- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436161
Effektiviteten av et tverrfaglig behandlingsprogram for høyrisikopasienter med hjertesvikt (PROMIC) (PROMIC)
Effektiviteten av et tverrfaglig behandlingsprogram for høyrisikopasienter som er innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt (PROMIC)
MÅL: Å evaluere effektiviteten av et tverrfaglig samarbeidsprogram for omsorgsledelse for høyrisikopasienter med hjertesvikt (HF) som er innlagt på sykehus, basert på de 6 komponentene i den kroniske omsorgsmodellen "PROMIC", når det gjelder reduksjon av en Kombinert hendelsesrate (reinnleggelser / hjertehendelser / død / akuttmottaksbesøk) og andre variabler, gjennomførbarheten av programmet, forbedringen av livskvalitet knyttet til helse og funksjonskapasitet til PROMIC-pasientene sammenlignet med kontrollpasienter i vanlig omsorg.
DESIGN: En kvasi-eksperimentell, prospektiv ettårig oppfølgingsstudie. INNSTILLINGER OG EMNER: Primære helsesentre i Interior County i Bizkaia og Araba County i Araba, Galdakao Hospital, Santa Marina Hospital og University Hospital os Araba i Baskerland. Vil bli fanget opp som en minimum intervensjonsgruppe på 125 pasienter innlagt for HF i New York Heart Association (NYHA) funksjonsstatus II-III-IV fra tidligere nevnte sykehus. Ytterligere 125 pasienter fra ulike primærhelsestasjoner vil være kontrollgruppe.
INTERVENSJON: Intervensjonen som skal brukes vil være PROMIC, kontrollpasienter vil motta vanlig behandling MÅLINGER: Gjennomsnittlig utfallsmål vil være tiden fri for hendelser fra tidspunktet for inkludering til første hendelse (reinnleggelse / hjertehendelser / død / akuttbesøk) . Sekundære endepunkter vil være livskvalitet relatert til helse (MLFHQ og SF-12), funksjonell kapasitet (6-Minute Walk Test), strukturelle endringer i hjertestrukturen (natriuretiske peptidnivåer), etterlevelse av medikamentell behandling (Morinsky-Green), kostnadene for programmet, nytten og akseptabiliteten av PROMIC av fagfolk og pasienter. Prediktorvariabler vil også bli samlet inn som kjønn, alder, utdanningsnivå, komorbiditet, sosial risikonivå, avhengighet etc.
STATISTISK ANALYSE: Analyse ble utført etter intensjon om å behandle. Overlevelseskurver vil gjøres. En modell av Cox proporsjonale farer vil bli bygget.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING I lys av den økte forekomsten av kroniske sykdommer og komorbiditeter som et resultat av økt forventet levealder for befolkningen, er behovet for å utvikle omsorgsmodeller som i tilstrekkelig grad svarer på helsevesenet og sosiodemografiske behov til befolkningen i den faktiske konteksten de er i. anvendt er foreslått. Pasienter med kroniske og/eller flere sykdommer har de største helsebehovene og har en tendens til å oppleve ubalansene i systemet med størst intensitet. Etterforskere har konsentrert forskningen på pasienter innlagt på grunn av HF på grunn av den høye prevalensen og kompleksiteten til denne sykdommen og det faktum at slike pasienter har flere kroniske tilstander. Disse pasientene er vanligvis eldre og har høy grad av komorbiditet og polymedisinering, dårlig behandlingsoppslutning og vanskeligheter med egenomsorg. Flertallet av pasienter innlagt med HF er i nivå 3 i Kaiser-pyramiden sammen med andre pasienter med komplekse helsebehov.
Det er noe som tyder på at en høyere grad av multidisiplinaritet resulterer i bedre teamkoordinasjon og trening og mer effektiv omsorg for komplekse høyrisikopasienter, som HF-pasienter er et godt eksempel på.
PROMIC er en innovasjon for ledelse av organisasjoner som gir en helhetlig og integrert tilnærming til pasienter med høy grad av kompleksitet, i dette tilfellet pasienter innlagt med HF.
Det fremmer integrering av omsorg i ulike helsemiljøer med endring av sykepleierrollen og egenomsorgsopplæring hos pasienter. Som sådan bidrar PROMIC til å sikre kontinuiteten i pasientomsorgen i sitt eget miljø.
Målet med den innovative omsorgsmodellen som PROMIC er ment å gi til HF-pasienter med høy risiko er å forbedre helseresultater og å modifisere den nåværende omsorgsmodellen for kroniske sykdommer, og dermed tjene som grunnlaget for fremtidige intervensjoner rettet mot andre kroniske pasienter med flere komorbiditeter. og komplekse helsebehov. Faktisk, nettopp på grunn av tilstedeværelsen av komorbiditeter hos denne typen pasienter, anser etterforskere koordinering med konsulenter fra andre spesialiteter som avgjørende. Ettersom HF-pasienter har markert komorbiditet, forventer etterforskerne at erfaringen som er tilegnet i løpet av dette prosjektet vil hjelpe dem til å designe intervensjoner som kan utvides til å dekke alle komplekse kroniske pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av et omsorgsledelsesprogram.
MÅL
- For å evaluere effektiviteten av et tverrfaglig samarbeidsprogram for behandlingsledelse for høyrisikopasienter med HF som er innlagt på sykehus, basert på de 6 komponentene i Chronic Care Model "PROMIC", når det gjelder redusert kombinert hendelsesrate (reinnleggelser / hjertehendelser / død / akuttmottak) og andre variabler, gjennomførbarheten av programmet, forbedringen av livskvalitet knyttet til helse og funksjonskapasitet til PROMIC-pasientene sammenlignet med kontrollpasienter i vanlig omsorg.
- Å forstå meningen til fagpersonene som er involvert i prosessen ved å bruke diskusjons- og konsensusmetoder for å designe den mest effektive og omfattende kliniske og organisatoriske intervensjonen.
Målet med dette prosjektet er å etablere en bærekraftig omsorgsmodell for pasienter innlagt med HF som forbedrer deres helseutfall. Forståelsen som er oppnådd under implementeringen av denne modellen vil føre til videre forskning som involverer omsorg for andre typer komplekse kroniske pasienter.
METODOLOGI DESIGN: En kvasi-eksperimentell, prospektiv ettårig oppfølgingsstudie. INNSTILLINGER OG EMNER: Primære helsesentre i Interior County i Bizkaia og Araba County i Araba, Galdakao Hospital, Santa Marina Hospital og University Hospital os Araba i Baskerland. Vil bli fanget opp som minimum intervensjonsgruppe på 125 pasienter innlagt for HF i NYHA funksjonsstatus II-III-IV fra tidligere nevnte sykehus. Ytterligere 125 pasienter fra ulike primærhelsestasjoner vil være kontrollgruppe.
INTERVENSJON: Intervensjonen som skal brukes vil være PROMIC, kontrollpasienter vil få vanlig behandling.
PROMIC er en organisasjonsinnovasjon som omfatter en kompleks intervensjon som inneholder komponenter støttet av vitenskapelig bevis fra både innhold basert på retningslinjer for klinisk praksis, (CPGs) så vel som angående implementeringen, som er basert på Chronic Care Model (CCM), utviklet av Ed Wagner ved McColl Institute (Seattle, USA) på 1990-tallet. Siden dette er en kompleks intervensjon, har etterforskerne valgt det teoretiske og metodiske rammeverket for utforming og evaluering av komplekse intervensjoner i en klinisk setting utviklet av arbeidsgruppen for helsetjenester og offentlige helsetjenester til Storbritannias medisinske forskningsråd (MRC), som omfatter fire faser.
I fase 0 har etterforskere gjennomført en strategisk behovsforskning og -evalueringsprosess og et omfattende litteratursøk angående behandling av HF-pasienter og komplekse kroniske komorbide pasienter for å identifisere og velge områder for optimalisering. Fase 1 omfattet utformingen av intervensjonsprogrammet i samarbeid med fagpersoner fra primærhelsetjenesten, sykehus og sosialomsorg, samt primærforskere og ledere, og pilotering av intervensjonen med et lite antall pasienter og tatt i betraktning faktisk kontekst i det offentlige helsesystemet i Baskerland, hvor primærhelsetjenesten er meget godt utviklet og effektiv og med en høykvalitets sykehusbehandling. Piloteringen av intervensjonen ble utplassert i 15 polymedisinerte (gjennomsnittlig 11 legemidler) pasienter innlagt med HF og flere komorbiditeter (gjennomsnittlig seks kroniske sykdommer) for å bekrefte gjennomførbarheten. Denne pilotstudien konkluderte med positive resultater og førte til implementering av en kvasi-eksperimentell fase 2-studie.
Intervensjon (PROMIC) ble utført innenfor rammen av hver av de seks komponentene i CCM.
- Helseorganisasjon. Etterforskerne holdt 18 felles arbeidssesjoner som involverte alle komponentene i det tverrfaglige teamet for å etablere innholdet i den kliniske omsorgen og organisatoriske intervensjoner.
- Design av leveringssystem. En omsorgsstyringsmodell som beskriver kretsløp og kommunikasjon mellom helsepersonell og ikke-helsepersonell ble definert i disse fellessesjonene.
- Bruk av kliniske informasjonssystemer. Etterforskere bruker en elektronisk sakshistorie som deles av alle fagfolk som er involvert i pasientbehandling, som fungerer som en omsorgsjournal og handlingspåminnelse.
Beslutningsstøtte. Etterforskerne har standardisert informasjonen i utskrivningsplanleggingsrapporten og kommunikasjonen mellom fagpersoner i hjemreisen og protokollisert de farmakologiske behandlingene som er angitt i retningslinjene. De individuelle problemene som presenteres av hver pasient håndteres med en omfattende og personlig intervensjon.
Utrederne har utformet en teoretisk/praktisk opplæringsplan for alle studiedeltakere 27 timer for leger og 42 timer for sykepleiere, som har blitt supplert med kurs om elektrokardiografi, grunnleggende anbefalinger for kardiologi og legemiddeltitrering for pleiepersonell.
- Utdanning om egenomsorg og styrking av pasienter og deres familier. Opprettelse av en ny sykepleierrolle rettet mot å coache og utdanne pasienter og deres familier og evaluere deres nivå av forståelse og egenomsorg. Etterforskerne har utarbeidet pedagogisk støttemateriell for personlig tilpasset egenomsorg rettet mot pasienter og deres omsorgspersoner.
- Integrasjon av samfunnsressurser. Etterforskere har etablert møter og kontakter med sosialarbeidere og samfunnsfarmasøyter.
MÅLINGER: Gjennomsnittlig utfallsmål vil være tiden fri for hendelser fra tidspunktet for inkludering til første hendelse (reinnleggelse / hjertehendelser / død / akuttbesøk). Sekundære endepunkter vil være livskvalitet relatert til helse (MLFHQ og SF-12), funksjonell kapasitet (6-Minute Walk Test), strukturelle endringer i hjertestrukturen (hjerne natriuretisk peptid BNP), etterlevelse av medikamentell behandling (Morinsky-Green spørreskjema). ), kostnadene for programmet basert på den justerte kliniske gruppen (ACG), nytten og akseptabelheten av PROMIC av fagfolk og pasienter. Prediktorvariabler vil også bli samlet inn som kjønn, alder, utdanningsnivå, komorbiditet, sosial risikonivå og avhengighet
baseline 6º måned 12º måned
MLFHQ X X X
SF-12 X X X
6-minutters gangtest X X X
BNP-nivåer X X X
Morinsky-Green X X X
HFSBS X X X
Charlson Index X X X
Skjerm for minnesvikt (MIS) X X X
HADDE (<70 år) X X X
Yesavage (>70 år) X X X
Duke X X X
Lawton og Brody X X X
Barthel X X X
Zarit X X X
Sosial evalueringsskala X X X
Profesjonell fokusgruppe X
Kostnad X
Oppfatning av integrert omsorg D'Amour X
STATISTISK ANALYSE: Analyse ble utført etter intensjon om å behandle. Overlevelseskurver vil gjøres. En modell av Cox proporsjonale farer vil bli bygget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus på grunn av HF i II til IV NYHA stadium
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder under 3 måneder
- utskriving til sykehjem
- Alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omsorgsledelsesprogram "PROMIC"
omsorgsledelsesprogram levert av et tverrfaglig team som optimerer omsorgen med hovedrollen til sykepleiere som trenere for pasienter og omsorgspersoner, innenfor primærhelseteamene
|
intensiv coachingintervensjon for å optimalisere omsorgen og forhindre reinnleggelser, ved bruk av pedagogisk egenomsorg og forverret symptomgjenkjenning av pasienter og omsorgspersoner
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i kontrollgruppen tilhører forskjellige primærhelsesentre fra intervensjonsgruppen og blir behandlet som vanlig av deres primærhelseteam og av kardiologer som er forskjellige fra intervensjonsgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjeninnleggelser på sykehus på grunn av HF
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet målt ved Minnesota Questionaire og SF12 Questionaire
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
selvledelseskunnskap målt ved hjertesvikts selvadferdsskala
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Kostnad for programmet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
profesjonell oppfatning av integrert omsorg målt ved D'Amour Questionaire
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BG2010111182
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Omsorgsledelsesprogram "PROMIC"
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresykdom (CKD) | Type 2 DMForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentMultippel skleroseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Amasya UniversityFullførtUnderstreke | Sykepleie | StressmestringTyrkia (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityFullførtSchizofreni | Psykiatrisk sykepleieTyrkia
-
University of California, Los AngelesRekrutteringKronisk sykdomForente stater
-
University of SfaxHar ikke rekruttert ennåAngstdepresjon (mild eller ikke vedvarende)Tunisia
-
Medical University of South CarolinaPfizerFullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført