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- 임상시험 NCT02436161
고위험 심부전 환자를 위한 다학제적 치료 관리 프로그램(PROMIC)의 효과 (PROMIC)
심부전(PROMIC)으로 입원한 고위험군 환자를 위한 다학제적 관리 프로그램의 효과
목표: 만성 치료 모델 "PROMIC"의 6가지 구성 요소를 기반으로 병원에 입원한 고위험 심부전(HF) 환자를 위한 다학제 치료 관리 협력 프로그램의 효과를 평가합니다. 이벤트 비율(재입원/심장 이벤트/사망/응급실 방문) 및 기타 변수, 프로그램의 타당성, 일반적인 치료를 받는 대조군 환자와 비교하여 PROMIC 환자의 건강 및 기능적 능력과 관련된 삶의 질 개선.
디자인: 준실험적, 전향적 1년 후속 연구. 설정 및 대상: Bizkaia의 Interior 카운티 및 Araba의 Araba 카운티, Galdakao 병원, Santa Marina 병원 및 바스크 지방의 os Araba 대학 병원의 1차 의료 센터. 이전에 언급된 병원에서 New York Heart Association(NYHA) 기능 상태 II-III-IV에서 HF로 입원한 125명의 환자로 구성된 최소 개입 그룹으로 캡처됩니다. 다른 1차 의료 센터의 또 다른 125명의 환자가 대조군이 될 것입니다.
개입: 적용할 개입은 PROMIC이며, 대조군 환자는 일반적인 치료를 받습니다. 측정: 평균 결과 측정은 포함 시점부터 첫 번째 사건(재입원/심장 사건/사망/응급 방문)까지 사건이 없는 시간입니다. . 2차 종료점은 건강(MLFHQ 및 SF-12), 기능적 능력(6분 도보 테스트), 심장 구조의 구조적 변화(나트륨 이뇨 펩티드 수준), 약물 치료 준수(모린스키-그린), 프로그램 비용, 전문가 및 환자에 의한 PROMIC의 유용성 및 수용성. 성별, 연령, 교육 수준, 동반 질환, 사회적 위험 수준, 의존성 등과 같은 예측 변수도 수집됩니다.
통계학적 분석: 분석은 치료의도별로 수행하였다. 생존곡선이 완성됩니다. Cox 비례 위험 모델이 구축됩니다.
연구 개요
상세 설명
서론 인구의 기대 수명 증가로 인한 만성 질환 및 동반 질환의 유병률 증가에 비추어, 인구가 처한 실제 상황에서 인구의 의료 및 사회인구학적 요구에 적절하게 대응하는 케어 모델을 개발할 필요가 있습니다. 적용이 제안되었습니다. 만성 및/또는 다발성 질환을 앓고 있는 환자는 가장 큰 건강 관리 요구를 제시하고 가장 큰 강도로 시스템의 불균형을 경험하는 경향이 있습니다. 연구자들은 이 질병의 높은 유병률과 복잡성, 그리고 그러한 환자들이 복합만성질환을 가지고 있다는 사실 때문에 심부전으로 인해 입원한 환자들에 대한 연구를 집중했습니다. 이 환자들은 일반적으로 고령자이며 높은 수준의 동반이환 및 다중 약물, 열악한 치료 순응도 및 자가 관리의 어려움을 나타냅니다. 심부전으로 입원한 대부분의 환자는 복잡한 건강 관리가 필요한 다른 환자와 함께 카이저 피라미드의 3단계에 속합니다.
더 높은 수준의 다학제성이 더 나은 팀 조정 및 훈련과 복잡한 고위험 환자에 대한 더 효과적인 치료를 가져온다는 몇 가지 증거가 있으며, 그 중 HF 환자가 좋은 예입니다.
PROMIC은 복잡도가 높은 환자(이 경우 심부전으로 입원한 환자)에게 포괄적이고 통합된 접근 방식을 제공하는 조직적 치료 관리 혁신입니다.
그것은 간호사 역할의 변화와 환자의 자기 관리 훈련으로 다양한 의료 환경에서 치료의 통합을 촉진합니다. 이와 같이 PROMIC은 환자가 자신의 환경에서 치료의 연속성을 보장하는 데 도움이 됩니다.
PROMIC이 고위험 심부전 환자에게 제공하고자 하는 혁신적인 치료 모델의 목표는 건강 결과를 개선하고 만성 질환에 대한 현재 치료 모델을 수정하여 여러 동반 질환이 있는 다른 만성 환자를 대상으로 하는 향후 개입의 기반이 되는 것입니다. 복잡한 건강 관리가 필요합니다. 실제로 이러한 유형의 환자에서 동반 질환이 존재하기 때문에 조사관은 다른 전문 분야의 컨설턴트와의 조정이 필수적이라고 생각합니다. HF 환자가 현저한 동반이환을 나타내므로 조사관은 이 프로젝트 동안 얻은 경험이 치료 관리 프로그램의 혜택을 받을 가능성이 있는 모든 복합 만성 환자를 포괄하도록 확장할 수 있는 개입을 설계하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
목표
- 만성 치료 모델 "PROMIC"의 6가지 구성 요소를 기반으로 병원에 입원한 고위험 심부전 환자를 위한 다학제 치료 관리 협력 프로그램의 효과를 감소된 결합 사건 비율(재입원/심장 사건) 측면에서 평가합니다. /사망/응급실 방문) 및 기타 변수, 프로그램의 타당성, 일반 치료를 받는 대조군 환자와 비교하여 PROMIC 환자의 건강 및 기능적 능력과 관련된 삶의 질 향상.
- 가장 효과적이고 포괄적인 임상 및 조직 개입을 설계하기 위해 토론 및 합의 방법을 사용하여 프로세스에 관련된 전문가의 의견을 이해합니다.
이 프로젝트의 목표는 건강 결과를 개선하는 심부전으로 입원한 환자를 위한 지속 가능한 치료 모델을 확립하는 것입니다. 이 모델을 구현하는 동안 얻은 이해는 다른 유형의 복합 만성 환자 치료와 관련된 추가 연구로 이어질 것입니다.
방법론 설계: 준실험적, 전향적 1년 후속 연구. 설정 및 대상: Bizkaia의 Interior 카운티 및 Araba의 Araba 카운티, Galdakao 병원, Santa Marina 병원 및 바스크 지방의 os Araba 대학 병원의 1차 의료 센터. 이전에 언급된 병원에서 NYHA 기능 상태 II-III-IV의 HF로 입원한 125명의 환자로 구성된 최소 개입 그룹으로 캡처됩니다. 다른 1차 의료 센터의 다른 125명의 환자가 대조군이 될 것입니다.
중재: 적용할 중재는 PROMIC이며 대조군 환자는 일반적인 치료를 받습니다.
PROMIC은 Ed가 개발한 CCM(Chronic Care Model)을 기반으로 하는 구현과 임상 진료 지침(CPG)에 기반한 내용 모두에서 과학적 증거로 뒷받침되는 구성 요소를 포함하는 복잡한 개입으로 구성된 조직 혁신입니다. 1990년대 McColl Institute(미국 시애틀)의 Wagner. 이것은 복잡한 중재이기 때문에 연구자들은 영국 의료 연구 위원회(MRC)의 의료 및 공중 보건 서비스 작업 그룹이 개발한 임상 환경에서 복잡한 중재의 설계 및 평가를 위한 이론적 및 방법론적 프레임워크를 선택했습니다. 네 단계.
0단계에서 조사관은 최적화를 위한 영역을 식별하고 선택하기 위해 HF 환자 및 복합 만성 동반이환 환자의 관리에 관한 전략적 요구 연구 및 평가 프로세스와 포괄적인 문헌 검색을 수행했습니다. 1단계는 1차 진료, 병원 및 사회 복지 분야의 전문가, 1차 연구원 및 관리자와 협력하여 중재 프로그램을 설계하고 소수의 환자를 대상으로 중재를 시범 운영하며 다음을 고려했습니다. 일차 진료가 매우 잘 발달되고 효과적이며 고품질 병원 진료가 제공되는 바스크 지방 공중 보건 시스템의 실제 상황. 개입의 파일럿은 타당성을 확인하기 위해 HF 및 복합 동반이환(6가지 만성 질환의 평균)으로 입원한 15명의 다중약물(평균 11가지 약물) 환자에게 배치되었습니다. 이 파일럿 연구는 긍정적인 결과로 결론을 내렸고 준 실험적 2상 시험의 구현으로 이어졌습니다.
개입(PROMIC)은 CCM의 6개 구성 요소 각각의 프레임워크에서 수행되었습니다.
- 의료 기관. 조사관은 임상 치료 및 조직적 개입의 내용을 확립하기 위해 다학제 팀의 모든 구성 요소가 포함된 18개의 합동 작업 세션을 가졌습니다.
- 전달 시스템 설계. 의료 전문가와 비의료 전문가 간의 회로 및 통신을 설명하는 의료 관리 모델이 이 공동 세션에서 정의되었습니다.
- 임상 정보 시스템의 사용. 조사관은 환자 치료에 관련된 모든 전문가가 공유하는 전자 사례 기록을 사용하며 이는 치료 기록 및 조치 알림 역할을 합니다.
의사 결정 지원. 조사관은 퇴원 계획 보고서에 포함된 정보와 귀국 전문가 간의 의사 소통을 표준화하고 지침에 표시된 약리학적 치료를 프로토콜화했습니다. 각 환자가 제시하는 개별 문제는 포괄적이고 개인화된 개입으로 관리됩니다.
조사관은 모든 연구 참가자를 위해 의사의 경우 27시간, 간호사의 경우 42시간의 이론적/실제 교육 계획을 설계했으며, 여기에는 심전도 과정, 심장학에 대한 기본 권장 사항 및 간호 직원을 위한 약물 적정 과정이 보완되었습니다.
- 환자와 그 가족의 자기 관리 및 권한 부여에 대한 교육. 환자와 그 가족을 코칭 및 교육하고 그들의 이해 및 자기 관리 수준을 평가하는 것을 목표로 하는 새로운 간호 역할 창출. 연구자들은 환자와 간병인을 대상으로 한 맞춤형 자가 관리를 위한 교육 지원 자료를 준비했습니다.
- 커뮤니티 자원의 통합. 조사관은 사회 복지사 및 지역 사회 약사와 회의 및 접촉을 설정했습니다.
측정: 평균 결과 측정은 포함 시점부터 첫 번째 사건(재입원/심장 사건/사망/응급 방문)까지 사건이 없는 시간입니다. 2차 종료점은 건강과 관련된 삶의 질(MLFHQ 및 SF-12), 기능적 능력(6분 보행 테스트), 심장 구조의 구조적 변화(뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 BNP), 약물 치료 순응도(Morinsky-Green Questionaire)가 될 것입니다. ), 조정된 임상 그룹(ACG)에 기반한 프로그램의 비용, 전문가 및 환자에 의한 PROMIC의 유용성 및 수용성. 성별, 연령, 교육 수준, 동반 질환, 사회적 위험 수준 및 의존성과 같은 예측 변수도 수집됩니다.
기준선 6º월 12º월
MLFHQ X X X
SF-12 X X X
6분 걷기 테스트 X X X
BNP 수준 X X X
모린스키-그린 X X X
HFSBS X X X
찰슨 인덱스 X X X
기억 장애 화면(MIS)X X X
HAD(70세 미만) X X X
예야만(>70년) X X X
듀크 X X X
로튼과 브로디 X X X
바델 X X X
자리트 X X X
사회적 평가 척도 X X X
전문 포커스 그룹 X
비용 X
통합케어 인식 D'Amour X
통계학적 분석: 분석은 치료의도별로 수행하였다. 생존곡선이 완성됩니다. Cox 비례 위험 모델이 구축됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- II에서 IV NYHA 단계의 HF로 인해 병원에 입원한 환자
제외 기준:
- 기대 수명 3개월 미만
- 요양원으로 퇴원
- 심각한 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케어 매니지먼트 프로그램 "PROMIC"
1차진료팀 내에서 환자와 간병인의 코치 역할을 하는 간호사를 중심으로 케어를 최적화하는 다학제적 팀이 제공하는 케어 매니지먼트 프로그램
|
치료를 최적화하고 재입원을 방지하기 위한 집중 코칭 개입, 교육적 자가 관리 사용 및 환자와 간병인의 증상 인식 악화
|
|
간섭 없음: 평소 케어
통제 그룹의 환자는 중재 그룹과 다른 1차 의료 센터에 속해 있으며 평소와 같이 1차 의료 팀과 중재 그룹과 다른 심장 전문의에 의해 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HF로 인한 병원 재입원
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Minnesota Questionaire 및 SF12 Questionaire로 측정한 삶의 질
기간: 1년
|
1년
|
|
심부전 자기 행동 척도에 의해 측정된 자기 관리 지식
기간: 1년
|
1년
|
|
프로그램 비용
기간: 1년
|
1년
|
|
D'Amour Questionaire에 의해 측정된 통합 케어에 대한 전문적인 인식
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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