- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02436161
Effectiviteit van een multidisciplinair zorgmanagementprogramma voor hoogrisicopatiënten met hartfalen (PROMIC) (PROMIC)
Effectiviteit van een multidisciplinair zorgmanagementprogramma voor hoogrisicopatiënten die vanwege hartfalen in het ziekenhuis worden opgenomen (PROMIC)
DOELSTELLING: Evaluatie van de effectiviteit van een multidisciplinair samenwerkingsprogramma voor zorgmanagement voor hoogrisicopatiënten met hartfalen (HF) die in het ziekenhuis worden opgenomen, op basis van de 6 componenten van het Chronic Care Model "PROMIC", in termen van vermindering van een Gecombineerd aantal voorvallen (heropnames / cardiale gebeurtenissen / overlijden / bezoeken aan spoedeisende hulp) en andere variabelen, de haalbaarheid van het programma, de verbetering van de kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid en functionele capaciteit van de PROMIC-patiënten in vergelijking met controlepatiënten in de gebruikelijke zorg.
DESIGN: Een quasi-experimenteel, prospectief vervolgonderzoek van een jaar. SNELHEID EN ONDERWERPEN: Eerstelijnsgezondheidszorgcentra van Interior County in Bizkaia en van Araba County in Araba, Galdakao Hospital, Santa Marina Hospital en Universitair ziekenhuis os Araba in Baskenland. Zal worden vastgelegd als een minimale interventiegroep van 125 patiënten die zijn opgenomen voor HF in functionele status II-III-IV van de New York Heart Association (NYHA) uit de eerder genoemde ziekenhuizen. Nog eens 125 patiënten uit verschillende eerstelijnsgezondheidszorgcentra vormen de controlegroep.
INTERVENTIE: De toe te passen interventie is PROMIC, controlepatiënten krijgen de gebruikelijke zorg METINGEN: De gemiddelde uitkomstmaat is de tijd vrij van gebeurtenissen vanaf het moment van opname tot het eerste voorval (heropname / cardiale gebeurtenissen / overlijden / spoedbezoeken) . Secundaire eindpunten zijn de kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid (MLFHQ en SF-12), functionele capaciteit (6-minuten looptest), structurele veranderingen in de hartstructuur (niveaus van natriuretisch peptide), therapietrouw (Morinsky-Green), de kosten van het programma, het nut en de aanvaardbaarheid van PROMIC door professionals en patiënten. Er zullen ook voorspellende variabelen worden verzameld, zoals geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, co-morbiditeit, sociaal risiconiveau, afhankelijkheid enz.
STATISTISCHE ANALYSE: Analyse werd uitgevoerd door intentie om te behandelen. Overlevingscurven zijn klaar. Er zal een model van Cox-proportionele gevaren worden gebouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING In het licht van de toegenomen prevalentie van chronische ziekten en comorbiditeiten als gevolg van de toegenomen levensverwachting van de bevolking, is de noodzaak om zorgmodellen te ontwikkelen die adequaat inspelen op de gezondheids- en sociodemografische behoeften van de bevolking in de feitelijke context waarin ze toegepast is voorgesteld. Patiënten met chronische en/of meervoudige ziekten hebben de grootste zorgbehoeften en ervaren de onevenwichtigheden in het systeem het meest intens. Onderzoekers hebben het onderzoek geconcentreerd op patiënten die zijn opgenomen vanwege HF vanwege de hoge prevalentie en complexiteit van deze ziekte en het feit dat dergelijke patiënten meerdere chronische aandoeningen hebben. Deze patiënten zijn normaal gesproken bejaard en vertonen een hoge mate van comorbiditeit en polymedicatie, slechte therapietrouw en moeilijkheden bij zelfzorg. De meerderheid van de patiënten die zijn opgenomen met HF bevinden zich in niveau 3 van de Kaiser-piramide, samen met andere patiënten met complexe zorgbehoeften.
Er zijn aanwijzingen dat een hogere mate van multidisciplinariteit resulteert in betere teamcoördinatie en -training en effectievere zorg voor complexe hoogrisicopatiënten, waarvan HF-patiënten een goed voorbeeld zijn.
PROMIC is een organisatorische innovatie op het gebied van zorgmanagement die een alomvattende en geïntegreerde benadering biedt van patiënten met een hoge mate van complexiteit, in dit geval patiënten opgenomen met HF.
Het bevordert de integratie van zorg in verschillende zorgomgevingen met de verandering van de rol van verpleegkundigen en zelfzorgtraining bij patiënten. Zo draagt PROMIC bij aan de continuïteit van patiëntenzorg in hun eigen omgeving.
Het doel van het innovatieve zorgmodel dat PROMIC moet bieden bij HF-patiënten met een hoog risico, is om de gezondheidsresultaten te verbeteren en het huidige zorgmodel voor chronische ziekten aan te passen, en daarmee als basis te dienen voor toekomstige interventies gericht op andere chronische patiënten met meerdere comorbiditeiten. en complexe zorgvragen. Juist vanwege de aanwezigheid van comorbiditeiten bij dit type patiënt achten onderzoekers afstemming met consulenten van andere specialismen essentieel. Aangezien HF-patiënten duidelijke comorbiditeit vertonen, verwachten onderzoekers dat de ervaring die tijdens dit project is opgedaan, hen zal helpen bij het ontwerpen van interventies die kunnen worden uitgebreid tot alle complexe chronische patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij zorgmanagementprogramma's.
DOELSTELLINGEN
- Evalueren van de effectiviteit van een multidisciplinair zorgmanagement-samenwerkingsprogramma voor hoogrisicopatiënten met HF die in het ziekenhuis worden opgenomen, gebaseerd op de 6 componenten van het Chronic Care Model "PROMIC", in termen van een verlaagd aantal gecombineerde voorvallen (heropnames / cardiale events). / overlijden / bezoeken aan spoedeisende hulp) en andere variabelen, de haalbaarheid van het programma, de verbetering van de kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid en functionele capaciteit van de PROMIC-patiënten in vergelijking met controlepatiënten in de gebruikelijke zorg.
- De mening van de bij het proces betrokken professionals begrijpen met behulp van discussie- en consensusmethoden om de meest effectieve en uitgebreide klinische en organisatorische interventie te ontwerpen.
Het doel van dit project is het opzetten van een duurzaam zorgmodel voor patiënten opgenomen met HF dat hun gezondheidsresultaten verbetert. Het inzicht dat tijdens de implementatie van dit model is opgedaan, zal leiden tot verder onderzoek met betrekking tot de zorg voor andere soorten complexe chronische patiënten.
METHODIEK ONTWERP: Een quasi-experimenteel, prospectief vervolgonderzoek van een jaar. SNELHEID EN ONDERWERPEN: Eerstelijnsgezondheidszorgcentra van Interior County in Bizkaia en van Araba County in Araba, Galdakao Hospital, Santa Marina Hospital en Universitair ziekenhuis os Araba in Baskenland. Wordt vastgelegd als een minimale interventiegroep van 125 patiënten opgenomen voor HF in NYHA functionele status II-III-IV uit de eerder genoemde ziekenhuizen. Nog eens 125 patiënten uit verschillende eerstelijnsgezondheidszorgcentra vormen de controlegroep.
INTERVENTIE: De toe te passen interventie is PROMIC, controlepatiënten krijgen de gebruikelijke zorg.
PROMIC is een organisatorische innovatie die bestaat uit een complexe interventie met componenten die worden ondersteund door wetenschappelijk bewijs, zowel inhoudelijk gebaseerd op klinische praktijkrichtlijnen (CPG's) als wat betreft de implementatie ervan, die is gebaseerd op het Chronic Care Model (CCM), ontwikkeld door Ed Wagner aan het McColl Institute (Seattle, VS) in de jaren negentig. Aangezien dit een complexe interventie is, hebben onderzoekers het theoretische en methodologische raamwerk geselecteerd voor het ontwerp en de evaluatie van complexe interventies in een klinische setting, ontwikkeld door de werkgroep gezondheidszorg en volksgezondheidsdiensten van de Medical Research Council (MRC) van het Verenigd Koninkrijk, die bestaat uit vier fasen.
In fase 0 hebben onderzoekers een proces van strategisch behoeftenonderzoek en evaluatie uitgevoerd en een uitgebreid literatuuronderzoek uitgevoerd met betrekking tot de behandeling van HF-patiënten en complexe chronische comorbide patiënten om gebieden voor optimalisatie te identificeren en te selecteren. Fase 1 omvatte het ontwerpen van het interventieprogramma in samenwerking met professionals uit de eerstelijnszorg, ziekenhuiszorg en sociale zorg, evenals eerstelijns onderzoekers en managers, en het testen van de interventie met een klein aantal patiënten en rekening houdend met de actuele context in het openbare gezondheidssysteem van Baskenland, waar de eerstelijnszorg zeer goed ontwikkeld en doeltreffend is en ziekenhuiszorg van hoge kwaliteit biedt. De pilot van de interventie werd ingezet bij 15 gepolymediceerde (gemiddelde van 11 medicijnen) patiënten opgenomen met HF en meerdere comorbiditeiten (gemiddelde van zes chronische ziekten) om de haalbaarheid ervan te bevestigen. Deze pilootstudie werd afgesloten met positieve resultaten en leidde tot de implementatie van een quasi-experimentele fase 2-studie.
Interventie (PROMIC) werd uitgevoerd in het kader van elk van de zes componenten van de CCM.
- Zorgorganisatie. Onderzoekers hielden 18 gezamenlijke werksessies met alle onderdelen van het multidisciplinaire team om de inhoud van de klinische zorg en organisatorische interventies vast te stellen.
- Ontwerp van het leveringssysteem. In deze gezamenlijke sessies werd een zorgmanagementmodel gedefinieerd dat de circuits en communicatie tussen zorgprofessionals en niet-zorgprofessionals beschrijft.
- Gebruik van klinische informatiesystemen. Onderzoekers gebruiken een elektronische casusgeschiedenis die wordt gedeeld door alle professionals die betrokken zijn bij de patiëntenzorg, die fungeert als zorgdossier en actieherinnering.
Ondersteuning bij het nemen van beslissingen. Onderzoekers hebben de informatie in het ontslagplanningsrapport en de communicatie tussen professionals bij terugkeer naar huis gestandaardiseerd en de in de richtlijnen aangegeven farmacologische behandelingen geprotocolleerd. De individuele problemen van elke patiënt worden beheerd met een uitgebreide en gepersonaliseerde interventie.
Onderzoekers hebben een theoretisch/praktisch trainingsplan ontworpen voor alle studiedeelnemers (27 uur voor artsen en 42 uur voor verpleegkundigen), aangevuld met een cursus over elektrocardiografie, basisaanbevelingen voor cardiologie en medicijntitratie voor verplegend personeel.
- Educatie over zelfzorg en empowerment van patiënten en hun families. Creatie van een nieuwe verpleegkundige rol gericht op het coachen en opleiden van patiënten en hun families en het evalueren van hun niveau van begrip en zelfzorg. Onderzoekers hebben educatief ondersteunend materiaal opgesteld voor gepersonaliseerde zelfzorg gericht op patiënten en hun verzorgers.
- Integratie van gemeenschapsmiddelen. Onderzoekers hebben ontmoetingen en contacten gelegd met maatschappelijk werkers en openbare apothekers.
METINGEN: De gemiddelde uitkomstmaat is de tijd zonder voorvallen vanaf het moment van opname tot het eerste voorval (heropname / cardiale voorvallen / overlijden / spoedeisende bezoeken). Secundaire eindpunten zijn de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid (MLFHQ en SF-12), functionele capaciteit (6-Minute Walk Test), structurele veranderingen in de hartstructuur (brain natriuretic peptide BNP), therapietrouw (Morinsky-Green vragenlijst ), de kosten van het programma op basis van de aangepaste klinische groep (ACG), het nut en de aanvaardbaarheid van PROMIC door professionals en patiënten. Er zullen ook voorspellende variabelen worden verzameld, zoals geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, comorbiditeit, sociaal risiconiveau en afhankelijkheid
basislijn 6e maand 12e maand
MLFHQ X X X
SF-12 X X X
6-minuten looptest X X X
BNP-niveaus X X X
Morinsky-Groen X X X
HFSBS X X X
Charlson-index X X X
Geheugenstoornis Scherm (MIS)X X X
HAD (<70 jaar) X X X
Ja, gemiddeld (>70 jaar) X X X
Hertog X X X
Lawton en Brody X X X
Barthel X X X
Zarit X X X
Sociale evaluatieschaal X X X
Professionele focusgroep X
Kosten X
Perceptie van integrale zorg D'Amour X
STATISTISCHE ANALYSE: Analyse werd uitgevoerd door intentie om te behandelen. Overlevingscurven zijn klaar. Er zal een model van Cox-proportionele gevaren worden gebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis vanwege HF in II tot IV NYHA-stadium
Uitsluitingscriteria:
- levensverwachting onder de 3 maanden
- ontslag naar verpleeghuis
- Ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zorgmanagementprogramma "PROMIC"
zorgmanagementprogramma aangeboden door een multidisciplinair team dat de zorg optimaliseert met de hoofdrol van verpleegkundigen die optreden als coaches van patiënten en verzorgers, binnen de eerstelijnszorgteams
|
intensieve coachinginterventie om de zorg te optimaliseren en heropnames te voorkomen, gebruik te maken van educatieve zelfzorg en verergering van symptoomherkenning door patiënten en mantelzorgers
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de controlegroep behoren tot andere eerstelijnsgezondheidszorgcentra dan de interventiegroep en worden zoals gewoonlijk behandeld door hun eerstelijnsteam en door andere cardiologen dan de interventiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Heropnames in het ziekenhuis vanwege HF
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van leven gemeten door Minnesota Questionaire en SF12 Questionaire
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
zelfmanagementkennis gemeten met de Heart Failure Self Behavior Scale
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Kosten van het programma
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
professionele perceptie van integrale zorg gemeten met de D'Amour Questionaire
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BG2010111182
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Zorgmanagementprogramma "PROMIC"
-
Johns Hopkins UniversityWervingBoezemfibrilleren | GedragVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Gezondheidsgedrag | Aanhankelijkheid, patiënt | Geestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
Tri-Service General HospitalVoltooid
-
Kaiser PermanenteVoltooid