- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02436161
Efektivita programu multidisciplinární péče o vysoce rizikové pacienty se srdečním selháním (PROMIC) (PROMIC)
Efektivita programu multidisciplinární péče o vysoce rizikové pacienty, kteří jsou přijati do nemocnice kvůli srdečnímu selhání (PROMIC)
CÍL: Vyhodnotit efektivitu multidisciplinárního programu spolupráce v managementu péče o vysoce rizikové pacienty se srdečním selháním (SS), kteří jsou přijati do nemocnice, na základě 6 složek modelu chronické péče „PROMIC“, pokud jde o snížení Kombinovaná četnost příhod (přijetí / srdeční příhody / úmrtí / návštěvy pohotovosti) a další proměnné, proveditelnost programu, zlepšení kvality života související se zdravím a funkční kapacitou pacientů PROMIC ve srovnání s kontrolními pacienty v běžné péči.
DESIGN: Kvaziexperimentální, prospektivní jednoroční navazující studie. PROSTŘEDÍ A PŘEDMĚTY: Střediska primární zdravotní péče v okrese Interior v Bizkaia a okresu Araba v Arabě, nemocnice Galdakao, nemocnice Santa Marina a univerzitní nemocnice os Araba v Baskicku. Bude zachycena jako minimální intervenční skupina 125 pacientů přijatých pro srdeční selhání ve funkčním stavu II-III-IV New York Heart Association (NYHA) z výše uvedených nemocnic. Dalších 125 pacientů z různých center primární zdravotní péče bude kontrolní skupinou.
INTERVENCE: Intervence, která má být aplikována, bude PROMIC, kontrolním pacientům bude poskytnuta obvyklá péče MĚŘENÍ: Průměrná výsledná míra bude doba bez událostí od doby zařazení do první události (readmise / srdeční příhody / úmrtí / pohotovostní návštěvy) . Sekundárními cílovými parametry budou kvalita života související se zdravím (MLFHQ a SF-12), funkční kapacita (6-Minute Walk Test), strukturální změny ve struktuře srdce (hladiny natriuretických peptidů), adherence k léčbě drogami (Morinsky-Green), náklady na program, užitečnost a přijatelnost PROMIC odborníky a pacienty. Budou shromažďovány také predikční proměnné, jako je pohlaví, věk, úroveň vzdělání, komorbidita, úroveň sociálního rizika, závislost atd.
STATISTICKÁ ANALÝZA: Analýza byla provedena se záměrem léčit. Křivky přežití budou hotové. Bude vytvořen model Coxových proporcionálních rizik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Ve světle zvýšené prevalence chronických onemocnění a komorbidit v důsledku prodlužující se střední délky života populace je potřeba vyvinout modely péče, které adekvátně reagují na zdravotní a sociodemografické potřeby populace ve skutečném kontextu, ve kterém se nacházejí. byla navržena. Pacienti s chronickými a/nebo vícečetnými chorobami představují největší potřeby zdravotní péče a mají tendenci pociťovat nerovnováhu v systému s největší intenzitou. Výzkumníci soustředili výzkum na pacienty přijaté kvůli srdečnímu selhání kvůli vysoké prevalenci a složitosti tohoto onemocnění a skutečnosti, že tito pacienti mají mnohočetná chronická onemocnění. Tito pacienti jsou obvykle starší a vykazují vysoký stupeň komorbidity a polymedikace, špatnou adherenci k léčbě a potíže se sebepéčí. Většina pacientů přijatých se srdečním selháním je na úrovni 3 Kaiserovy pyramidy spolu s dalšími pacienty s komplexními potřebami zdravotní péče.
Existují určité důkazy, že vyšší stupeň multidisciplinarity vede k lepší týmové koordinaci a školení a efektivnější péči o komplexní vysoce rizikové pacienty, kterých jsou pacienti se srdečním selháním dobrým příkladem.
PROMIC je inovace řízení organizační péče, která poskytuje komplexní a integrovaný přístup k pacientům s vysokou mírou složitosti, v tomto případě k pacientům přijatým se SS.
Podporuje integraci péče v různých prostředích zdravotní péče se změnou role sester a nácvikem sebepéče u pacientů. PROMIC jako takový pomáhá zajistit kontinuitu péče o pacienty v jejich vlastním prostředí.
Cílem inovativního modelu péče, který má PROMIC poskytovat vysoce rizikovým pacientům se srdečním selháním, je zlepšit zdravotní výsledky a modifikovat současný model péče o chronická onemocnění, a tím sloužit jako základ pro budoucí intervence zaměřené na další chronické pacienty s četnými komorbiditami. a komplexní potřeby zdravotní péče. Právě kvůli přítomnosti komorbidit u tohoto typu pacientů totiž vyšetřovatelé považují koordinaci s konzultanty z jiných odborností za zásadní. Vzhledem k tomu, že pacienti se srdečním selháním vykazují výraznou komorbiditu, vyšetřovatelé očekávají, že zkušenosti získané během tohoto projektu jim pomohou navrhnout intervence, které lze rozšířit tak, aby pokryly všechny komplexní chronické pacienty, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z programů řízení péče.
CÍLE
- Vyhodnotit efektivitu multidisciplinárního programu spolupráce managementu péče pro vysoce rizikové pacienty se srdečním selháním, kteří jsou přijati do nemocnice, na základě 6 složek modelu chronické péče „PROMIC“, pokud jde o sníženou četnost kombinovaných příhod (opětovné přijetí / srdeční příhody / úmrtí / návštěvy pohotovosti) a další proměnné, proveditelnost programu, zlepšení kvality života související se zdravím a funkční kapacitou pacientů PROMIC ve srovnání s kontrolními pacienty v běžné péči.
- Porozumět názoru odborníků zapojených do procesu pomocí metod diskuse a konsenzu s cílem navrhnout nejúčinnější a nejkomplexnější klinickou a organizační intervenci.
Cílem tohoto projektu je vytvořit udržitelný model péče o pacienty přijaté se srdečním selháním, který zlepšuje jejich zdravotní výsledky. Pochopení získané při implementaci tohoto modelu povede k dalšímu výzkumu zahrnujícímu péči o další typy komplexních chronických pacientů.
METODICKÝ NÁVRH: Kvaziexperimentální, prospektivní jednoroční navazující studie. PROSTŘEDÍ A PŘEDMĚTY: Střediska primární zdravotní péče v okrese Interior v Bizkaia a okresu Araba v Arabě, nemocnice Galdakao, nemocnice Santa Marina a univerzitní nemocnice os Araba v Baskicku. Bude zachycena jako minimální intervenční skupina 125 pacientů přijatých pro SS ve funkčním stavu NYHA II-III-IV z výše uvedených nemocnic. Dalších 125 pacientů z různých center primární zdravotní péče bude kontrolní skupinou.
INTERVENCE: Aplikovaná intervence bude PROMIC, kontrolním pacientům se dostane obvyklé péče.
PROMIC je organizační inovace zahrnující komplexní zásah obsahující složky podpořené vědeckými důkazy jak z obsahu založeného na pokynech pro klinickou praxi (CPG), tak i s ohledem na jeho implementaci, která je založena na modelu chronické péče (CCM), vyvinutém Ed. Wagnera v McColl Institute (Seattle, USA) v 90. letech. Vzhledem k tomu, že se jedná o komplexní intervenci, vyšetřovatelé zvolili teoretický a metodologický rámec pro návrh a hodnocení komplexních intervencí v klinickém prostředí vyvinutý pracovní skupinou pro zdravotnictví a veřejné zdravotní služby Rady pro lékařský výzkum Spojeného království (MRC), která zahrnuje čtyři fáze.
Ve fázi 0 vyšetřovatelé provedli strategický výzkum potřeb a proces hodnocení a komplexní rešerši literatury týkající se managementu pacientů se srdečním selháním a komplexních chronických komorbidních pacientů, aby identifikovali a vybrali oblasti pro optimalizaci. Fáze 1 zahrnovala návrh intervenčního programu ve spolupráci s odborníky z oblasti primární péče, nemocniční a sociální péče, jakož i primárními výzkumníky a manažery, a pilotáž intervence s malým počtem pacientů s přihlédnutím k aktuální kontext v systému veřejného zdravotnictví v Baskicku, kde je primární péče velmi dobře rozvinutá a efektivní as vysoce kvalitní nemocniční péčí. Pilotáž intervence byla nasazena u 15 polymedikačních (průměr 11 léků) pacientů přijatých se srdečním selháním a mnohočetnými komorbiditami (průměr šesti chronických onemocnění), aby se potvrdila její proveditelnost. Tato pilotní studie skončila s pozitivními výsledky a vedla k implementaci kvazi-experimentálního hodnocení fáze 2.
Intervence (PROMIC) byla provedena v rámci každé ze šesti složek CCM.
- Organizace zdravotnictví. Řešitelé uspořádali 18 společných pracovních setkání všech složek multidisciplinárního týmu, aby stanovili obsah klinické péče a organizačních intervencí.
- Návrh doručovacího systému. Na těchto společných setkáních byl definován model řízení péče popisující okruhy a komunikaci mezi zdravotnickými a nezdravotnickými profesionály.
- Využití klinických informačních systémů. Vyšetřovatelé používají elektronickou anamnézu sdílenou všemi odborníky zapojenými do péče o pacienta, která funguje jako záznam péče a připomenutí akce.
Podpora rozhodování. Vyšetřovatelé standardizovali informace obsažené ve zprávě o plánování propuštění a komunikaci mezi odborníky po návratu domů a protokolovali farmakologickou léčbu uvedenou v pokynech. Individuální problémy každého pacienta jsou řešeny komplexní a personalizovanou intervencí.
Řešitelé sestavili teoreticko-praktický plán školení pro všechny účastníky studie 27 hodin pro lékaře a 42 hodin pro sestry, který byl doplněn o kurz elektrokardiografie, základní doporučení pro kardiologii a titraci léků pro ošetřující personál.
- Vzdělávání o sebepéči a posílení postavení pacientů a jejich rodin. Vytvoření nové ošetřovatelské role zaměřené na koučování a vzdělávání pacientů a jejich rodin a hodnocení jejich úrovně porozumění a sebepéče. Vyšetřovatelé připravili vzdělávací podpůrný materiál pro personalizovanou sebepéči zaměřený na pacienty a jejich pečovatele.
- Integrace komunitních zdrojů. Vyšetřovatelé navázali setkání a kontakty se sociálními pracovníky a komunitními lékárníky.
MĚŘENÍ: Průměrná výsledná míra bude doba bez událostí od okamžiku zařazení do první události (readmise / srdeční příhody / úmrtí / pohotovostní návštěvy). Sekundárními cílovými parametry budou kvalita života související se zdravím (MLFHQ a SF-12), funkční kapacita (6-Minute Walk Test), strukturální změny ve struktuře srdce (mozkový natriuretický peptid BNP), adherence k medikamentózní léčbě (dotazník Morinsky-Green). ), náklady na program založený na upravené klinické skupině (ACG), užitečnost a přijatelnost PROMIC odborníky a pacienty. Budou shromažďovány také predikční proměnné, jako je pohlaví, věk, úroveň vzdělání, komorbidita, úroveň sociálního rizika a závislost.
výchozí 6ºměsíc 12º měsíc
MLFHQ X X X
SF-12 X X X
6minutový test chůze X X X
Úrovně BNP X X X
Morinsky-Green X X X
HFSBS X X X
Charlsonův index X X X
Obrazovka zhoršení paměti (MIS)X X X
MÁTE (<70 let) X X X
Yesavage (>70 let) X X X
vévoda X X X
Lawton a Brody X X X
Barthel X X X
Zarit X X X
Sociální hodnotící škála X X X
Profesionální ohnisková skupina X
Cena X
Vnímání integrované péče D'Amour X
STATISTICKÁ ANALÝZA: Analýza byla provedena se záměrem léčit. Křivky přežití budou hotové. Bude vytvořen model Coxových proporcionálních rizik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do nemocnice pro srdeční selhání ve stadiu II až IV NYHA
Kritéria vyloučení:
- očekávaná délka života pod 3 měsíce
- propuštění do domova důchodců
- Těžká kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program řízení péče "PROMIC"
program řízení péče poskytovaný multidisciplinárním týmem, který optimalizuje péči s hlavní rolí sester, které působí jako koučky pacientů a pečovatelů v rámci týmů primární péče
|
intenzivní koučovací intervence s cílem optimalizovat péči a předcházet opětovnému přijetí pomocí edukační sebepéče a zhoršujících se symptomů rozpoznávání pacienty a pečovateli
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní skupině patří do různých center primární zdravotní péče z intervenční skupiny a jsou ošetřováni jako obvykle jejich týmem primární péče a kardiology odlišnými od intervenční skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opětovné přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života měřená dotazníkem Minnesota Questionaire a SF12 Questionaire
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
znalost sebeřízení měřená škálou srdečního selhání Self Behavior Scale
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Náklady na program
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
profesionální vnímání integrované péče měřené D'Amourovým dotazníkem
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BG2010111182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Program řízení péče "PROMIC"
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
Karabuk UniversityDokončenoRandomizovaná kontrolovaná zkouška | Dospívající | Využití technologie | Model podpory zdraví (HPM)Turecko (Türkiye)
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...GlaxoSmithKlineNeznámý
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezita | Astma | VzděláníSpojené státy
-
Hospital Universitario La PazNáborChronická obstrukční plicní nemocŠpanělsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zmocnění pacienta | ZmocněníKrocan
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární porucha | Bipolární porucha ISpojené státy