Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu multidisciplinární péče o vysoce rizikové pacienty se srdečním selháním (PROMIC) (PROMIC)

3. května 2015 aktualizováno: Cristina Domingo, Basque Health Service

Efektivita programu multidisciplinární péče o vysoce rizikové pacienty, kteří jsou přijati do nemocnice kvůli srdečnímu selhání (PROMIC)

CÍL: Vyhodnotit efektivitu multidisciplinárního programu spolupráce v managementu péče o vysoce rizikové pacienty se srdečním selháním (SS), kteří jsou přijati do nemocnice, na základě 6 složek modelu chronické péče „PROMIC“, pokud jde o snížení Kombinovaná četnost příhod (přijetí / srdeční příhody / úmrtí / návštěvy pohotovosti) a další proměnné, proveditelnost programu, zlepšení kvality života související se zdravím a funkční kapacitou pacientů PROMIC ve srovnání s kontrolními pacienty v běžné péči.

DESIGN: Kvaziexperimentální, prospektivní jednoroční navazující studie. PROSTŘEDÍ A PŘEDMĚTY: Střediska primární zdravotní péče v okrese Interior v Bizkaia a okresu Araba v Arabě, nemocnice Galdakao, nemocnice Santa Marina a univerzitní nemocnice os Araba v Baskicku. Bude zachycena jako minimální intervenční skupina 125 pacientů přijatých pro srdeční selhání ve funkčním stavu II-III-IV New York Heart Association (NYHA) z výše uvedených nemocnic. Dalších 125 pacientů z různých center primární zdravotní péče bude kontrolní skupinou.

INTERVENCE: Intervence, která má být aplikována, bude PROMIC, kontrolním pacientům bude poskytnuta obvyklá péče MĚŘENÍ: Průměrná výsledná míra bude doba bez událostí od doby zařazení do první události (readmise / srdeční příhody / úmrtí / pohotovostní návštěvy) . Sekundárními cílovými parametry budou kvalita života související se zdravím (MLFHQ a SF-12), funkční kapacita (6-Minute Walk Test), strukturální změny ve struktuře srdce (hladiny natriuretických peptidů), adherence k léčbě drogami (Morinsky-Green), náklady na program, užitečnost a přijatelnost PROMIC odborníky a pacienty. Budou shromažďovány také predikční proměnné, jako je pohlaví, věk, úroveň vzdělání, komorbidita, úroveň sociálního rizika, závislost atd.

STATISTICKÁ ANALÝZA: Analýza byla provedena se záměrem léčit. Křivky přežití budou hotové. Bude vytvořen model Coxových proporcionálních rizik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

ÚVOD Ve světle zvýšené prevalence chronických onemocnění a komorbidit v důsledku prodlužující se střední délky života populace je potřeba vyvinout modely péče, které adekvátně reagují na zdravotní a sociodemografické potřeby populace ve skutečném kontextu, ve kterém se nacházejí. byla navržena. Pacienti s chronickými a/nebo vícečetnými chorobami představují největší potřeby zdravotní péče a mají tendenci pociťovat nerovnováhu v systému s největší intenzitou. Výzkumníci soustředili výzkum na pacienty přijaté kvůli srdečnímu selhání kvůli vysoké prevalenci a složitosti tohoto onemocnění a skutečnosti, že tito pacienti mají mnohočetná chronická onemocnění. Tito pacienti jsou obvykle starší a vykazují vysoký stupeň komorbidity a polymedikace, špatnou adherenci k léčbě a potíže se sebepéčí. Většina pacientů přijatých se srdečním selháním je na úrovni 3 Kaiserovy pyramidy spolu s dalšími pacienty s komplexními potřebami zdravotní péče.

Existují určité důkazy, že vyšší stupeň multidisciplinarity vede k lepší týmové koordinaci a školení a efektivnější péči o komplexní vysoce rizikové pacienty, kterých jsou pacienti se srdečním selháním dobrým příkladem.

PROMIC je inovace řízení organizační péče, která poskytuje komplexní a integrovaný přístup k pacientům s vysokou mírou složitosti, v tomto případě k pacientům přijatým se SS.

Podporuje integraci péče v různých prostředích zdravotní péče se změnou role sester a nácvikem sebepéče u pacientů. PROMIC jako takový pomáhá zajistit kontinuitu péče o pacienty v jejich vlastním prostředí.

Cílem inovativního modelu péče, který má PROMIC poskytovat vysoce rizikovým pacientům se srdečním selháním, je zlepšit zdravotní výsledky a modifikovat současný model péče o chronická onemocnění, a tím sloužit jako základ pro budoucí intervence zaměřené na další chronické pacienty s četnými komorbiditami. a komplexní potřeby zdravotní péče. Právě kvůli přítomnosti komorbidit u tohoto typu pacientů totiž vyšetřovatelé považují koordinaci s konzultanty z jiných odborností za zásadní. Vzhledem k tomu, že pacienti se srdečním selháním vykazují výraznou komorbiditu, vyšetřovatelé očekávají, že zkušenosti získané během tohoto projektu jim pomohou navrhnout intervence, které lze rozšířit tak, aby pokryly všechny komplexní chronické pacienty, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z programů řízení péče.

CÍLE

  • Vyhodnotit efektivitu multidisciplinárního programu spolupráce managementu péče pro vysoce rizikové pacienty se srdečním selháním, kteří jsou přijati do nemocnice, na základě 6 složek modelu chronické péče „PROMIC“, pokud jde o sníženou četnost kombinovaných příhod (opětovné přijetí / srdeční příhody / úmrtí / návštěvy pohotovosti) a další proměnné, proveditelnost programu, zlepšení kvality života související se zdravím a funkční kapacitou pacientů PROMIC ve srovnání s kontrolními pacienty v běžné péči.
  • Porozumět názoru odborníků zapojených do procesu pomocí metod diskuse a konsenzu s cílem navrhnout nejúčinnější a nejkomplexnější klinickou a organizační intervenci.

Cílem tohoto projektu je vytvořit udržitelný model péče o pacienty přijaté se srdečním selháním, který zlepšuje jejich zdravotní výsledky. Pochopení získané při implementaci tohoto modelu povede k dalšímu výzkumu zahrnujícímu péči o další typy komplexních chronických pacientů.

METODICKÝ NÁVRH: Kvaziexperimentální, prospektivní jednoroční navazující studie. PROSTŘEDÍ A PŘEDMĚTY: Střediska primární zdravotní péče v okrese Interior v Bizkaia a okresu Araba v Arabě, nemocnice Galdakao, nemocnice Santa Marina a univerzitní nemocnice os Araba v Baskicku. Bude zachycena jako minimální intervenční skupina 125 pacientů přijatých pro SS ve funkčním stavu NYHA II-III-IV z výše uvedených nemocnic. Dalších 125 pacientů z různých center primární zdravotní péče bude kontrolní skupinou.

INTERVENCE: Aplikovaná intervence bude PROMIC, kontrolním pacientům se dostane obvyklé péče.

PROMIC je organizační inovace zahrnující komplexní zásah obsahující složky podpořené vědeckými důkazy jak z obsahu založeného na pokynech pro klinickou praxi (CPG), tak i s ohledem na jeho implementaci, která je založena na modelu chronické péče (CCM), vyvinutém Ed. Wagnera v McColl Institute (Seattle, USA) v 90. letech. Vzhledem k tomu, že se jedná o komplexní intervenci, vyšetřovatelé zvolili teoretický a metodologický rámec pro návrh a hodnocení komplexních intervencí v klinickém prostředí vyvinutý pracovní skupinou pro zdravotnictví a veřejné zdravotní služby Rady pro lékařský výzkum Spojeného království (MRC), která zahrnuje čtyři fáze.

Ve fázi 0 vyšetřovatelé provedli strategický výzkum potřeb a proces hodnocení a komplexní rešerši literatury týkající se managementu pacientů se srdečním selháním a komplexních chronických komorbidních pacientů, aby identifikovali a vybrali oblasti pro optimalizaci. Fáze 1 zahrnovala návrh intervenčního programu ve spolupráci s odborníky z oblasti primární péče, nemocniční a sociální péče, jakož i primárními výzkumníky a manažery, a pilotáž intervence s malým počtem pacientů s přihlédnutím k aktuální kontext v systému veřejného zdravotnictví v Baskicku, kde je primární péče velmi dobře rozvinutá a efektivní as vysoce kvalitní nemocniční péčí. Pilotáž intervence byla nasazena u 15 polymedikačních (průměr 11 léků) pacientů přijatých se srdečním selháním a mnohočetnými komorbiditami (průměr šesti chronických onemocnění), aby se potvrdila její proveditelnost. Tato pilotní studie skončila s pozitivními výsledky a vedla k implementaci kvazi-experimentálního hodnocení fáze 2.

Intervence (PROMIC) byla provedena v rámci každé ze šesti složek CCM.

  1. Organizace zdravotnictví. Řešitelé uspořádali 18 společných pracovních setkání všech složek multidisciplinárního týmu, aby stanovili obsah klinické péče a organizačních intervencí.
  2. Návrh doručovacího systému. Na těchto společných setkáních byl definován model řízení péče popisující okruhy a komunikaci mezi zdravotnickými a nezdravotnickými profesionály.
  3. Využití klinických informačních systémů. Vyšetřovatelé používají elektronickou anamnézu sdílenou všemi odborníky zapojenými do péče o pacienta, která funguje jako záznam péče a připomenutí akce.
  4. Podpora rozhodování. Vyšetřovatelé standardizovali informace obsažené ve zprávě o plánování propuštění a komunikaci mezi odborníky po návratu domů a protokolovali farmakologickou léčbu uvedenou v pokynech. Individuální problémy každého pacienta jsou řešeny komplexní a personalizovanou intervencí.

    Řešitelé sestavili teoreticko-praktický plán školení pro všechny účastníky studie 27 hodin pro lékaře a 42 hodin pro sestry, který byl doplněn o kurz elektrokardiografie, základní doporučení pro kardiologii a titraci léků pro ošetřující personál.

  5. Vzdělávání o sebepéči a posílení postavení pacientů a jejich rodin. Vytvoření nové ošetřovatelské role zaměřené na koučování a vzdělávání pacientů a jejich rodin a hodnocení jejich úrovně porozumění a sebepéče. Vyšetřovatelé připravili vzdělávací podpůrný materiál pro personalizovanou sebepéči zaměřený na pacienty a jejich pečovatele.
  6. Integrace komunitních zdrojů. Vyšetřovatelé navázali setkání a kontakty se sociálními pracovníky a komunitními lékárníky.

MĚŘENÍ: Průměrná výsledná míra bude doba bez událostí od okamžiku zařazení do první události (readmise / srdeční příhody / úmrtí / pohotovostní návštěvy). Sekundárními cílovými parametry budou kvalita života související se zdravím (MLFHQ a SF-12), funkční kapacita (6-Minute Walk Test), strukturální změny ve struktuře srdce (mozkový natriuretický peptid BNP), adherence k medikamentózní léčbě (dotazník Morinsky-Green). ), náklady na program založený na upravené klinické skupině (ACG), užitečnost a přijatelnost PROMIC odborníky a pacienty. Budou shromažďovány také predikční proměnné, jako je pohlaví, věk, úroveň vzdělání, komorbidita, úroveň sociálního rizika a závislost.

výchozí 6ºměsíc 12º měsíc

MLFHQ X X X

SF-12 X X X

6minutový test chůze X X X

Úrovně BNP X X X

Morinsky-Green X X X

HFSBS X X X

Charlsonův index X X X

Obrazovka zhoršení paměti (MIS)X X X

MÁTE (<70 let) X X X

Yesavage (>70 let) X X X

vévoda X X X

Lawton a Brody X X X

Barthel X X X

Zarit X X X

Sociální hodnotící škála X X X

Profesionální ohnisková skupina X

Cena X

Vnímání integrované péče D'Amour X

STATISTICKÁ ANALÝZA: Analýza byla provedena se záměrem léčit. Křivky přežití budou hotové. Bude vytvořen model Coxových proporcionálních rizik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do nemocnice pro srdeční selhání ve stadiu II až IV NYHA

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života pod 3 měsíce
  • propuštění do domova důchodců
  • Těžká kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program řízení péče "PROMIC"
program řízení péče poskytovaný multidisciplinárním týmem, který optimalizuje péči s hlavní rolí sester, které působí jako koučky pacientů a pečovatelů v rámci týmů primární péče
intenzivní koučovací intervence s cílem optimalizovat péči a předcházet opětovnému přijetí pomocí edukační sebepéče a zhoršujících se symptomů rozpoznávání pacienty a pečovateli
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní skupině patří do různých center primární zdravotní péče z intervenční skupiny a jsou ošetřováni jako obvykle jejich týmem primární péče a kardiology odlišnými od intervenční skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opětovné přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života měřená dotazníkem Minnesota Questionaire a SF12 Questionaire
Časové okno: jeden rok
jeden rok
znalost sebeřízení měřená škálou srdečního selhání Self Behavior Scale
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Náklady na program
Časové okno: jeden rok
jeden rok
profesionální vnímání integrované péče měřené D'Amourovým dotazníkem
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Program řízení péče "PROMIC"

Předplatit