Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et tværfagligt plejeprogram for højrisikopatienter med hjertesvigt (PROMIC) (PROMIC)

3. maj 2015 opdateret af: Cristina Domingo, Basque Health Service

Effektiviteten af ​​et tværfagligt plejeprogram for højrisikopatienter, der er indlagt på hospitalet på grund af hjertesvigt (PROMIC)

MÅL: At evaluere effektiviteten af ​​et tværfagligt plejeledelsesprogram for højrisikopatienter med hjerteinsufficiens (HF), som er indlagt på hospitalet, baseret på de 6 komponenter i Chronic Care Model "PROMIC", med hensyn til reduktion af en Kombineret hændelsesrate (genindlæggelser / hjertehændelser / dødsfald / akutmodtagelsesbesøg) og andre variabler, programmets gennemførlighed, forbedringen af ​​livskvaliteten relateret til helbred og funktionsevne hos PROMIC-patienterne sammenlignet med kontrolpatienter i sædvanlig pleje.

DESIGN: Et kvasi-eksperimentelt, prospektivt etårigt opfølgningsstudie. INDSTILLINGER OG EMNER: Primære sundhedscentre i Interior County i Bizkaia og Araba County i Araba, Galdakao Hospital, Santa Marina Hospital og Universitetshospitalet os Araba i Baskerlandet. Vil blive fanget som en minimum interventionsgruppe på 125 patienter indlagt for HF i New York Heart Association (NYHA) funktionel status II-III-IV fra tidligere nævnte hospitaler. Yderligere 125 patienter fra forskellige primære sundhedscentre vil være kontrolgruppen.

INTERVENTION: Den intervention, der skal anvendes, vil være PROMIC, kontrolpatienter vil modtage sædvanlig pleje. MÅLINGER: Det gennemsnitlige resultatmål vil være tiden fri for hændelser fra tidspunktet for inklusion til den første hændelse (genindlæggelse / hjertehændelser / dødsfald / akutbesøg) . Sekundære endepunkter vil være livskvaliteten relateret til sundhed (MLFHQ og SF-12), funktionel kapacitet (6-Minute Walk Test), strukturelle ændringer i hjertestrukturen (natriuretiske peptidniveauer), overholdelse af lægemiddelbehandling (Morinsky-Green), omkostningerne ved programmet, anvendeligheden og acceptablen af ​​PROMIC af fagfolk og patienter. Prædiktorvariabler vil også blive indsamlet såsom køn, alder, uddannelsesniveau, komorbiditet, socialt risikoniveau, afhængighed osv.

STATISTISK ANALYSE: Analyse blev udført med intention om at behandle. Overlevelseskurver vil gøres. En model af Cox proportional hazards vil blive bygget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INDLEDNING I lyset af den øgede forekomst af kroniske sygdomme og komorbiditeter som følge af befolkningens øgede levealder, er behovet for at udvikle plejemodeller, der i tilstrækkelig grad svarer til befolkningens sundhedspleje og sociodemografiske behov i den aktuelle kontekst, hvori de befinder sig. anvendt er foreslået. Patienter med kroniske og/eller flere sygdomme har de største sundhedsbehov og har en tendens til at opleve ubalancerne i systemet med den største intensitet. Efterforskere har koncentreret forskningen om patienter indlagt på grund af HF på grund af den høje forekomst og kompleksitet af denne sygdom og det faktum, at sådanne patienter har flere kroniske tilstande. Disse patienter er normalt ældre og udviser høje grader af komorbiditet og polymedicinering, dårlig behandlingsoverholdelse og vanskeligheder med egenomsorg. Størstedelen af ​​patienter, der er indlagt med HF, er på niveau 3 i Kaiser-pyramiden sammen med andre patienter med komplekse sundhedsbehov.

Der er noget, der tyder på, at en højere grad af multidisciplinaritet resulterer i bedre teamkoordination og træning og mere effektiv pleje af komplekse højrisikopatienter, som HF-patienter er et godt eksempel på.

PROMIC er en innovation i organisatorisk pleje, der giver en omfattende og integreret tilgang til patienter med en høj grad af kompleksitet, i dette tilfælde patienter indlagt med HF.

Det fremmer integrationen af ​​pleje i forskellige sundhedsmiljøer med ændringen af ​​sygeplejerskens rolle og egenomsorgstræning hos patienter. Som sådan hjælper PROMIC med at sikre kontinuiteten i patientbehandlingen i deres eget miljø.

Formålet med den innovative plejemodel, som PROMIC er beregnet til at give til højrisikopatienter med HF, er at forbedre helbredsresultater og at modificere den nuværende plejemodel for kroniske sygdomme og derved tjene som grundlaget for fremtidige interventioner rettet mod andre kroniske patienter med flere komorbiditeter og komplekse sundhedsbehov. Faktisk, netop på grund af tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter hos denne type patienter, anser efterforskerne koordinering med konsulenter fra andre specialer for at være afgørende. Da HF-patienter udviser markant komorbiditet, forventer efterforskerne, at de erfaringer, der er opnået under dette projekt, vil hjælpe dem med at designe interventioner, der kan udvides til at dække alle komplekse kroniske patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af et plejeprogram.

MÅL

  • At evaluere effektiviteten af ​​et tværfagligt samarbejdsprogram for plejeledelse for højrisikopatienter med HF, der er indlagt på hospitalet, baseret på de 6 komponenter i Chronic Care Model "PROMIC", i form af reduceret kombineret hændelsesrate (genindlæggelser/hjertehændelser) / dødsfald / skadestuebesøg) og andre variabler, programmets gennemførlighed, forbedringen af ​​livskvaliteten relateret til helbred og funktionsevne hos PROMIC-patienterne sammenlignet med kontrolpatienter i sædvanlig pleje.
  • At forstå holdningen fra de professionelle involveret i processen ved hjælp af diskussions- og konsensusmetoder for at designe den mest effektive og omfattende kliniske og organisatoriske intervention.

Målet med dette projekt er at etablere en bæredygtig plejemodel for patienter indlagt med HF, der forbedrer deres helbredsresultater. Den forståelse, der opnås under implementeringen af ​​denne model, vil føre til yderligere forskning, der involverer pleje af andre typer komplekse kroniske patienter.

METODOLOGI DESIGN: Et kvasi-eksperimentelt, prospektivt etårigt opfølgningsstudie. INDSTILLINGER OG EMNER: Primære sundhedscentre i Interior County i Bizkaia og Araba County i Araba, Galdakao Hospital, Santa Marina Hospital og Universitetshospitalet os Araba i Baskerlandet. Vil blive fanget som minimum interventionsgruppe på 125 patienter indlagt for HF i NYHA funktionel status II-III-IV fra tidligere nævnte hospitaler. Yderligere 125 patienter fra forskellige primære sundhedscentre vil være kontrolgruppen.

INTERVENTION: Den intervention, der skal anvendes, vil være PROMIC, kontrolpatienter vil modtage sædvanlig pleje.

PROMIC er en organisatorisk innovation, der omfatter en kompleks intervention indeholdende komponenter understøttet af videnskabelig evidens fra både et indhold baseret på retningslinjer for klinisk praksis (CPG'er) såvel som vedrørende dets implementering, som er baseret på Chronic Care Model (CCM), udviklet af Ed Wagner ved McColl Institute (Seattle, USA) i 1990'erne. Da dette er en kompleks intervention, har efterforskerne udvalgt den teoretiske og metodiske ramme for design og evaluering af komplekse interventioner i en klinisk setting udviklet af sundheds- og offentlige sundhedstjenesters arbejdsgruppe under Det Forenede Kongerige Medical Research Council (MRC), som omfatter fire faser.

I fase 0 har efterforskerne gennemført en strategisk behovsforsknings- og evalueringsproces og en omfattende litteratursøgning vedrørende håndtering af HF-patienter og komplekse kroniske komorbide patienter for at identificere og udvælge områder til optimering. Fase 1 omfattede udformningen af ​​interventionsprogrammet i samarbejde med fagfolk fra primærområdet, hospitals- og socialområdet samt primære forskere og ledere, og piloteringen af ​​interventionen med et lille antal patienter og under hensyntagen til faktisk kontekst i det offentlige sundhedssystem i Baskerlandet, hvor den primære pleje er meget veludviklet og effektiv og med en hospitalsbehandling af høj kvalitet. Afprøvningen af ​​interventionen blev indsat i 15 polymedicinerede (gennemsnit af 11 lægemidler) patienter indlagt med HF og multiple komorbiditeter (gennemsnit af seks kroniske sygdomme) for at bekræfte dets gennemførlighed. Denne pilotundersøgelse konkluderede med positive resultater og førte til implementeringen af ​​et kvasi-eksperimentelt fase 2-forsøg.

Intervention (PROMIC) blev udført inden for rammerne af hver af de seks komponenter i CCM.

  1. Sundhedsorganisation. Efterforskerne holdt 18 fælles arbejdssessioner, der involverede alle komponenter i det tværfaglige team for at fastlægge indholdet af den kliniske pleje og organisatoriske interventioner.
  2. Design af leveringssystem. En plejestyringsmodel, der beskriver kredsløb og kommunikation mellem sundhedspersonale og ikke-sundhedsprofessionelle, blev defineret i disse fælles sessioner.
  3. Brug af kliniske informationssystemer. Efterforskere bruger en elektronisk sagshistorie, som deles af alle fagfolk, der er involveret i patientbehandling, og som fungerer som en plejejournal og påmindelse om handling.
  4. Beslutningsstøtte. Efterforskere har standardiseret oplysningerne i udskrivningsplanlægningsrapporten og kommunikationen mellem fagfolk i hjemkomsten og protokolleret de farmakologiske behandlinger, der er angivet i retningslinjerne. De individuelle problemer, som hver patient præsenterer, håndteres med en omfattende og personlig intervention.

    Forskere har designet en teoretisk/praktisk træningsplan for alle undersøgelsesdeltagere 27 timer for læger og 42 timer for sygeplejersker, som er blevet suppleret med et kursus om elektrokardiografi, grundlæggende anbefalinger til kardiologi og lægemiddeltitrering for plejepersonale.

  5. Uddannelse om egenomsorg og empowerment af patienter og deres familier. Oprettelse af en ny sygeplejerskerolle med det formål at coache og uddanne patienter og deres familier og evaluere deres forståelsesniveau og egenomsorg. Efterforskere har udarbejdet pædagogisk støttemateriale til personlig egenomsorg rettet mod patienter og deres plejere.
  6. Integration af samfundsressourcer. Efterforskere har etableret møder og kontakter med socialrådgivere og lokale farmaceuter.

MÅLINGER: Det gennemsnitlige resultatmål vil være tiden fri for hændelser fra inklusionstidspunktet til den første hændelse (genindlæggelse / hjertehændelser / dødsfald / akutbesøg). Sekundære endepunkter vil være livskvaliteten relateret til sundhed (MLFHQ og SF-12), funktionel kapacitet (6-Minute Walk Test), strukturelle ændringer i hjertestrukturen (hjerne natriuretisk peptid BNP), overholdelse af lægemiddelbehandling (Morinsky-Green spørgeskema) ), omkostningerne ved programmet baseret i den justerede kliniske gruppe (ACG), anvendeligheden og accepten af ​​PROMIC af fagfolk og patienter. Prædiktorvariabler vil også blive indsamlet såsom køn, alder, uddannelsesniveau, komorbiditet, socialt risikoniveau og afhængighed

baseline 6º måned 12º måned

MLFHQ X X X

SF-12 X X X

6-minutters gangtest X X X

BNP-niveauer X X X

Morinsky-Green X X X

HFSBS X X X

Charlson Index X X X

Skærm for hukommelsessvækkelse (MIS) X X X

HADDE (<70 år) X X X

Yesavage (>70 år) X X X

Duke X X X

Lawton og Brody X X X

Barthel X X X

Zarit X X X

Social evalueringsskala X X X

Faglig fokusgruppe X

Pris X

Opfattelse af integreret pleje D'Amour X

STATISTISK ANALYSE: Analyse blev udført med intention om at behandle. Overlevelseskurver vil gøres. En model af Cox proportional hazards vil blive bygget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på hospital på grund af HF i II til IV NYHA stadium

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid under 3 måneder
  • udskrivning til plejehjem
  • Alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plejeledelsesprogram "PROMIC"
plejeledelsesprogram leveret af et tværfagligt team, der optimerer plejen med hovedrollen af ​​sygeplejersker, der fungerer som coacher for patienter og plejere i primærplejeteamene
intensiv coachingintervention for at optimere pleje og forebygge genindlæggelser, ved hjælp af pædagogisk egenomsorg og forværring af symptomgenkendelse af patienter og plejere
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i kontrolgruppen tilhører forskellige primære sundhedscentre fra interventionsgruppen og behandles som sædvanligt af deres primære sundhedsteam og af kardiologer, der er forskellige fra interventionsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsgenindlæggelser på grund af HF
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Minnesota Questionaire og SF12 Questionaire
Tidsramme: et år
et år
viden om selvledelse målt ved Heart Failure Self Behavior Scale
Tidsramme: et år
et år
Udgifter til programmet
Tidsramme: et år
et år
professionel opfattelse af integreret pleje målt ved D'Amour-spørgeskemaet
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Plejeledelsesprogram "PROMIC"

Abonner