- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02436161
Effektiviteten av ett multidisciplinärt vårdprogram för högriskpatienter med hjärtsvikt (PROMIC) (PROMIC)
Effektiviteten av ett multidisciplinärt vårdprogram för högriskpatienter som är inlagda på sjukhus på grund av hjärtsvikt (PROMIC)
MÅL: Att utvärdera effektiviteten av ett multidisciplinärt samarbetsprogram för vårdledning för högriskpatienter med hjärtsvikt (HF) som är inlagda på sjukhus, baserat på de 6 komponenterna i Chronic Care Model "PROMIC", vad gäller minskning av en Kombinerad händelsefrekvens (återinläggningar / hjärthändelser / dödsfall / akutmottagningsbesök) och andra variabler, programmets genomförbarhet, förbättringen av livskvalitet relaterad till hälsa och funktionsförmåga hos PROMIC-patienterna jämfört med kontrollpatienter i vanlig vård.
DESIGN: En kvasi-experimentell, prospektiv ettårig uppföljningsstudie. INSTÄLLNING OCH ÄMNEN: Primära hälsovårdscentra i Interior County i Bizkaia och Araba County i Araba, Galdakao Hospital, Santa Marina Hospital och University Hospital os Araba i Baskien. Kommer att fångas upp som en minsta interventionsgrupp på 125 patienter inlagda för HF i New York Heart Association (NYHA) funktionsstatus II-III-IV från tidigare nämnda sjukhus. Ytterligare 125 patienter från olika primärvårdscentraler kommer att vara kontrollgrupp.
INTERVENTION: Den intervention som ska tillämpas kommer att vara PROMIC, kontrollpatienter kommer att få sedvanlig vård. MÄTNINGAR: Det genomsnittliga utfallsmåttet kommer att vara tiden fri från händelser från tidpunkten för inkluderingen till den första händelsen (återinläggning / hjärthändelser / dödsfall / akutbesök) . Sekundära effektmått kommer att vara livskvaliteten relaterad till hälsa (MLFHQ och SF-12), funktionell kapacitet (6-minuters gångtest), strukturella förändringar i hjärtstrukturen (natriuretiska peptidnivåer), följsamhet till läkemedelsbehandling (Morinsky-Green), kostnaden för programmet, användbarheten och acceptansen av PROMIC av professionella och patienter. Prediktorvariabler kommer också att samlas in såsom kön, ålder, utbildningsnivå, samsjuklighet, social risknivå, beroende etc.
STATISTISK ANALYS: Analysen utfördes med avsikt att behandla. Överlevnadskurvor kommer att göras. En modell av Cox proportional hazards kommer att byggas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INLEDNING Mot bakgrund av den ökade prevalensen av kroniska sjukdomar och samsjukligheter som ett resultat av befolkningens ökade medellivslängd, behovet av att utveckla vårdmodeller som adekvat svarar mot befolkningens hälso- och sjukvårdsbehov och sociodemografiska behov i det faktiska sammanhang där de befinner sig. tillämpats har föreslagits. Patienter med kroniska och/eller multipla sjukdomar har de största vårdbehoven och tenderar att uppleva obalanserna i systemet med störst intensitet. Utredarna har koncentrerat forskningen på patienter som tagits in på grund av HF på grund av den höga prevalensen och komplexiteten hos denna sjukdom och det faktum att sådana patienter uppvisar flera kroniska tillstånd. Dessa patienter är normalt äldre och uppvisar höga grader av komorbiditet och polymedicinering, dålig behandlingsföljsamhet och svårigheter med egenvård. Majoriteten av patienter som tas in med HF befinner sig i nivå 3 i Kaiser-pyramiden tillsammans med andra patienter med komplexa vårdbehov.
Det finns vissa bevis för att en högre grad av multidisciplinaritet resulterar i bättre teamkoordination och träning och effektivare vård för komplexa högriskpatienter, vilket HF-patienter är ett bra exempel på.
PROMIC är en innovation inom organisationsvård som ger ett heltäckande och integrerat förhållningssätt till patienter med hög grad av komplexitet, i detta fall patienter inlagda med HF.
Det främjar integreringen av vården i olika vårdmiljöer med förändringen av sjuksköterskans roll och egenvårdsutbildning hos patienter. Som sådan hjälper PROMIC till att säkerställa kontinuiteten i patientvården i sin egen miljö.
Syftet med den innovativa vårdmodellen som PROMIC är avsedd att tillhandahålla till högriskpatienter med HF är att förbättra hälsoresultaten och att modifiera den nuvarande vårdmodellen för kroniska sjukdomar, och därigenom fungera som grunden för framtida insatser riktade mot andra kroniska patienter med flera komorbiditeter. och komplexa hälsovårdsbehov. I själva verket, just på grund av förekomsten av samsjukligheter hos denna typ av patienter, anser utredarna samordning med konsulter från andra specialiteter vara avgörande. Eftersom HF-patienter uppvisar markant komorbiditet, förväntar sig utredarna att den erfarenhet som förvärvats under detta projekt kommer att hjälpa dem att utforma interventioner som kan breddas till att täcka alla komplexa kroniska patienter som sannolikt kommer att dra nytta av ett vårdprogram.
MÅL
- Att utvärdera effektiviteten av ett multidisciplinärt samarbetsprogram för vårdledning för högriskpatienter med HF som är inlagda på sjukhus, baserat på de 6 komponenterna i Chronic Care Model "PROMIC", i termer av minskad kombinerad händelsefrekvens (återinläggningar/hjärthändelser) / dödsfall / akutmottagningsbesök) och andra variabler, programmets genomförbarhet, förbättringen av livskvalitet relaterad till hälsa och funktionsförmåga hos PROMIC-patienterna jämfört med kontrollpatienter i vanlig vård.
- Att förstå åsikten från de yrkesverksamma som är involverade i processen med hjälp av diskussions- och konsensusmetoder för att utforma den mest effektiva och heltäckande kliniska och organisatoriska interventionen.
Målet med detta projekt är att etablera en hållbar vårdmodell för patienter som är inlagda med HF som förbättrar deras hälsoresultat. Den förståelse som uppnås under implementeringen av denna modell kommer att leda till ytterligare forskning som involverar vård av andra typer av komplexa kroniska patienter.
METODOLOGI DESIGN: En kvasi-experimentell, prospektiv ettårig uppföljningsstudie. INSTÄLLNING OCH ÄMNEN: Primära hälsovårdscentra i Interior County i Bizkaia och Araba County i Araba, Galdakao Hospital, Santa Marina Hospital och University Hospital os Araba i Baskien. Kommer att fångas in som en minsta interventionsgrupp på 125 patienter inlagda för HF i NYHA funktionsstatus II-III-IV från tidigare nämnda sjukhus. Ytterligare 125 patienter från olika primärvårdscentraler kommer att vara kontrollgrupp.
INTERVENTION: Den intervention som ska tillämpas kommer att vara PROMIC, kontrollpatienter kommer att få sedvanlig vård.
PROMIC är en organisatorisk innovation som omfattar en komplex intervention som innehåller komponenter som stöds av vetenskapliga bevis från både ett innehåll baserat på riktlinjer för klinisk praxis, (CPGs) såväl som avseende dess implementering, som är baserad på Chronic Care Model (CCM), utvecklad av Ed Wagner vid McColl Institute (Seattle, USA) på 1990-talet. Eftersom detta är en komplex intervention, har utredarna valt ut den teoretiska och metodologiska ramen för design och utvärdering av komplexa interventioner i en klinisk miljö som utvecklats av arbetsgruppen för hälso- och sjukvård och folkhälsotjänster inom United Kingdom Medical Research Council (MRC), som omfattar fyra faser.
I fas 0 har utredarna genomfört en strategisk behovsforskning och utvärderingsprocess och en omfattande litteratursökning avseende hantering av HF-patienter och komplexa kroniska komorbida patienter för att identifiera och välja områden för optimering. Fas 1 omfattade utformningen av interventionsprogrammet i samarbete med professionella inom primärvård, sjukhus och socialvård, samt primärforskare och chefer, och piloteringen av interventionen med ett litet antal patienter och med hänsyn till faktiska sammanhang i det offentliga hälsosystemet i Baskien där primärvården är mycket välutvecklad och effektiv och med en sjukhusvård av hög kvalitet. Piloten av interventionen sattes in på 15 polymedicinerade (i genomsnitt 11 läkemedel) patienter inlagda med HF och multipla komorbiditeter (genomsnitt av sex kroniska sjukdomar) för att bekräfta dess genomförbarhet. Denna pilotstudie avslutades med positiva resultat och ledde till genomförandet av en kvasi-experimentell fas 2-studie.
Intervention (PROMIC) utfördes inom ramen för var och en av de sex komponenterna i CCM.
- Vårdorganisation. Utredarna höll 18 gemensamma arbetssessioner som involverade alla komponenter i det multidisciplinära teamet för att fastställa innehållet i den kliniska vården och organisatoriska insatser.
- Design av leveranssystem. En vårdledningsmodell som beskriver kretsloppen och kommunikationen mellan hälso- och sjukvårdspersonal och icke-vårdpersonal definierades i dessa gemensamma sessioner.
- Användning av kliniska informationssystem. Utredarna använder en elektronisk fallhistorik som delas av alla yrkesverksamma som är involverade i patientvården, som fungerar som en vårdjournal och påminnelse om åtgärder.
Beslutsstöd. Utredarna har standardiserat informationen i utskrivningsplaneringsrapporten och kommunikationen mellan yrkesverksamma i hemmet och protokolliserat de farmakologiska behandlingar som anges i riktlinjerna. De individuella problem som varje patient presenterar hanteras med en omfattande och personlig intervention.
Utredarna har utformat en teoretisk/praktisk utbildningsplan för alla studiedeltagare 27 timmar för läkare och 42 timmar för sjuksköterskor, som har kompletterats med en kurs om elektrokardiografi, grundläggande rekommendationer för kardiologi och läkemedelstitrering för vårdpersonal.
- Utbildning om egenvård och empowerment av patienter och deras familjer. Skapande av en ny sjuksköterskeroll som syftar till att coacha och utbilda patienter och deras familjer och utvärdera deras nivå av förståelse och egenvård. Utredarna har utarbetat pedagogiskt stödmaterial för personlig egenvård riktat till patienter och deras vårdare.
- Integrering av samhällsresurser. Utredarna har etablerat möten och kontakter med socialsekreterare och kommunala farmaceuter.
MÄTNINGAR: Det genomsnittliga utfallsmåttet kommer att vara tiden fri från händelser från tidpunkten för inkluderingen till den första händelsen (återinläggning / hjärthändelser / dödsfall / akutbesök). Sekundära effektmått kommer att vara livskvalitet relaterad till hälsa (MLFHQ och SF-12), funktionell kapacitet (6-minuters gångtest), strukturella förändringar i hjärtstrukturen (hjärnans natriuretiska peptid BNP), följsamhet till läkemedelsbehandling (Morinsky-Green frågeformulär ), kostnaden för programmet baserat på den justerade kliniska gruppen (ACG), användbarheten och acceptansen av PROMIC av professionella och patienter. Prediktorvariabler kommer också att samlas in såsom kön, ålder, utbildningsnivå, samsjuklighet, social risknivå och beroende
baslinje 6º månad 12º månad
MLFHQ X X X
SF-12 X X X
6-minuters gångtest X X X
BNP-nivåer X X X
Morinsky-Green X X X
HFSBS X X X
Charlson Index X X X
Skärm för minnesstörning (MIS) X X X
HADE (<70 år) X X X
Yesavage (>70 år) X X X
Duke X X X
Lawton och Brody X X X
Barthel X X X
Zarit X X X
Social utvärderingsskala X X X
Professionell fokusgrupp X
Kostnad X
Uppfattning om integrerad vård D'Amour X
STATISTISK ANALYS: Analysen utfördes med avsikt att behandla. Överlevnadskurvor kommer att göras. En modell av Cox proportional hazards kommer att byggas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus på grund av HF i II till IV NYHA-stadiet
Exklusions kriterier:
- förväntad livslängd under 3 månader
- utskrivning till äldreboende
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdledningsprogram "PROMIC"
vårdledningsprogram tillhandahållet av ett multidisciplinärt team som optimerar vården med sjuksköterskors huvudroll som coacher för patienter och vårdare, inom primärvårdsteamen
|
intensiv coachingintervention för att optimera vården och förhindra återinläggningar, med hjälp av pedagogisk egenvård och försämrad symtomkänning av patienter och vårdare
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienterna i kontrollgruppen tillhör olika primärvårdscentraler från interventionsgruppen och behandlas som vanligt av deras primärvårdsteam och av kardiologer som skiljer sig från interventionsgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återinläggningar på sjukhus på grund av HF
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet mätt med Minnesota Questionaire och SF12 Questionaire
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
kunskap om självhantering mätt med Heart Failure Self Behavior Scale
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Kostnad för programmet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
professionell uppfattning om integrerad vård mätt med D'Amour Questionaire
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BG2010111182
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Vårdledningsprogram "PROMIC"
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekryteringTyp 2-diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk njursjukdom (CKD) | Typ 2 DMFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
University of California, Los AngelesRekryteringKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Fujian University of Traditional Chinese MedicineRekrytering
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekrytering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityShady Grove Fertility Reproductive Science CenterRekryteringPåfrestning | Infertilitet, KvinnaFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad