Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'un programme multidisciplinaire de gestion des soins pour les patients à haut risque atteints d'insuffisance cardiaque (PROMIC) (PROMIC)

3 mai 2015 mis à jour par: Cristina Domingo, Basque Health Service

Efficacité d'un programme multidisciplinaire de gestion des soins pour les patients à haut risque admis à l'hôpital en raison d'une insuffisance cardiaque (PROMIC)

OBJECTIF: Évaluer l'efficacité d'un programme collaboratif de gestion des soins multidisciplinaires pour les patients à haut risque souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) admis à l'hôpital, basé sur les 6 composantes du modèle de soins chroniques "PROMIC", en termes de réduction d'un Taux d'événements combinés (réadmissions / événements cardiaques / décès / visites aux urgences) et autres variables, la faisabilité du programme, l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé et à la capacité fonctionnelle des patients PROMIC par rapport aux patients témoins en soins habituels.

CONCEPTION : Étude de suivi quasi-expérimentale et prospective d'un an. CONTEXTE ET SUJETS: Centres de soins de santé primaires du département de l'intérieur en Biscaye et du département d'Araba à Araba, hôpital Galdakao, hôpital Santa Marina et hôpital universitaire os Araba au Pays basque. Seront capturés en tant que groupe d'intervention minimum de 125 patients admis pour IC dans le statut fonctionnel II-III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les hôpitaux mentionnés précédemment. 125 autres patients de différents centres de soins de santé primaires constitueront le groupe témoin.

INTERVENTION : L'intervention à appliquer sera PROMIC, les patients témoins recevront les soins habituels . Les critères d'évaluation secondaires seront la qualité de vie liée à la santé (MLFHQ et SF-12), la capacité fonctionnelle (6-Minute Walk Test), les modifications structurelles de la structure cardiaque (taux de peptides natriurétiques), l'observance du traitement médicamenteux (Morinsky-Green), le coût du programme, l'utilité et l'acceptabilité du PROMIC par les professionnels et les patients. Des variables prédictives seront également collectées telles que le sexe, l'âge, le niveau d'éducation, la comorbidité, le niveau de risque social, la dépendance, etc.

ANALYSE STATISTIQUE : L'analyse a été effectuée en intention de traiter. Les courbes de survie seront faites. Un modèle de risques proportionnels de Cox sera construit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

INTRODUCTION À la lumière de la prévalence accrue des maladies chroniques et des comorbidités en raison de l'augmentation de l'espérance de vie de la population, la nécessité de développer des modèles de soins qui répondent adéquatement aux besoins sanitaires et sociodémographiques de la population dans le contexte réel dans lequel elle se trouve appliqué a été proposé. Les patients atteints de maladies chroniques et/ou multiples présentent les plus grands besoins en soins de santé et ont tendance à ressentir les déséquilibres du système avec la plus grande intensité. Les chercheurs ont concentré la recherche sur les patients admis en raison de l'insuffisance cardiaque en raison de la forte prévalence et de la complexité de cette maladie et du fait que ces patients présentent de multiples affections chroniques. Ces patients sont normalement âgés et présentent des degrés élevés de comorbidité et de polymédication, une mauvaise observance du traitement et des difficultés d'auto-prise en charge. La majorité des patients admis avec IC se situent au niveau 3 de la pyramide de Kaiser avec d'autres patients ayant des besoins de soins de santé complexes.

Il existe certaines preuves qu'un degré plus élevé de multidisciplinarité se traduit par une meilleure coordination et formation des équipes et des soins plus efficaces pour les patients complexes à haut risque, dont les patients IC sont un bon exemple.

PROMIC est une innovation en matière de gestion organisationnelle des soins qui offre une approche globale et intégrée aux patients présentant un degré élevé de complexité, en l'occurrence les patients admis avec IC.

Il favorise l'intégration des soins dans différents milieux de soins avec le changement du rôle des infirmières et la formation aux soins personnels chez les patients. À ce titre, le PROMIC contribue à assurer la continuité des soins aux patients dans leur propre environnement.

L'objectif du modèle de soins innovant que PROMIC vise à fournir aux patients atteints d'IC ​​à haut risque est d'améliorer les résultats de santé et de modifier le modèle de soins actuel pour les maladies chroniques, servant ainsi de base à de futures interventions ciblant d'autres patients chroniques présentant de multiples comorbidités. et des besoins de soins de santé complexes. En effet, précisément en raison de la présence de comorbidités chez ce type de patients, les investigateurs considèrent que la coordination avec des consultants d'autres spécialités est essentielle. Les patients IC présentant une comorbidité marquée, les investigateurs s'attendent à ce que l'expérience acquise au cours de ce projet les aide à concevoir des interventions pouvant être élargies à l'ensemble des patients chroniques complexes susceptibles de bénéficier d'un programme de prise en charge.

OBJECTIFS

  • Évaluer l'efficacité d'un programme collaboratif de gestion des soins multidisciplinaires pour les patients à haut risque avec IC admis à l'hôpital, basé sur les 6 composantes du modèle de soins chroniques "PROMIC", en termes de réduction du taux d'événements combinés (réadmissions / événements cardiaques / décès / visites aux urgences) et d'autres variables, la faisabilité du programme, l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé et à la capacité fonctionnelle des patients PROMIC par rapport aux patients témoins en soins habituels.
  • Comprendre l'opinion des professionnels impliqués dans le processus en utilisant des méthodes de discussion et de consensus afin de concevoir l'intervention clinique et organisationnelle la plus efficace et la plus complète.

L'objectif de ce projet est d'établir un modèle de soins durable pour les patients admis avec IC qui améliore leurs résultats de santé. La compréhension acquise lors de la mise en œuvre de ce modèle conduira à d'autres recherches portant sur les soins d'autres types de patients chroniques complexes.

CONCEPTION DE LA MÉTHODOLOGIE : Une étude de suivi quasi-expérimentale et prospective d'un an. CONTEXTE ET SUJETS: Centres de soins de santé primaires du département de l'intérieur en Biscaye et du département d'Araba à Araba, hôpital Galdakao, hôpital Santa Marina et hôpital universitaire os Araba au Pays basque. Seront capturés en tant que groupe d'intervention minimum de 125 patients admis pour IC dans le statut fonctionnel NYHA II-III-IV des hôpitaux mentionnés précédemment. 125 autres patients de différents centres de soins de santé primaires constitueront le groupe témoin.

INTERVENTION: L'intervention à appliquer sera PROMIC, les patients témoins recevront les soins habituels.

PROMIC est une innovation organisationnelle comprenant une intervention complexe contenant des composants soutenus par des preuves scientifiques à la fois d'un contenu basé sur les lignes directrices de pratique clinique (GPC) ainsi que concernant sa mise en œuvre, qui est basée sur le modèle de soins chroniques (CCM), développé par Ed Wagner au McColl Institute (Seattle, USA) dans les années 1990. Comme il s'agit d'une intervention complexe, les chercheurs ont sélectionné le cadre théorique et méthodologique pour la conception et l'évaluation d'interventions complexes dans un cadre clinique développé par le groupe de travail sur les services de santé et de santé publique du United Kingdom Medical Research Council (MRC), qui comprend quatre phases.

Dans la phase 0, les chercheurs ont entrepris un processus de recherche et d'évaluation des besoins stratégiques et une recherche documentaire complète concernant la prise en charge des patients atteints d'IC ​​et des patients comorbides chroniques complexes afin d'identifier et de sélectionner les domaines à optimiser. La phase 1 comprenait la conception du programme d'intervention en collaboration avec des professionnels des domaines des soins primaires, hospitaliers et sociaux, ainsi que des chercheurs et gestionnaires primaires, et le pilotage de l'intervention avec un petit nombre de patients et en tenant compte de la contexte actuel dans le système de santé publique du Pays basque où les soins primaires sont très développés et efficaces et avec une prise en charge hospitalière de haute qualité. Le pilotage de l'intervention a été déployé chez 15 patients polymédiqués (moyenne de 11 médicaments) admis avec IC et comorbidités multiples (moyenne de 6 maladies chroniques) pour confirmer sa faisabilité. Cette étude pilote s'est conclue par des résultats positifs et a conduit à la mise en place d'un essai de phase 2 quasi-expérimental.

L'intervention (PROMIC) a été réalisée dans le cadre de chacune des six composantes du CCM.

  1. Organisation de la santé. Les enquêteurs ont tenu 18 séances de travail conjointes impliquant toutes les composantes de l'équipe multidisciplinaire pour établir le contenu des soins cliniques et des interventions organisationnelles.
  2. Conception du système de livraison. Un modèle de gestion des soins décrivant les circuits et les communications entre professionnels de santé et non-soignants a été défini lors de ces sessions conjointes.
  3. Utilisation des systèmes d'information clinique. Les enquêteurs utilisent un historique de cas électronique partagé par tous les professionnels impliqués dans les soins aux patients, qui agit comme un dossier de soins et un rappel d'action.
  4. Aide à la décision. Les enquêteurs ont standardisé les informations contenues dans le rapport de planification du congé et les communications entre les professionnels du retour à domicile et ont protocolisé les traitements pharmacologiques indiqués dans les lignes directrices. Les problèmes individuels présentés par chaque patient sont gérés avec une intervention complète et personnalisée.

    Les enquêteurs ont conçu un plan de formation théorique/pratique pour tous les participants à l'étude 27 heures pour les médecins et 42 heures pour les infirmières, qui a été complété par un cours sur l'électrocardiographie, les recommandations de base pour la cardiologie et la titration des médicaments pour le personnel infirmier.

  5. Éducation sur les soins personnels et l'autonomisation des patients et de leurs familles. Création d'un nouveau rôle infirmier visant à encadrer et à éduquer les patients et leurs familles et à évaluer leur niveau de compréhension et d'autonomie. Les enquêteurs ont préparé du matériel de soutien pédagogique pour les soins personnels personnalisés destinés aux patients et à leurs soignants.
  6. Intégration des ressources communautaires. Les enquêteurs ont établi des rencontres et des contacts avec des travailleurs sociaux et des pharmaciens communautaires.

MESURES : La mesure moyenne des résultats sera le temps sans événements depuis le moment de l'inclusion jusqu'au premier événement (réadmission/événements cardiaques/décès/visites aux urgences). Les critères d'évaluation secondaires seront la qualité de vie liée à la santé (MLFHQ et SF-12), la capacité fonctionnelle (6-Minute Walk Test), les modifications structurelles de la structure cardiaque (brain natriuretic peptide BNP), l'observance du traitement médicamenteux (Morinsky-Green questionnaire ), le coût du programme basé sur le groupe clinique ajusté (ACG) , l'utilité et l'acceptabilité du PROMIC par les professionnels et les patients. Des variables prédictives seront également collectées telles que le sexe, l'âge, le niveau d'éducation, la comorbidité, le niveau de risque social et la dépendance

ligne de base 6º mois 12º mois

MLFHQ X X X

SF-12 X X X

Test de marche de 6 minutes X X X

Niveaux de BNP X X X

Morinsky-Vert X X X

HFSBS X X X

Indice de Charlson X X X

Dépistage des troubles de la mémoire (MIS)X X X

AVAIT (<70ans) X X X

Ouiavage(>70ans) X X X

Duc X X X

Lawton et Brody X X X

Barthel X X X

Zarit X X X

Échelle d'évaluation sociale X X X

Groupe de discussion professionnel X

Coût X

Perception des soins intégrés D'Amour X

ANALYSE STATISTIQUE : L'analyse a été effectuée en intention de traiter. Les courbes de survie seront faites. Un modèle de risques proportionnels de Cox sera construit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis à l'hôpital pour IC en stade II à IV NYHA

Critère d'exclusion:

  • espérance de vie inférieure à 3 mois
  • sortie en maison de retraite
  • Déficience cognitive sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de gestion des soins "PROMIC"
programme de gestion des soins dispensé par une équipe multidisciplinaire qui optimise les soins avec le rôle principal des infirmières agissant comme coachs des patients et des soignants, au sein des équipes de soins primaires
intervention de coaching intensif pour optimiser les soins et prévenir les réadmissions, en utilisant l'autosoin éducatif et la reconnaissance des symptômes d'aggravation par les patients et les soignants
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe témoin appartiennent à différents centres de soins de santé primaires du groupe d'intervention et sont traités comme d'habitude par leur équipe de soins primaires et par des cardiologues différents du groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réadmissions à l'hôpital à cause de l'IC
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie mesurée par Minnesota Questionaire et SF12 Questionaire
Délai: un ans
un ans
connaissance de l'autogestion mesurée par la Heart Failure Self Behaviour Scale
Délai: un ans
un ans
Coût du programme
Délai: un ans
un ans
perception professionnelle des soins intégrés mesurée par le Questionnaire D'Amour
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

S'abonner