- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436161
Efectividad de un Programa Multidisciplinario de Gestión de Cuidados para Pacientes de Alto Riesgo con Insuficiencia Cardíaca (PROMIC) (PROMIC)
Eficacia de un Programa Multidisciplinario de Gestión de la Atención a Pacientes de Alto Riesgo que Ingresan en el Hospital por Insuficiencia Cardíaca (PROMIC)
OBJETIVO: Evaluar la efectividad de un programa colaborativo de gestión del cuidado multidisciplinario para pacientes de alto riesgo con insuficiencia cardíaca (IC) que ingresan en el hospital, basado en los 6 componentes del Modelo de Atención Crónica "PROMIC", en términos de reducción de un Tasa de eventos combinados (reingresos/eventos cardíacos/muerte/visitas a urgencias) y otras variables, la viabilidad del programa, la mejora en la calidad de vida relacionada con la salud y la capacidad funcional de los pacientes PROMIC en comparación con los pacientes control en atención habitual.
DISEÑO: Estudio cuasiexperimental prospectivo de seguimiento de un año. ÁMBITO Y SUJETOS: Centros de Atención Primaria de Salud de la Comarca del Interior de Bizkaia y de la Comarca de Araba en Araba, Hospital de Galdakao, Hospital de Santa Marina y Hospital Universitario de Araba en el País Vasco. Se captará como grupo mínimo de intervención 125 pacientes ingresados por IC en estado funcional II-III-IV de la New York Heart Association (NYHA) de los hospitales mencionados anteriormente. Otros 125 pacientes de diferentes centros de atención primaria de salud, serán el grupo de control.
INTERVENCIÓN: La intervención a aplicar será PROMIC, los pacientes control recibirán la atención habitual MEDICIONES: La medida de resultado media será el tiempo libre de eventos desde el momento de la inclusión hasta el primer evento (reingreso/eventos cardíacos/muerte/visitas a urgencias) . Los criterios de valoración secundarios serán la calidad de vida relacionada con la salud (MLFHQ y SF-12), la capacidad funcional (prueba de marcha de 6 minutos), los cambios estructurales en la estructura cardíaca (niveles de péptidos natriuréticos), la adherencia al tratamiento farmacológico (Morinsky-Green), el costo del programa, la utilidad y aceptabilidad de PROMIC por profesionales y pacientes. También se recogerán variables predictoras como sexo, edad, nivel educativo, comorbilidad, nivel de riesgo social, dependencia, etc.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO: El análisis se realizó por intención de tratar. Se harán curvas de supervivencia. Se construirá un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Ante el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y comorbilidades como consecuencia del aumento de la esperanza de vida de la población, surge la necesidad de desarrollar modelos de atención que respondan adecuadamente a las necesidades asistenciales y sociodemográficas de la población en el contexto real en el que se encuentran. aplicado ha sido propuesto. Los pacientes con enfermedades crónicas y/o pluripatológicas presentan las mayores necesidades asistenciales y tienden a experimentar con mayor intensidad los desequilibrios del sistema. Los investigadores han concentrado la investigación en pacientes ingresados por IC debido a la alta prevalencia y complejidad de esta enfermedad y al hecho de que estos pacientes presentan múltiples condiciones crónicas. Estos pacientes son normalmente de edad avanzada y presentan altos grados de comorbilidad y polimedicación, mala adherencia al tratamiento y dificultades en el autocuidado. La mayoría de los pacientes ingresados con IC se encuentran en el nivel 3 de la pirámide de Kaiser junto con otros pacientes con necesidades asistenciales complejas.
Existe alguna evidencia de que un mayor grado de multidisciplinariedad da como resultado una mejor coordinación y capacitación del equipo y una atención más eficaz para pacientes complejos de alto riesgo, de los cuales los pacientes con IC son un buen ejemplo.
PROMIC es una innovación en la gestión organizacional del cuidado que brinda un abordaje integral e integrado a pacientes con un alto grado de complejidad, en este caso, pacientes ingresados con IC.
Promueve la integración de los cuidados en los diferentes escenarios asistenciales con el cambio del rol de las enfermeras y la formación en el autocuidado de los pacientes. Como tal, PROMIC ayuda a asegurar la continuidad de la atención de los pacientes en su propio entorno.
El innovador modelo de atención que PROMIC pretende ofrecer en pacientes con IC de alto riesgo tiene como objetivo mejorar los resultados de salud y modificar el actual modelo de atención a las enfermedades crónicas, sirviendo así como base para futuras intervenciones dirigidas a otros pacientes crónicos con múltiples comorbilidades y necesidades complejas de atención médica. De hecho, precisamente por la presencia de comorbilidades en este tipo de pacientes, los investigadores consideran fundamental la coordinación con consultores de otras especialidades. Dado que los pacientes con IC presentan una marcada comorbilidad, los investigadores esperan que la experiencia adquirida durante este proyecto les ayude a diseñar intervenciones que puedan ampliarse para cubrir a todos los pacientes crónicos complejos que puedan beneficiarse de un programa de gestión de la atención.
OBJETIVOS
- Evaluar la efectividad de un programa colaborativo de gestión del cuidado multidisciplinario para pacientes de alto riesgo con IC que ingresan en el hospital, basado en los 6 componentes del Modelo de Atención Crónica "PROMIC", en términos de reducción de la tasa de eventos combinados (reingresos / eventos cardíacos). / muerte / visitas a urgencias) y otras variables, la viabilidad del programa, la mejora en la calidad de vida relacionada con la salud y la capacidad funcional de los pacientes PROMIC en comparación con los pacientes control en atención habitual.
- Conocer la opinión de los profesionales implicados en el proceso utilizando métodos de discusión y consenso para diseñar la intervención clínica y organizativa más eficaz e integral.
El objetivo de este proyecto es establecer un modelo de atención sostenible para pacientes ingresados con IC que mejore sus resultados de salud. La comprensión obtenida durante la implementación de este modelo conducirá a futuras investigaciones que involucren el cuidado de otros tipos de pacientes crónicos complejos.
DISEÑO DE LA METODOLOGÍA: Estudio cuasi-experimental prospectivo con seguimiento de un año. ÁMBITO Y SUJETOS: Centros de Atención Primaria de Salud de la Comarca del Interior de Bizkaia y de la Comarca de Araba en Araba, Hospital de Galdakao, Hospital de Santa Marina y Hospital Universitario de Araba en el País Vasco. Se captará como grupo mínimo de intervención 125 pacientes ingresados por IC en estado funcional NYHA II-III-IV de los hospitales mencionados anteriormente. Otros 125 pacientes de diferentes centros de atención primaria de salud serán el grupo de control.
INTERVENCIÓN: La intervención a aplicar será PROMIC, los pacientes control recibirán la atención habitual.
PROMIC es una innovación organizacional que comprende una intervención compleja que contiene componentes sustentados en la evidencia científica tanto desde el contenido basado en guías de práctica clínica (GPC) como en cuanto a su implementación, que se basa en el Modelo de Atención Crónica (MCC), desarrollado por Ed. Wagner en el Instituto McColl (Seattle, EE. UU.) en la década de 1990. Al tratarse de una intervención compleja, los investigadores han seleccionado el marco teórico y metodológico para el diseño y evaluación de intervenciones complejas en un entorno clínico desarrollado por el grupo de trabajo de servicios sanitarios y de salud pública del Consejo de Investigación Médica (MRC) del Reino Unido, que comprende cuatro fases.
En la fase 0, los investigadores han llevado a cabo un proceso de investigación y evaluación de necesidades estratégicas y una búsqueda bibliográfica exhaustiva sobre el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca y pacientes con comorbilidad crónica compleja con el fin de identificar y seleccionar áreas para la optimización. La Fase 1 comprendió el diseño del programa de intervención en colaboración con profesionales del ámbito de la atención primaria, hospitalaria y sociosanitaria, así como con investigadores y gestores primarios, y el pilotaje de la intervención con un número reducido de pacientes y teniendo en cuenta la Contexto actual en el sistema sanitario público del País Vasco donde la Atención Primaria está muy desarrollada y eficaz y con una atención hospitalaria de gran calidad. El pilotaje de la intervención se desplegó en 15 pacientes polimedicados (media de 11 fármacos) ingresados con IC y pluripatología (media de seis enfermedades crónicas) para confirmar su viabilidad. Este estudio piloto concluyó con resultados positivos y condujo a la implementación de un ensayo de fase 2 cuasi-experimental.
Intervención (PROMIC) se realizó en el marco de cada uno de los seis componentes del MCP.
- Organización sanitaria. Los investigadores realizaron 18 sesiones de trabajo conjuntas en las que participaron todos los componentes del equipo multidisciplinario para establecer el contenido de la atención clínica y las intervenciones organizativas.
- Diseño del sistema de entrega. En estas sesiones conjuntas se definió un modelo de gestión asistencial que describe los circuitos y comunicaciones entre profesionales sanitarios y no sanitarios.
- Uso de sistemas de información clínica. Los investigadores utilizan un historial de casos electrónico compartido por todos los profesionales involucrados en la atención del paciente, que actúa como registro de atención y recordatorio de acción.
Apoyo a la toma de decisiones. Los investigadores han estandarizado la información contenida en el informe de planificación del alta y las comunicaciones entre profesionales en el regreso a casa y protocolizado los tratamientos farmacológicos indicados en las guías. Los problemas individuales que presenta cada paciente se manejan con una intervención integral y personalizada.
Los investigadores han diseñado un plan de formación teórico/práctica para todos los participantes del estudio de 27 horas para médicos y 42 horas para enfermeras, que se ha complementado con un curso de electrocardiografía, recomendaciones básicas de cardiología y titulación de fármacos para personal de enfermería.
- Educación sobre el autocuidado y empoderamiento de los pacientes y sus familias. Creación de un nuevo rol de enfermería dirigido a entrenar y educar a los pacientes y sus familias y evaluar su nivel de comprensión y autocuidado. Los investigadores han elaborado material educativo de apoyo para el autocuidado personalizado dirigido a pacientes y sus cuidadores.
- Integración de recursos comunitarios. Los investigadores han establecido reuniones y contactos con trabajadores sociales y farmacéuticos comunitarios.
MEDIDAS: La medida de resultado media será el tiempo libre de eventos desde el momento de la inclusión hasta el primer evento (reingreso/eventos cardíacos/muerte/visitas a urgencias). Los criterios de valoración secundarios serán la calidad de vida relacionada con la salud (MLFHQ y SF-12), la capacidad funcional (prueba de marcha de 6 minutos), los cambios estructurales en la estructura cardíaca (péptido natriurético cerebral BNP), la adherencia al tratamiento farmacológico (cuestionario de Morinsky-Green). ), el coste del programa basado en el grupo clínico ajustado (ACG), la utilidad y aceptabilidad de PROMIC por profesionales y pacientes. También se recogerán variables predictoras como sexo, edad, nivel educativo, comorbilidad, nivel de riesgo social y dependencia.
línea base 6º mes 12º mes
MLFHQ X X X
SF-12 X X X
Prueba de caminata de 6 minutos X X X
Niveles de BNP X X X
Morinsky-Verde X X X
HFSBS X X X
Índice Charlson X X X
Pantalla de deterioro de la memoria (MIS)X X X
TENÍA (<70 años) X X X
Síavage(>70años) X X X
Duque X X X
Lawton y Brody X X X
Barthel X X X
Zarita X X X
Escala de evaluación social X X X
Grupo de enfoque profesional X
Costo X
Percepción de atención integrada D'Amour X
ANÁLISIS ESTADÍSTICO: El análisis se realizó por intención de tratar. Se harán curvas de supervivencia. Se construirá un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados por IC en estadio II a IV NYHA
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida inferior a 3 meses
- alta a hogar de ancianos
- Deterioro cognitivo severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de gestión de cuidados "PROMIC"
programa de gestión del cuidado proporcionado por un equipo multidisciplinario que optimiza la atención con el papel principal de las enfermeras actuando como entrenadoras de pacientes y cuidadores, dentro de los equipos de atención primaria
|
Intervención intensiva de coaching para optimizar la atención y prevenir reingresos, utilizando el autocuidado educativo y el reconocimiento de síntomas de empeoramiento por parte de pacientes y cuidadores.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes del grupo control pertenecen a centros de Atención Primaria distintos del grupo de intervención y son tratados de forma habitual por su equipo de Atención Primaria y por cardiólogos distintos al grupo de intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reingresos hospitalarios por IC
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida medida por Minnesota Questionaire y SF12 Questionaire
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
conocimiento de autogestión medido por la Escala de Autocomportamiento de Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Costo del programa
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
percepción profesional de la atención integrada medida por el Cuestionario D'Amour
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- BG2010111182
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