- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02436161
Monitieteisen hoidon hallintaohjelman tehokkuus korkean riskin sydämen vajaatoimintapotilaille (PROMIC) (PROMIC)
Monitieteisen hoidon hallintaohjelman tehokkuus korkean riskin potilaille, jotka joutuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi (PROMIC)
TAVOITE: Arvioida monitieteisen hoidon johtamisyhteistyöohjelman tehokkuutta korkean riskin sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka joutuvat sairaalaan kroonisen hoitomallin "PROMIC" kuuteen osatekijään perustuvan hoidon tehokkuuden vähentämisen kannalta. Yhdistetty tapahtumatiheys (takaisinotto / sydäntapahtumat / kuolema / ensiapukäynnit) ja muut muuttujat, ohjelman toteutettavuus, PROMIC-potilaiden terveyteen ja toimintakykyyn liittyvä elämänlaadun paraneminen verrattuna normaalihoidossa oleviin kontrollipotilaisiin.
SUUNNITTELU: Lähes kokeellinen, prospektiivinen yhden vuoden seurantatutkimus. ASETUS JA AIHEET: Bizkaian sisäpiirikunnan ja Araban Araban piirikunnan perusterveydenhuollon keskukset, Galdakaon sairaala, Santa Marinan sairaala ja os Araban yliopistollinen sairaala Baskimaassa. Kuvataan 125 potilaasta, jotka on otettu HF:n vuoksi New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa tilassa II-III-IV aiemmista sairaaloista. Lisäksi 125 potilasta eri perusterveydenhuollon keskuksista on vertailuryhmä.
INTERVENTIO: Sovellettava interventio on PROMIC, kontrollipotilaat saavat tavallista hoitoa MITTAUKSET: Keskimääräinen tulosmitta on tapahtumavapaa aika sisällyttämisestä ensimmäiseen tapahtumaan (takaisinotto / sydäntapahtumat / kuolema / hätäkäynnit) . Toissijaisia päätepisteitä ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu (MLFHQ ja SF-12), toimintakyky (6 minuutin kävelytesti), sydämen rakenteen rakenteelliset muutokset (natriureettisten peptidien tasot), lääkehoitoon sitoutuminen (Morinsky-Green), ohjelman kustannukset, PROMICin hyödyllisyys ja hyväksyttävyys ammattilaisten ja potilaiden keskuudessa. Myös ennustemuuttujia kerätään, kuten sukupuoli, ikä, koulutustaso, rinnakkaissairaus, sosiaalinen riskitaso, riippuvuus jne.
TILASTOINEN ANALYYSI: Analyysi suoritettiin aikomuksena hoitaa. Selviytymiskäyrät tehdään. Coxin suhteellisista vaaroista rakennetaan malli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Kun otetaan huomioon kroonisten sairauksien ja liitännäissairauksien lisääntynyt esiintyvyys väestön pidentyneen elinajanodotteen seurauksena, on tarpeen kehittää hoitomalleja, jotka vastaavat riittävästi väestön terveydenhuollon ja sosiodemografisia tarpeita todellisessa tilanteessa, jossa ne ovat. on ehdotettu. Potilaat, joilla on krooninen ja/tai useita sairauksia, tarvitsevat eniten terveydenhuoltoa ja heillä on taipumus kokea järjestelmän epätasapainoa voimakkaimmin. Tutkijat ovat keskittäneet tutkimuksen potilaisiin, jotka on otettu HF:n takia, koska tämä sairaus on korkea esiintyvyys ja monimutkaisuus sekä se, että tällaisilla potilailla on useita kroonisia sairauksia. Nämä potilaat ovat tavallisesti iäkkäitä ja heillä on korkea komorbiditeetti ja monilääkitys, huono hoitoon sitoutuminen ja vaikeuksia itsehoidossa. Suurin osa HF-potilaista on Kaiser-pyramidin tasolla 3 yhdessä muiden potilaiden kanssa, joilla on monimutkaisia terveydenhuoltotarpeita.
On olemassa näyttöä siitä, että korkeampi monitieteisyys johtaa parempaan tiimien koordinaatioon ja koulutukseen sekä tehokkaampaan hoitoon monimutkaisille korkean riskin potilaille, joista HF-potilaat ovat hyvä esimerkki.
PROMIC on organisaation hoidon johtamisen innovaatio, joka tarjoaa kattavan ja integroidun lähestymistavan erittäin monimutkaisille potilaille, tässä tapauksessa HF-potilaille.
Se edistää hoidon integroitumista eri terveydenhuollon ympäristöissä sairaanhoitajan roolin muutokseen ja potilaiden itsehoitokoulutukseen. Sellaisenaan PROMIC auttaa varmistamaan potilaiden hoidon jatkuvuuden heidän omassa ympäristössään.
Innovatiivisen hoitomallin, jota PROMIC on tarkoitettu tarjoamaan korkean riskin HF-potilaille, tavoitteena on parantaa terveystuloksia ja muokata nykyistä kroonisten sairauksien hoitomallia, mikä toimii perustana tuleville interventioille, jotka kohdistetaan muihin kroonisiin potilaisiin, joilla on useita samanaikaisia sairauksia. ja monimutkaiset terveydenhuollon tarpeet. Itse asiassa juuri tämäntyyppisten potilaiden liitännäissairauksien vuoksi tutkijat pitävät koordinointia muiden erikoisalojen konsulttien kanssa välttämättömänä. Koska HF-potilailla on huomattavaa komorbiditeettia, tutkijat odottavat, että tämän projektin aikana hankittu kokemus auttaa heitä suunnittelemaan interventioita, jotka voidaan laajentaa kattamaan kaikki monimutkaiset krooniset potilaat, jotka todennäköisesti hyötyvät hoidon hallintaohjelmista.
TAVOITTEET
- Arvioida monitieteisen hoidon hallinnan yhteistyöohjelman tehokkuutta korkean riskin HF-potilaille, jotka joutuvat sairaalaan kroonisen hoitomallin "PROMIC" kuuteen osatekijään perustuen alentuneen yhdistettyjen tapahtumien määrään (takaisinotto / sydäntapahtumat) / kuolema / ensiapukäynnit) ja muut muuttujat, ohjelman toteutettavuus, PROMIC-potilaiden terveyteen ja toimintakykyyn liittyvä elämänlaadun paraneminen verrattuna normaalihoidossa oleviin kontrollipotilaisiin.
- Ymmärtää prosessiin osallistuvien ammattilaisten mielipiteet keskustelu- ja konsensusmenetelmillä tehokkaimman ja kokonaisvaltaisimman kliinisen ja organisatorisen interventiosuunnittelun suunnittelemiseksi.
Hankkeen tavoitteena on luoda HF-potilaille kestävä hoitomalli, joka parantaa heidän terveydellisiä tuloksiaan. Tämän mallin toteutuksen aikana saatu ymmärrys johtaa jatkotutkimukseen muun tyyppisten monimutkaisten kroonisten potilaiden hoidossa.
METODOLOGIAN SUUNNITTELU: Lähes kokeellinen, prospektiivinen yhden vuoden seurantatutkimus. ASETUS JA AIHEET: Bizkaian sisäpiirikunnan ja Araban Araban piirikunnan perusterveydenhuollon keskukset, Galdakaon sairaala, Santa Marinan sairaala ja os Araban yliopistollinen sairaala Baskimaassa. Kuvataan 125 potilaasta, jotka on otettu HF:n vuoksi NYHA-toiminnallisessa tilassa II-III-IV aiemmista sairaaloista. Lisäksi 125 potilasta eri perusterveydenhuollon keskuksista on vertailuryhmä.
INTERVENTIO: Sovellettava interventio on PROMIC, kontrollipotilaat saavat normaalia hoitoa.
PROMIC on organisaatioinnovaatio, joka koostuu monimutkaisesta interventiosta, joka sisältää komponentteja, jotka tukevat tieteellistä näyttöä sekä kliinisen käytännön ohjeisiin (CPG:t) perustuvasta sisällöstä että sen toteutuksesta, joka perustuu Edin kehittämään Chronic Care Model (CCM) -malliin. Wagner McColl Institutessa (Seattle, USA) 1990-luvulla. Koska kyseessä on monimutkainen interventio, tutkijat ovat valinneet teoreettisen ja metodologisen viitekehyksen monimutkaisten interventioiden suunnittelulle ja arvioinnille kliinisessä ympäristössä, jonka on kehittänyt Yhdistyneen kuningaskunnan lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) terveydenhuollon ja julkisten terveyspalvelujen työryhmä. neljä vaihetta.
Vaiheessa 0 tutkijat ovat toteuttaneet strategisten tarpeiden tutkimus- ja arviointiprosessin sekä kattavan kirjallisuuden haun koskien HF-potilaiden ja monimutkaisten kroonisten rinnakkaissairauksien hoitoa optimointialueiden tunnistamiseksi ja valitsemiseksi. Vaihe 1 käsitti interventio-ohjelman suunnittelun yhteistyössä perusterveydenhuollon, sairaala- ja sosiaalihuollon ammattilaisten sekä ensisijaisten tutkijoiden ja johtajien kanssa sekä intervention pilotoinnin pienellä määrällä potilaita ja ottaen huomioon todellisessa tilanteessa Baskimaan julkisessa terveydenhuollossa, jossa perushoito on erittäin hyvin kehittynyttä ja tehokasta sekä korkealaatuista sairaalahoitoa. Intervention pilotointi otettiin käyttöön 15:llä monilääkehoitoa saaneella (keskimäärin 11 lääkettä) potilaalla, joilla oli HF ja useita samanaikaisia sairauksia (keskimäärin kuusi kroonista sairautta) sen toteuttamiskelpoisuuden varmistamiseksi. Tämä pilottitutkimus päättyi myönteisiin tuloksiin ja johti näennäisen kokeellisen vaiheen 2 kokeilun toteuttamiseen.
Interventio (PROMIC) suoritettiin CCM:n kunkin kuuden komponentin puitteissa.
- Terveydenhuollon organisaatio. Tutkijat pitivät 18 yhteistä työistuntoa, joihin osallistuivat kaikki monialaisen tiimin osatekijät kliinisen hoidon ja organisatoristen interventioiden sisällön selvittämiseksi.
- Toimitusjärjestelmän suunnittelu. Näissä yhteisistunnoissa määriteltiin hoidon johtamismalli, joka kuvaa terveydenhuollon ja ei-terveydenhuollon ammattilaisten välisiä piirejä ja viestintää.
- Kliinisten tietojärjestelmien käyttö. Tutkijat käyttävät kaikkien potilaiden hoitoon osallistuvien ammattilaisten yhteistä sähköistä tapaushistoriaa, joka toimii hoitotallenteena ja toimintamuistutuksena.
Päätöksenteon tuki. Tutkijat ovat standardoineet kotiutuksen suunnitteluraportin sisältämät tiedot ja ammattilaisten välisen yhteydenpidon kotiinpaluussa sekä protokollisoineet ohjeissa mainitut lääkehoidot. Jokaisen potilaan yksilölliset ongelmat hoidetaan kokonaisvaltaisella ja henkilökohtaisella interventiolla.
Tutkijat ovat laatineet kaikille tutkimukseen osallistuneille 27 tuntia lääkäreille ja 42 tuntia sairaanhoitajille teoreettisen/käytännöllisen koulutussuunnitelman, jota on täydennetty EKG-kurssilla, kardiologian perussuosituksella ja hoitohenkilökunnan lääketitrauksella.
- Koulutus potilaiden ja heidän perheidensä itsehoidosta ja voimaantumisesta. Luodaan uusi sairaanhoitajarooli, jonka tavoitteena on valmentaa ja kouluttaa potilaita ja heidän perheitään sekä arvioida heidän ymmärrystään ja itsehoitoaan. Tutkijat ovat laatineet potilaille ja heidän omaishoitajilleen suunnattua koulutuksellista tukimateriaalia yksilölliseen itsehoitoon.
- Yhteisön resurssien integrointi. Tutkijat ovat solmineet tapaamisia ja yhteyksiä sosiaalityöntekijöihin ja apteekkiin.
MITTAUKSET: Keskimääräinen tulosmitta on tapahtumista vapaa aika sisällyttämisestä ensimmäiseen tapahtumaan (takaisinotto / sydäntapahtumat / kuolema / hätäkäynnit). Toissijaisia päätepisteitä ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu (MLFHQ ja SF-12), toimintakyky (6 minuutin kävelytesti), sydämen rakenteen rakenteelliset muutokset (aivojen natriureettinen peptidi BNP), lääkehoitoon sitoutuminen (Morinsky-Greenin kyselylomake). ), ohjelman kustannukset, jotka perustuvat mukautettuun kliiniseen ryhmään (ACG) , PROMICin hyödyllisyys ja hyväksyttävyys ammattilaisten ja potilaiden keskuudessa. Myös ennustemuuttujia kerätään, kuten sukupuoli, ikä, koulutustaso, rinnakkaissairaus, sosiaalinen riskitaso ja riippuvuus
perusviiva 6ºkk 12ºkk
MLFHQ X X X
SF-12 X X X
6 minuutin kävelytesti X X X
BNP-tasot X X X
Morinsky-Green X X X
HFSBS X X X
Charlsonin indeksi X X X
Muistihäiriönäyttö (MIS)X X X
OLI (<70 vuotta) X X X
Yesavage (>70 vuotta) X X X
Herttua X X X
Lawton ja Brody X X X
Barthel X X X
Zarit X X X
Sosiaalinen arviointiasteikko X X X
Ammattimainen fokusryhmä X
Hinta X
Käsitys integroidusta hoidosta D'Amour X
TILASTOINEN ANALYYSI: Analyysi suoritettiin aikomuksena hoitaa. Selviytymiskäyrät tehdään. Coxin suhteellisista vaaroista rakennetaan malli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu sairaalaan HF:n vuoksi II-IV NYHA-vaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote alle 3 kuukautta
- kotiutus vanhainkotiin
- Vaikea kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidonhallintaohjelma "PROMIC"
hoidon hallintaohjelma, jonka tarjoaa monialainen tiimi, joka optimoi hoidon siten, että pääroolissa sairaanhoitajat toimivat potilaiden ja hoitajien valmentajina perusterveydenhuoltotiimeissä
|
intensiivinen valmennusinterventio hoidon optimoimiseksi ja takaisinottojen estämiseksi käyttämällä koulutuksellista itsehoitoa ja pahentaa potilaiden ja hoitajien oireiden tunnistamista
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän potilaat kuuluvat eri perusterveydenhuollon keskuksiin kuin interventioryhmä, ja heidän perusterveydenhuollon tiiminsä ja kardiologit, jotka eivät ole interventioryhmässä, hoitavat heitä normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Takaisinotto sairaalaan HF:n takia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna Minnesota Questionairella ja SF12 Questionairella
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
itsehallintotieto mitattuna sydämen vajaatoiminnan itsekäyttäytymisasteikolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Ohjelman hinta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
ammatillinen käsitys integroidusta hoidosta D'Amour Questionairen avulla mitattuna
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG2010111182
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Hoidonhallintaohjelma "PROMIC"
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Celal Bayar UniversityValmisPahoinpidellyt naisetTurkki (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineValmisAivohalvaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...ValmisIhmisen immuunikatovirusKenia
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Techniker Krankenkasse; Federal Joint Committee ja muut yhteistyökumppanitValmisDementia | Sairaanhoitajan rooli | SairaanhoitajasuhteetSaksa
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)German Federal Ministry of Education and Research; University Medicine Greifswald ja muut yhteistyökumppanitValmisNeurodegeneratiiviset sairaudet | Kognitiivinen rajoite | DementiaSaksa
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset huolet | Masennus ja itsemurha-ajatukset | Alkoholin ja huumeiden käyttöYhdysvallat
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Stanford UniversityValmisKrooninen sairausYhdysvallat, Australia