morinsky-Green) ), koszt programu w skorygowanej grupie klinicznej (ACG), przydatność i akceptację PROMIC przez profesjonalistów i pacjentów. Zostaną również zebrane zmienne predykcyjne, takie jak płeć, wiek, poziom wykształcenia, współchorobowość, poziom ryzyka społecznego i zależność

wartość wyjściowa 6º miesiąc 12º miesiąc

MLFHQ X X X

SF-12 X X X

6-minutowy test marszu X X X

Poziomy BNP X X X

Morinsky-Green X X X

HFSBS X X X

Indeks Charlsona X X X

Ekran zaburzeń pamięci (MIS)X X X

HAD (<70 lat) X X X

Tak średni (>70 lat) X X X

Książę X X X

Lawton i Brody X X X

Bartel X X X

Zarit X X X

Skala oceny społecznej X X X

Profesjonalna grupa fokusowa X

Koszt X

Postrzeganie opieki zintegrowanej D'Amour X

ANALIZA STATYSTYCZNA: Analiza została przeprowadzona z zamiarem leczenia. Krzywe przeżycia zostaną zrobione. Zostanie zbudowany model proporcjonalnych hazardów Coxa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani do szpitala z powodu HF w II do IV stopniu zaawansowania NYHA

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • wypis do domu opieki
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program zarządzania opieką „PROMIC”
program zarządzania opieką prowadzony przez multidyscyplinarny zespół optymalizujący opiekę z główną rolą pielęgniarek jako trenerów pacjentów i opiekunów w ramach zespołów podstawowej opieki zdrowotnej
intensywna interwencja coachingowa mająca na celu optymalizację opieki i zapobieganie ponownym hospitalizacjom, wykorzystanie edukacyjnej samoopieki i rozpoznawanie nasilających się objawów przez pacjentów i opiekunów
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci z grupy kontrolnej należą do różnych Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej z grupy interwencyjnej i są leczeni jak zwykle przez swój zespół Podstawowej Opieki Zdrowotnej oraz przez kardiologów innych niż grupa interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcia do szpitala z powodu HF
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Minnesota i kwestionariuszem SF12
Ramy czasowe: rok
rok
wiedza na temat samokontroli mierzona Skalą Zachowania Niewydolności Serca
Ramy czasowe: rok
rok
Koszt programu
Ramy czasowe: rok
rok
profesjonalne postrzeganie opieki koordynowanej mierzone Kwestionariuszem D'Amour
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Program zarządzania opieką „PROMIC”

3
Subskrybuj