Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett multidisciplinärt vårdprogram för högriskpatienter med hjärtsvikt (PROMIC) (PROMIC)

3 maj 2015 uppdaterad av: Cristina Domingo, Basque Health Service

Effektiviteten av ett multidisciplinärt vårdprogram för högriskpatienter som är inlagda på sjukhus på grund av hjärtsvikt (PROMIC)

MÅL: Att utvärdera effektiviteten av ett multidisciplinärt samarbetsprogram för vårdledning för högriskpatienter med hjärtsvikt (HF) som är inlagda på sjukhus, baserat på de 6 komponenterna i Chronic Care Model "PROMIC", vad gäller minskning av en Kombinerad händelsefrekvens (återinläggningar / hjärthändelser / dödsfall / akutmottagningsbesök) och andra variabler, programmets genomförbarhet, förbättringen av livskvalitet relaterad till hälsa och funktionsförmåga hos PROMIC-patienterna jämfört med kontrollpatienter i vanlig vård.

DESIGN: En kvasi-experimentell, prospektiv ettårig uppföljningsstudie. INSTÄLLNING OCH ÄMNEN: Primära hälsovårdscentra i Interior County i Bizkaia och Araba County i Araba, Galdakao Hospital, Santa Marina Hospital och University Hospital os Araba i Baskien. Kommer att fångas upp som en minsta interventionsgrupp på 125 patienter inlagda för HF i New York Heart Association (NYHA) funktionsstatus II-III-IV från tidigare nämnda sjukhus. Ytterligare 125 patienter från olika primärvårdscentraler kommer att vara kontrollgrupp.

INTERVENTION: Den intervention som ska tillämpas kommer att vara PROMIC, kontrollpatienter kommer att få sedvanlig vård. MÄTNINGAR: Det genomsnittliga utfallsmåttet kommer att vara tiden fri från händelser från tidpunkten för inkluderingen till den första händelsen (återinläggning / hjärthändelser / dödsfall / akutbesök) . Sekundära effektmått kommer att vara livskvaliteten relaterad till hälsa (MLFHQ och SF-12), funktionell kapacitet (6-minuters gångtest), strukturella förändringar i hjärtstrukturen (natriuretiska peptidnivåer), följsamhet till läkemedelsbehandling (Morinsky-Green), kostnaden för programmet, användbarheten och acceptansen av PROMIC av professionella och patienter. Prediktorvariabler kommer också att samlas in såsom kön, ålder, utbildningsnivå, samsjuklighet, social risknivå, beroende etc.

STATISTISK ANALYS: Analysen utfördes med avsikt att behandla. Överlevnadskurvor kommer att göras. En modell av Cox proportional hazards kommer att byggas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

INLEDNING Mot bakgrund av den ökade prevalensen av kroniska sjukdomar och samsjukligheter som ett resultat av befolkningens ökade medellivslängd, behovet av att utveckla vårdmodeller som adekvat svarar mot befolkningens hälso- och sjukvårdsbehov och sociodemografiska behov i det faktiska sammanhang där de befinner sig. tillämpats har föreslagits. Patienter med kroniska och/eller multipla sjukdomar har de största vårdbehoven och tenderar att uppleva obalanserna i systemet med störst intensitet. Utredarna har koncentrerat forskningen på patienter som tagits in på grund av HF på grund av den höga prevalensen och komplexiteten hos denna sjukdom och det faktum att sådana patienter uppvisar flera kroniska tillstånd. Dessa patienter är normalt äldre och uppvisar höga grader av komorbiditet och polymedicinering, dålig behandlingsföljsamhet och svårigheter med egenvård. Majoriteten av patienter som tas in med HF befinner sig i nivå 3 i Kaiser-pyramiden tillsammans med andra patienter med komplexa vårdbehov.

Det finns vissa bevis för att en högre grad av multidisciplinaritet resulterar i bättre teamkoordination och träning och effektivare vård för komplexa högriskpatienter, vilket HF-patienter är ett bra exempel på.

PROMIC är en innovation inom organisationsvård som ger ett heltäckande och integrerat förhållningssätt till patienter med hög grad av komplexitet, i detta fall patienter inlagda med HF.

Det främjar integreringen av vården i olika vårdmiljöer med förändringen av sjuksköterskans roll och egenvårdsutbildning hos patienter. Som sådan hjälper PROMIC till att säkerställa kontinuiteten i patientvården i sin egen miljö.

Syftet med den innovativa vårdmodellen som PROMIC är avsedd att tillhandahålla till högriskpatienter med HF är att förbättra hälsoresultaten och att modifiera den nuvarande vårdmodellen för kroniska sjukdomar, och därigenom fungera som grunden för framtida insatser riktade mot andra kroniska patienter med flera komorbiditeter. och komplexa hälsovårdsbehov. I själva verket, just på grund av förekomsten av samsjukligheter hos denna typ av patienter, anser utredarna samordning med konsulter från andra specialiteter vara avgörande. Eftersom HF-patienter uppvisar markant komorbiditet, förväntar sig utredarna att den erfarenhet som förvärvats under detta projekt kommer att hjälpa dem att utforma interventioner som kan breddas till att täcka alla komplexa kroniska patienter som sannolikt kommer att dra nytta av ett vårdprogram.

MÅL

  • Att utvärdera effektiviteten av ett multidisciplinärt samarbetsprogram för vårdledning för högriskpatienter med HF som är inlagda på sjukhus, baserat på de 6 komponenterna i Chronic Care Model "PROMIC", i termer av minskad kombinerad händelsefrekvens (återinläggningar/hjärthändelser) / dödsfall / akutmottagningsbesök) och andra variabler, programmets genomförbarhet, förbättringen av livskvalitet relaterad till hälsa och funktionsförmåga hos PROMIC-patienterna jämfört med kontrollpatienter i vanlig vård.
  • Att förstå åsikten från de yrkesverksamma som är involverade i processen med hjälp av diskussions- och konsensusmetoder för att utforma den mest effektiva och heltäckande kliniska och organisatoriska interventionen.

Målet med detta projekt är att etablera en hållbar vårdmodell för patienter som är inlagda med HF som förbättrar deras hälsoresultat. Den förståelse som uppnås under implementeringen av denna modell kommer att leda till ytterligare forskning som involverar vård av andra typer av komplexa kroniska patienter.

METODOLOGI DESIGN: En kvasi-experimentell, prospektiv ettårig uppföljningsstudie. INSTÄLLNING OCH ÄMNEN: Primära hälsovårdscentra i Interior County i Bizkaia och Araba County i Araba, Galdakao Hospital, Santa Marina Hospital och University Hospital os Araba i Baskien. Kommer att fångas in som en minsta interventionsgrupp på 125 patienter inlagda för HF i NYHA funktionsstatus II-III-IV från tidigare nämnda sjukhus. Ytterligare 125 patienter från olika primärvårdscentraler kommer att vara kontrollgrupp.

INTERVENTION: Den intervention som ska tillämpas kommer att vara PROMIC, kontrollpatienter kommer att få sedvanlig vård.

PROMIC är en organisatorisk innovation som omfattar en komplex intervention som innehåller komponenter som stöds av vetenskapliga bevis från både ett innehåll baserat på riktlinjer för klinisk praxis, (CPGs) såväl som avseende dess implementering, som är baserad på Chronic Care Model (CCM), utvecklad av Ed Wagner vid McColl Institute (Seattle, USA) på 1990-talet. Eftersom detta är en komplex intervention, har utredarna valt ut den teoretiska och metodologiska ramen för design och utvärdering av komplexa interventioner i en klinisk miljö som utvecklats av arbetsgruppen för hälso- och sjukvård och folkhälsotjänster inom United Kingdom Medical Research Council (MRC), som omfattar fyra faser.

I fas 0 har utredarna genomfört en strategisk behovsforskning och utvärderingsprocess och en omfattande litteratursökning avseende hantering av HF-patienter och komplexa kroniska komorbida patienter för att identifiera och välja områden för optimering. Fas 1 omfattade utformningen av interventionsprogrammet i samarbete med professionella inom primärvård, sjukhus och socialvård, samt primärforskare och chefer, och piloteringen av interventionen med ett litet antal patienter och med hänsyn till faktiska sammanhang i det offentliga hälsosystemet i Baskien där primärvården är mycket välutvecklad och effektiv och med en sjukhusvård av hög kvalitet. Piloten av interventionen sattes in på 15 polymedicinerade (i genomsnitt 11 läkemedel) patienter inlagda med HF och multipla komorbiditeter (genomsnitt av sex kroniska sjukdomar) för att bekräfta dess genomförbarhet. Denna pilotstudie avslutades med positiva resultat och ledde till genomförandet av en kvasi-experimentell fas 2-studie.

Intervention (PROMIC) utfördes inom ramen för var och en av de sex komponenterna i CCM.

  1. Vårdorganisation. Utredarna höll 18 gemensamma arbetssessioner som involverade alla komponenter i det multidisciplinära teamet för att fastställa innehållet i den kliniska vården och organisatoriska insatser.
  2. Design av leveranssystem. En vårdledningsmodell som beskriver kretsloppen och kommunikationen mellan hälso- och sjukvårdspersonal och icke-vårdpersonal definierades i dessa gemensamma sessioner.
  3. Användning av kliniska informationssystem. Utredarna använder en elektronisk fallhistorik som delas av alla yrkesverksamma som är involverade i patientvården, som fungerar som en vårdjournal och påminnelse om åtgärder.
  4. Beslutsstöd. Utredarna har standardiserat informationen i utskrivningsplaneringsrapporten och kommunikationen mellan yrkesverksamma i hemmet och protokolliserat de farmakologiska behandlingar som anges i riktlinjerna. De individuella problem som varje patient presenterar hanteras med en omfattande och personlig intervention.

    Utredarna har utformat en teoretisk/praktisk utbildningsplan för alla studiedeltagare 27 timmar för läkare och 42 timmar för sjuksköterskor, som har kompletterats med en kurs om elektrokardiografi, grundläggande rekommendationer för kardiologi och läkemedelstitrering för vårdpersonal.

  5. Utbildning om egenvård och empowerment av patienter och deras familjer. Skapande av en ny sjuksköterskeroll som syftar till att coacha och utbilda patienter och deras familjer och utvärdera deras nivå av förståelse och egenvård. Utredarna har utarbetat pedagogiskt stödmaterial för personlig egenvård riktat till patienter och deras vårdare.
  6. Integrering av samhällsresurser. Utredarna har etablerat möten och kontakter med socialsekreterare och kommunala farmaceuter.

MÄTNINGAR: Det genomsnittliga utfallsmåttet kommer att vara tiden fri från händelser från tidpunkten för inkluderingen till den första händelsen (återinläggning / hjärthändelser / dödsfall / akutbesök). Sekundära effektmått kommer att vara livskvalitet relaterad till hälsa (MLFHQ och SF-12), funktionell kapacitet (6-minuters gångtest), strukturella förändringar i hjärtstrukturen (hjärnans natriuretiska peptid BNP), följsamhet till läkemedelsbehandling (Morinsky-Green frågeformulär ), kostnaden för programmet baserat på den justerade kliniska gruppen (ACG), användbarheten och acceptansen av PROMIC av professionella och patienter. Prediktorvariabler kommer också att samlas in såsom kön, ålder, utbildningsnivå, samsjuklighet, social risknivå och beroende

baslinje 6º månad 12º månad

MLFHQ X X X

SF-12 X X X

6-minuters gångtest X X X

BNP-nivåer X X X

Morinsky-Green X X X

HFSBS X X X

Charlson Index X X X

Skärm för minnesstörning (MIS) X X X

HADE (<70 år) X X X

Yesavage (>70 år) X X X

Duke X X X

Lawton och Brody X X X

Barthel X X X

Zarit X X X

Social utvärderingsskala X X X

Professionell fokusgrupp X

Kostnad X

Uppfattning om integrerad vård D'Amour X

STATISTISK ANALYS: Analysen utfördes med avsikt att behandla. Överlevnadskurvor kommer att göras. En modell av Cox proportional hazards kommer att byggas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus på grund av HF i II till IV NYHA-stadiet

Exklusions kriterier:

  • förväntad livslängd under 3 månader
  • utskrivning till äldreboende
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vårdledningsprogram "PROMIC"
vårdledningsprogram tillhandahållet av ett multidisciplinärt team som optimerar vården med sjuksköterskors huvudroll som coacher för patienter och vårdare, inom primärvårdsteamen
intensiv coachingintervention för att optimera vården och förhindra återinläggningar, med hjälp av pedagogisk egenvård och försämrad symtomkänning av patienter och vårdare
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienterna i kontrollgruppen tillhör olika primärvårdscentraler från interventionsgruppen och behandlas som vanligt av deras primärvårdsteam och av kardiologer som skiljer sig från interventionsgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återinläggningar på sjukhus på grund av HF
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet mätt med Minnesota Questionaire och SF12 Questionaire
Tidsram: ett år
ett år
kunskap om självhantering mätt med Heart Failure Self Behavior Scale
Tidsram: ett år
ett år
Kostnad för programmet
Tidsram: ett år
ett år
professionell uppfattning om integrerad vård mätt med D'Amour Questionaire
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Vårdledningsprogram "PROMIC"

Prenumerera