Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et tverrfaglig behandlingsprogram for høyrisikopasienter med hjertesvikt (PROMIC) (PROMIC)

3. mai 2015 oppdatert av: Cristina Domingo, Basque Health Service

Effektiviteten av et tverrfaglig behandlingsprogram for høyrisikopasienter som er innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt (PROMIC)

MÅL: Å evaluere effektiviteten av et tverrfaglig samarbeidsprogram for omsorgsledelse for høyrisikopasienter med hjertesvikt (HF) som er innlagt på sykehus, basert på de 6 komponentene i den kroniske omsorgsmodellen "PROMIC", når det gjelder reduksjon av en Kombinert hendelsesrate (reinnleggelser / hjertehendelser / død / akuttmottaksbesøk) og andre variabler, gjennomførbarheten av programmet, forbedringen av livskvalitet knyttet til helse og funksjonskapasitet til PROMIC-pasientene sammenlignet med kontrollpasienter i vanlig omsorg.

DESIGN: En kvasi-eksperimentell, prospektiv ettårig oppfølgingsstudie. INNSTILLINGER OG EMNER: Primære helsesentre i Interior County i Bizkaia og Araba County i Araba, Galdakao Hospital, Santa Marina Hospital og University Hospital os Araba i Baskerland. Vil bli fanget opp som en minimum intervensjonsgruppe på 125 pasienter innlagt for HF i New York Heart Association (NYHA) funksjonsstatus II-III-IV fra tidligere nevnte sykehus. Ytterligere 125 pasienter fra ulike primærhelsestasjoner vil være kontrollgruppe.

INTERVENSJON: Intervensjonen som skal brukes vil være PROMIC, kontrollpasienter vil motta vanlig behandling MÅLINGER: Gjennomsnittlig utfallsmål vil være tiden fri for hendelser fra tidspunktet for inkludering til første hendelse (reinnleggelse / hjertehendelser / død / akuttbesøk) . Sekundære endepunkter vil være livskvalitet relatert til helse (MLFHQ og SF-12), funksjonell kapasitet (6-Minute Walk Test), strukturelle endringer i hjertestrukturen (natriuretiske peptidnivåer), etterlevelse av medikamentell behandling (Morinsky-Green), kostnadene for programmet, nytten og akseptabiliteten av PROMIC av fagfolk og pasienter. Prediktorvariabler vil også bli samlet inn som kjønn, alder, utdanningsnivå, komorbiditet, sosial risikonivå, avhengighet etc.

STATISTISK ANALYSE: Analyse ble utført etter intensjon om å behandle. Overlevelseskurver vil gjøres. En modell av Cox proporsjonale farer vil bli bygget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING I lys av den økte forekomsten av kroniske sykdommer og komorbiditeter som et resultat av økt forventet levealder for befolkningen, er behovet for å utvikle omsorgsmodeller som i tilstrekkelig grad svarer på helsevesenet og sosiodemografiske behov til befolkningen i den faktiske konteksten de er i. anvendt er foreslått. Pasienter med kroniske og/eller flere sykdommer har de største helsebehovene og har en tendens til å oppleve ubalansene i systemet med størst intensitet. Etterforskere har konsentrert forskningen på pasienter innlagt på grunn av HF på grunn av den høye prevalensen og kompleksiteten til denne sykdommen og det faktum at slike pasienter har flere kroniske tilstander. Disse pasientene er vanligvis eldre og har høy grad av komorbiditet og polymedisinering, dårlig behandlingsoppslutning og vanskeligheter med egenomsorg. Flertallet av pasienter innlagt med HF er i nivå 3 i Kaiser-pyramiden sammen med andre pasienter med komplekse helsebehov.

Det er noe som tyder på at en høyere grad av multidisiplinaritet resulterer i bedre teamkoordinasjon og trening og mer effektiv omsorg for komplekse høyrisikopasienter, som HF-pasienter er et godt eksempel på.

PROMIC er en innovasjon for ledelse av organisasjoner som gir en helhetlig og integrert tilnærming til pasienter med høy grad av kompleksitet, i dette tilfellet pasienter innlagt med HF.

Det fremmer integrering av omsorg i ulike helsemiljøer med endring av sykepleierrollen og egenomsorgsopplæring hos pasienter. Som sådan bidrar PROMIC til å sikre kontinuiteten i pasientomsorgen i sitt eget miljø.

Målet med den innovative omsorgsmodellen som PROMIC er ment å gi til HF-pasienter med høy risiko er å forbedre helseresultater og å modifisere den nåværende omsorgsmodellen for kroniske sykdommer, og dermed tjene som grunnlaget for fremtidige intervensjoner rettet mot andre kroniske pasienter med flere komorbiditeter. og komplekse helsebehov. Faktisk, nettopp på grunn av tilstedeværelsen av komorbiditeter hos denne typen pasienter, anser etterforskere koordinering med konsulenter fra andre spesialiteter som avgjørende. Ettersom HF-pasienter har markert komorbiditet, forventer etterforskerne at erfaringen som er tilegnet i løpet av dette prosjektet vil hjelpe dem til å designe intervensjoner som kan utvides til å dekke alle komplekse kroniske pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av et omsorgsledelsesprogram.

MÅL

  • For å evaluere effektiviteten av et tverrfaglig samarbeidsprogram for behandlingsledelse for høyrisikopasienter med HF som er innlagt på sykehus, basert på de 6 komponentene i Chronic Care Model "PROMIC", når det gjelder redusert kombinert hendelsesrate (reinnleggelser / hjertehendelser / død / akuttmottak) og andre variabler, gjennomførbarheten av programmet, forbedringen av livskvalitet knyttet til helse og funksjonskapasitet til PROMIC-pasientene sammenlignet med kontrollpasienter i vanlig omsorg.
  • Å forstå meningen til fagpersonene som er involvert i prosessen ved å bruke diskusjons- og konsensusmetoder for å designe den mest effektive og omfattende kliniske og organisatoriske intervensjonen.

Målet med dette prosjektet er å etablere en bærekraftig omsorgsmodell for pasienter innlagt med HF som forbedrer deres helseutfall. Forståelsen som er oppnådd under implementeringen av denne modellen vil føre til videre forskning som involverer omsorg for andre typer komplekse kroniske pasienter.

METODOLOGI DESIGN: En kvasi-eksperimentell, prospektiv ettårig oppfølgingsstudie. INNSTILLINGER OG EMNER: Primære helsesentre i Interior County i Bizkaia og Araba County i Araba, Galdakao Hospital, Santa Marina Hospital og University Hospital os Araba i Baskerland. Vil bli fanget opp som minimum intervensjonsgruppe på 125 pasienter innlagt for HF i NYHA funksjonsstatus II-III-IV fra tidligere nevnte sykehus. Ytterligere 125 pasienter fra ulike primærhelsestasjoner vil være kontrollgruppe.

INTERVENSJON: Intervensjonen som skal brukes vil være PROMIC, kontrollpasienter vil få vanlig behandling.

PROMIC er en organisasjonsinnovasjon som omfatter en kompleks intervensjon som inneholder komponenter støttet av vitenskapelig bevis fra både innhold basert på retningslinjer for klinisk praksis, (CPGs) så vel som angående implementeringen, som er basert på Chronic Care Model (CCM), utviklet av Ed Wagner ved McColl Institute (Seattle, USA) på 1990-tallet. Siden dette er en kompleks intervensjon, har etterforskerne valgt det teoretiske og metodiske rammeverket for utforming og evaluering av komplekse intervensjoner i en klinisk setting utviklet av arbeidsgruppen for helsetjenester og offentlige helsetjenester til Storbritannias medisinske forskningsråd (MRC), som omfatter fire faser.

I fase 0 har etterforskere gjennomført en strategisk behovsforskning og -evalueringsprosess og et omfattende litteratursøk angående behandling av HF-pasienter og komplekse kroniske komorbide pasienter for å identifisere og velge områder for optimalisering. Fase 1 omfattet utformingen av intervensjonsprogrammet i samarbeid med fagpersoner fra primærhelsetjenesten, sykehus og sosialomsorg, samt primærforskere og ledere, og pilotering av intervensjonen med et lite antall pasienter og tatt i betraktning faktisk kontekst i det offentlige helsesystemet i Baskerland, hvor primærhelsetjenesten er meget godt utviklet og effektiv og med en høykvalitets sykehusbehandling. Piloteringen av intervensjonen ble utplassert i 15 polymedisinerte (gjennomsnittlig 11 legemidler) pasienter innlagt med HF og flere komorbiditeter (gjennomsnittlig seks kroniske sykdommer) for å bekrefte gjennomførbarheten. Denne pilotstudien konkluderte med positive resultater og førte til implementering av en kvasi-eksperimentell fase 2-studie.

Intervensjon (PROMIC) ble utført innenfor rammen av hver av de seks komponentene i CCM.

  1. Helseorganisasjon. Etterforskerne holdt 18 felles arbeidssesjoner som involverte alle komponentene i det tverrfaglige teamet for å etablere innholdet i den kliniske omsorgen og organisatoriske intervensjoner.
  2. Design av leveringssystem. En omsorgsstyringsmodell som beskriver kretsløp og kommunikasjon mellom helsepersonell og ikke-helsepersonell ble definert i disse fellessesjonene.
  3. Bruk av kliniske informasjonssystemer. Etterforskere bruker en elektronisk sakshistorie som deles av alle fagfolk som er involvert i pasientbehandling, som fungerer som en omsorgsjournal og handlingspåminnelse.
  4. Beslutningsstøtte. Etterforskerne har standardisert informasjonen i utskrivningsplanleggingsrapporten og kommunikasjonen mellom fagpersoner i hjemreisen og protokollisert de farmakologiske behandlingene som er angitt i retningslinjene. De individuelle problemene som presenteres av hver pasient håndteres med en omfattende og personlig intervensjon.

    Utrederne har utformet en teoretisk/praktisk opplæringsplan for alle studiedeltakere 27 timer for leger og 42 timer for sykepleiere, som har blitt supplert med kurs om elektrokardiografi, grunnleggende anbefalinger for kardiologi og legemiddeltitrering for pleiepersonell.

  5. Utdanning om egenomsorg og styrking av pasienter og deres familier. Opprettelse av en ny sykepleierrolle rettet mot å coache og utdanne pasienter og deres familier og evaluere deres nivå av forståelse og egenomsorg. Etterforskerne har utarbeidet pedagogisk støttemateriell for personlig tilpasset egenomsorg rettet mot pasienter og deres omsorgspersoner.
  6. Integrasjon av samfunnsressurser. Etterforskere har etablert møter og kontakter med sosialarbeidere og samfunnsfarmasøyter.

MÅLINGER: Gjennomsnittlig utfallsmål vil være tiden fri for hendelser fra tidspunktet for inkludering til første hendelse (reinnleggelse / hjertehendelser / død / akuttbesøk). Sekundære endepunkter vil være livskvalitet relatert til helse (MLFHQ og SF-12), funksjonell kapasitet (6-Minute Walk Test), strukturelle endringer i hjertestrukturen (hjerne natriuretisk peptid BNP), etterlevelse av medikamentell behandling (Morinsky-Green spørreskjema). ), kostnadene for programmet basert på den justerte kliniske gruppen (ACG), nytten og akseptabelheten av PROMIC av fagfolk og pasienter. Prediktorvariabler vil også bli samlet inn som kjønn, alder, utdanningsnivå, komorbiditet, sosial risikonivå og avhengighet

baseline 6º måned 12º måned

MLFHQ X X X

SF-12 X X X

6-minutters gangtest X X X

BNP-nivåer X X X

Morinsky-Green X X X

HFSBS X X X

Charlson Index X X X

Skjerm for minnesvikt (MIS) X X X

HADDE (<70 år) X X X

Yesavage (>70 år) X X X

Duke X X X

Lawton og Brody X X X

Barthel X X X

Zarit X X X

Sosial evalueringsskala X X X

Profesjonell fokusgruppe X

Kostnad X

Oppfatning av integrert omsorg D'Amour X

STATISTISK ANALYSE: Analyse ble utført etter intensjon om å behandle. Overlevelseskurver vil gjøres. En modell av Cox proporsjonale farer vil bli bygget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus på grunn av HF i II til IV NYHA stadium

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levealder under 3 måneder
  • utskriving til sykehjem
  • Alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omsorgsledelsesprogram "PROMIC"
omsorgsledelsesprogram levert av et tverrfaglig team som optimerer omsorgen med hovedrollen til sykepleiere som trenere for pasienter og omsorgspersoner, innenfor primærhelseteamene
intensiv coachingintervensjon for å optimalisere omsorgen og forhindre reinnleggelser, ved bruk av pedagogisk egenomsorg og forverret symptomgjenkjenning av pasienter og omsorgspersoner
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i kontrollgruppen tilhører forskjellige primærhelsesentre fra intervensjonsgruppen og blir behandlet som vanlig av deres primærhelseteam og av kardiologer som er forskjellige fra intervensjonsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjeninnleggelser på sykehus på grunn av HF
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Minnesota Questionaire og SF12 Questionaire
Tidsramme: ett år
ett år
selvledelseskunnskap målt ved hjertesvikts selvadferdsskala
Tidsramme: ett år
ett år
Kostnad for programmet
Tidsramme: ett år
ett år
profesjonell oppfatning av integrert omsorg målt ved D'Amour Questionaire
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Omsorgsledelsesprogram "PROMIC"

Abonnere