- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02436161
Skuteczność wielodyscyplinarnego programu zarządzania opieką nad pacjentami wysokiego ryzyka z niewydolnością serca (PROMIC) (PROMIC)
Skuteczność wielodyscyplinarnego programu zarządzania pacjentami z grupy wysokiego ryzyka przyjętymi do szpitala z powodu niewydolności serca (PROMIC)
CEL: Ocena skuteczności wielodyscyplinarnego programu współpracy w zakresie zarządzania opieką nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka z niewydolnością serca (HF) przyjmowanymi do szpitala, w oparciu o 6 elementów Modelu Opieki Przewlekłej „PROMIC”, pod kątem redukcji Łączna częstość zdarzeń (ponowne przyjęcia / incydenty sercowe / zgony / wizyty na oddziale ratunkowym) i inne zmienne, wykonalność programu, poprawa jakości życia związana ze zdrowiem i wydolnością funkcjonalną pacjentów PROMIC w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej pod zwykłą opieką.
PROJEKT: quasi-eksperymentalne, prospektywne, roczne badanie kontrolne. MIEJSCE I PRZEDMIOTY: Ośrodki Podstawowej Opieki Zdrowotnej Okręgu Wewnętrznego w Bizkaia i Okręgu Araba w Arabie, Szpital Galdakao, Szpital Santa Marina i Szpital Uniwersytecki Os Araba w Kraju Basków. Zostanie ujęta jako minimalna grupa interwencyjna 125 pacjentów przyjętych z powodu HF w stanie czynnościowym II-III-IV New York Heart Association (NYHA) z wcześniej wymienionych szpitali. Grupą kontrolną będzie kolejnych 125 pacjentów z różnych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.
INTERWENCJA: Zastosowana interwencja będzie PROMIC, pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę POMIARY: Średnią miarą wyniku będzie czas wolny od zdarzeń od momentu włączenia do pierwszego zdarzenia (ponowna hospitalizacja/zdarzenia sercowe/zgon/wizyty ratunkowe) . Drugorzędowymi punktami końcowymi będą jakość życia związana ze zdrowiem (MLFHQ i SF-12), wydolność funkcjonalna (test 6-minutowego marszu), zmiany strukturalne w budowie serca (stężenia peptydów natriuretycznych), przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego (Morinsky-Green), koszt programu, przydatność i akceptacja PROMIC przez profesjonalistów i pacjentów. Zostaną również zebrane zmienne predykcyjne, takie jak płeć, wiek, poziom wykształcenia, współchorobowość, poziom ryzyka społecznego, zależność itp.
ANALIZA STATYSTYCZNA: Analiza została przeprowadzona z zamiarem leczenia. Krzywe przeżycia zostaną zrobione. Zostanie zbudowany model proporcjonalnych hazardów Coxa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE W świetle zwiększonego rozpowszechnienia chorób przewlekłych i chorób współistniejących w wyniku wydłużenia średniej długości życia ludności, potrzeba opracowania modeli opieki, które odpowiednio odpowiadają potrzebom zdrowotnym i socjodemograficznym populacji w rzeczywistym kontekście, w którym są zaproponowano zastosowanie. Pacjenci z chorobami przewlekłymi i/lub mnogimi mają największe potrzeby zdrowotne i najczęściej doświadczają nierównowagi systemowej. Badacze skoncentrowali badania na pacjentach przyjętych z powodu HF ze względu na dużą częstość występowania i złożoność tej choroby oraz fakt, że tacy pacjenci mają wiele schorzeń przewlekłych. Pacjenci ci są zwykle w podeszłym wieku i mają wysoki stopień współwystępowania i wielolekowości, słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich i trudności w samoopiece. Większość pacjentów przyjętych z HF znajduje się na poziomie 3 piramidy Kaisera wraz z innymi pacjentami ze złożonymi potrzebami zdrowotnymi.
Istnieją pewne dowody na to, że wyższy stopień multidyscyplinarności skutkuje lepszą koordynacją i szkoleniem zespołu oraz skuteczniejszą opieką nad złożonymi pacjentami wysokiego ryzyka, czego dobrym przykładem są pacjenci z HF.
PROMIC to innowacja w zarządzaniu opieką organizacyjną, która zapewnia kompleksowe i zintegrowane podejście do pacjentów o wysokim stopniu złożoności, w tym przypadku pacjentów przyjętych z HF.
Promuje integrację opieki w różnych placówkach opieki zdrowotnej wraz ze zmianą roli pielęgniarek i szkoleniem pacjentów w zakresie samoopieki. W ten sposób PROMIC pomaga zapewnić ciągłość opieki nad pacjentem w jego własnym środowisku.
Celem innowacyjnego modelu opieki, który PROMIC ma zapewnić pacjentom z HF wysokiego ryzyka, jest poprawa wyników zdrowotnych i modyfikacja obecnego modelu opieki nad chorobami przewlekłymi, służąc tym samym jako podstawa przyszłych interwencji ukierunkowanych na innych pacjentów przewlekle z wieloma chorobami współistniejącymi i złożonych potrzeb zdrowotnych. Rzeczywiście, właśnie ze względu na obecność chorób współistniejących u tego typu pacjentów badacze uważają za niezbędną koordynację z konsultantami innych specjalności. Ponieważ pacjenci z HF wykazują znaczną współchorobowość, badacze oczekują, że doświadczenie zdobyte podczas tego projektu pomoże im zaprojektować interwencje, które można rozszerzyć, aby objąć wszystkich złożonych pacjentów przewlekłych, którzy mogą odnieść korzyści z programów zarządzania opieką.
CELE
- Ocena skuteczności wielodyscyplinarnego programu współpracy w zakresie zarządzania opieką nad pacjentami wysokiego ryzyka z HF, którzy są przyjmowani do szpitala, w oparciu o 6 elementów modelu opieki przewlekłej „PROMIC”, pod względem zmniejszonego łącznego wskaźnika zdarzeń (ponownych przyjęć / incydentów sercowych) / zgon / wizyty na oddziale ratunkowym) i inne zmienne, wykonalność programu, poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i wydolnością funkcjonalną pacjentów PROMIC w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej pod zwykłą opieką.
- Zrozumienie opinii profesjonalistów zaangażowanych w proces z wykorzystaniem metod dyskusji i konsensusu w celu zaprojektowania najbardziej efektywnej i kompleksowej interwencji klinicznej i organizacyjnej.
Celem tego projektu jest ustanowienie zrównoważonego modelu opieki nad pacjentami przyjętymi z HF, który poprawi ich wyniki zdrowotne. Zrozumienie zdobyte podczas wdrażania tego modelu doprowadzi do dalszych badań obejmujących opiekę nad innymi typami złożonych pacjentów przewlekłych.
PROJEKT METODOLOGII: quasi-eksperymentalne, prospektywne, roczne badanie kontrolne. MIEJSCE I PRZEDMIOTY: Ośrodki Podstawowej Opieki Zdrowotnej Okręgu Wewnętrznego w Bizkaia i Okręgu Araba w Arabie, Szpital Galdakao, Szpital Santa Marina i Szpital Uniwersytecki Os Araba w Kraju Basków. Zostanie ujęta jako minimalna grupa interwencyjna 125 pacjentów przyjętych z powodu HF w stanie czynnościowym II-III-IV NYHA z wcześniej wymienionych szpitali. Grupą kontrolną będzie kolejnych 125 pacjentów z różnych placówek podstawowej opieki zdrowotnej.
INTERWENCJA: Zastosowana interwencja będzie PROMIC, pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.
PROMIC to innowacja organizacyjna obejmująca kompleksową interwencję zawierającą komponenty poparte dowodami naukowymi zarówno z treści opartej na wytycznych praktyki klinicznej (CPG), jak i jej realizacji, która opiera się na Modelu Opieki Przewlekłej (CCM), opracowanym przez Eda Wagnera w McColl Institute (Seattle, USA) w latach 90. Ponieważ jest to złożona interwencja, badacze wybrali ramy teoretyczne i metodologiczne do projektowania i oceny złożonych interwencji w warunkach klinicznych, opracowane przez grupę roboczą ds. cztery fazy.
W fazie 0 badacze podjęli strategiczne badanie potrzeb i proces oceny oraz obszerne przeszukanie literatury dotyczące postępowania z pacjentami z HF i złożonymi przewlekłymi pacjentami współistniejącymi w celu zidentyfikowania i wybrania obszarów wymagających optymalizacji. Faza 1 obejmowała zaprojektowanie programu interwencyjnego we współpracy z profesjonalistami z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, szpitali i opieki społecznej, a także badaczy i kierowników podstawowej opieki zdrowotnej oraz pilotaż interwencji z niewielką liczbą pacjentów i uwzględnienie rzeczywisty kontekst w systemie publicznej opieki zdrowotnej w Kraju Basków, gdzie podstawowa opieka zdrowotna jest bardzo dobrze rozwinięta i skuteczna oraz zapewnia wysokiej jakości opiekę szpitalną. Pilotaż interwencji został wdrożony u 15 pacjentów leczonych polimedycznie (średnia z 11 leków) przyjętych z HF i wieloma chorobami współistniejącymi (średnia z sześciu chorób przewlekłych) w celu potwierdzenia jej wykonalności. To badanie pilotażowe zakończyło się pozytywnymi wynikami i doprowadziło do wdrożenia quasi-eksperymentalnego badania fazy 2.
Interwencja (PROMIC) została przeprowadzona w ramach każdego z sześciu komponentów CCM.
- Organizacja opieki zdrowotnej. Badacze przeprowadzili 18 wspólnych sesji roboczych z udziałem wszystkich członków zespołu multidyscyplinarnego w celu ustalenia treści opieki klinicznej i interwencji organizacyjnych.
- Projekt systemu dostarczania. Podczas tych wspólnych sesji zdefiniowano model zarządzania opieką opisujący obwody i komunikację między pracownikami służby zdrowia i pracownikami niebędącymi pracownikami służby zdrowia.
- Wykorzystanie klinicznych systemów informacyjnych. Badacze korzystają z elektronicznej historii przypadku, którą udostępniają wszyscy profesjonaliści zaangażowani w opiekę nad pacjentem, która działa jako zapis opieki i przypomnienie o działaniu.
Wsparcie w podejmowaniu decyzji. Śledczy ustandaryzowali informacje zawarte w raporcie planowania wypisu i komunikację między specjalistami w powrocie do domu oraz sporządzili protokół leczenia farmakologicznego wskazanego w wytycznych. Indywidualne problemy zgłaszane przez każdego pacjenta są rozwiązywane za pomocą kompleksowej i spersonalizowanej interwencji.
Badacze opracowali teoretyczno-praktyczny plan szkolenia dla wszystkich uczestników badania, obejmujący 27 godzin dla lekarzy i 42 godziny dla pielęgniarek, który został uzupełniony o kurs elektrokardiografii, podstawowych zaleceń kardiologicznych i dawkowania leków dla personelu pielęgniarskiego.
- Edukacja w zakresie samoopieki i wzmacniania pozycji pacjentów i ich rodzin. Stworzenie nowej roli pielęgniarskiej mającej na celu coaching i edukację pacjentów i ich rodzin oraz ocenę ich poziomu zrozumienia i samoopieki. Badacze przygotowali pomocnicze materiały edukacyjne dotyczące spersonalizowanej samoopieki skierowane do pacjentów i ich opiekunów.
- Integracja zasobów społeczności. Śledczy nawiązali spotkania i kontakty z pracownikami socjalnymi i farmaceutami społecznymi.
POMIARY: Miarą średniego wyniku będzie czas wolny od zdarzeń od momentu włączenia do pierwszego zdarzenia (rewizyta/zdarzenia sercowe/zgon/wizyty w nagłych wypadkach). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą jakość życia związana ze zdrowiem (MLFHQ i SF-12), wydolność funkcjonalna (test 6-minutowego marszu), zmiany strukturalne w budowie serca (mózgowy peptyd natriuretyczny BNP), przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego (kwestionariusz Morinsky-Green) ), koszt programu w skorygowanej grupie klinicznej (ACG), przydatność i akceptację PROMIC przez profesjonalistów i pacjentów. Zostaną również zebrane zmienne predykcyjne, takie jak płeć, wiek, poziom wykształcenia, współchorobowość, poziom ryzyka społecznego i zależność
wartość wyjściowa 6º miesiąc 12º miesiąc
MLFHQ X X X
SF-12 X X X
6-minutowy test marszu X X X
Poziomy BNP X X X
Morinsky-Green X X X
HFSBS X X X
Indeks Charlsona X X X
Ekran zaburzeń pamięci (MIS)X X X
HAD (<70 lat) X X X
Tak średni (>70 lat) X X X
Książę X X X
Lawton i Brody X X X
Bartel X X X
Zarit X X X
Skala oceny społecznej X X X
Profesjonalna grupa fokusowa X
Koszt X
Postrzeganie opieki zintegrowanej D'Amour X
ANALIZA STATYSTYCZNA: Analiza została przeprowadzona z zamiarem leczenia. Krzywe przeżycia zostaną zrobione. Zostanie zbudowany model proporcjonalnych hazardów Coxa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani do szpitala z powodu HF w II do IV stopniu zaawansowania NYHA
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- wypis do domu opieki
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program zarządzania opieką „PROMIC”
program zarządzania opieką prowadzony przez multidyscyplinarny zespół optymalizujący opiekę z główną rolą pielęgniarek jako trenerów pacjentów i opiekunów w ramach zespołów podstawowej opieki zdrowotnej
|
intensywna interwencja coachingowa mająca na celu optymalizację opieki i zapobieganie ponownym hospitalizacjom, wykorzystanie edukacyjnej samoopieki i rozpoznawanie nasilających się objawów przez pacjentów i opiekunów
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci z grupy kontrolnej należą do różnych Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej z grupy interwencyjnej i są leczeni jak zwykle przez swój zespół Podstawowej Opieki Zdrowotnej oraz przez kardiologów innych niż grupa interwencyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ponowne przyjęcia do szpitala z powodu HF
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Minnesota i kwestionariuszem SF12
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
wiedza na temat samokontroli mierzona Skalą Zachowania Niewydolności Serca
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Koszt programu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
profesjonalne postrzeganie opieki koordynowanej mierzone Kwestionariuszem D'Amour
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BG2010111182
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program zarządzania opieką „PROMIC”
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktywny, nie rekrutujący
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyCovid19 | RodzicielstwoStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationJeszcze nie rekrutacjaDepresja poporodowa | Lęk poporodowy | Stres rodzicielski | Relacje rodzic-dzieckoStany Zjednoczone
-
Saint John's Cancer InstituteWycofaneNowotwór | Opiekunowie | Badania kliniczneStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDemencjaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUderzenieStany Zjednoczone