- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02436161
Efetividade de um Programa Multidisciplinar de Gerenciamento de Cuidados para Pacientes de Alto Risco com Insuficiência Cardíaca (PROMIC) (PROMIC)
Efetividade de um Programa Multidisciplinar de Gerenciamento de Cuidados para Pacientes de Alto Risco Internados em Hospital por Insuficiência Cardíaca (PROMIC)
OBJETIVO: Avaliar a eficácia de um programa colaborativo de gerenciamento de cuidados multidisciplinares para pacientes de alto risco com insuficiência cardíaca (IC) internados em hospital, com base nos 6 componentes do Modelo de Cuidados Crônicos "PROMIC", em termos de redução de um Taxa de eventos combinados (reinternações/eventos cardíacos/morte/atendimentos de emergência) e outras variáveis, a viabilidade do programa, a melhora na qualidade de vida relacionada à saúde e capacidade funcional dos pacientes PROMIC em comparação com pacientes controle em cuidados habituais.
PROJETO: Um estudo quase experimental, prospectivo de um ano de acompanhamento. LOCAL E SUJEITOS: Centros de Atenção Primária de Saúde do Condado de Interior em Bizkaia e do Condado de Araba em Araba, Hospital Galdakao, Hospital Santa Marina e Hospital Universitário de Araba no País Basco. Será capturado como um grupo mínimo de intervenção de 125 pacientes admitidos por IC no estado funcional II-III-IV da New York Heart Association (NYHA) dos hospitais mencionados anteriormente. Outros 125 pacientes de diferentes unidades básicas de saúde serão o grupo controle.
INTERVENÇÃO: A intervenção a ser aplicada será PROMIC, os pacientes de controle receberão os cuidados habituais MEDIDAS: A medida de resultado médio será o tempo livre de eventos desde o momento da inclusão até o primeiro evento (reinternação/eventos cardíacos/óbito/consultas de emergência) . Os desfechos secundários serão a qualidade de vida relacionada à saúde (MLFHQ e SF-12), capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos), alterações estruturais na estrutura cardíaca (níveis de peptídeo natriurético), adesão ao tratamento medicamentoso (Morinsky-Green), o custo do programa, a utilidade e aceitabilidade do PROMIC por profissionais e pacientes. Variáveis preditoras também serão coletadas, como sexo, idade, nível de escolaridade, comorbidade, nível de risco social, dependência, etc.
ANÁLISE ESTATÍSTICA: A análise foi realizada por intenção de tratar. As curvas de sobrevivência serão feitas. Um modelo de riscos proporcionais de Cox será construído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO Diante do aumento da prevalência de doenças crônicas e comorbidades em decorrência do aumento da expectativa de vida da população, surge a necessidade de desenvolver modelos assistenciais que respondam adequadamente às necessidades assistenciais e sociodemográficas da população no contexto atual em que se encontra aplicado foi proposto. Os pacientes com doenças crônicas e/ou múltiplas apresentam as maiores necessidades de cuidados de saúde e tendem a vivenciar com maior intensidade os desequilíbrios do sistema. Os pesquisadores têm concentrado a pesquisa em pacientes admitidos por IC devido à alta prevalência e complexidade dessa doença e ao fato de tais pacientes apresentarem múltiplas condições crônicas. Esses pacientes são normalmente idosos e apresentam alto grau de comorbidade e polimedicação, baixa adesão ao tratamento e dificuldades no autocuidado. A maioria dos pacientes internados com IC está no nível 3 da pirâmide de Kaiser, juntamente com outros pacientes com necessidades complexas de saúde.
Há algumas evidências de que um maior grau de multidisciplinaridade resulta em melhor coordenação e treinamento da equipe e atendimento mais eficaz para pacientes complexos de alto risco, dos quais os pacientes com IC são um bom exemplo.
O PROMIC é uma inovação na gestão organizacional do cuidado que proporciona uma abordagem integral e integrada a pacientes de alto grau de complexidade, neste caso, pacientes internados com IC.
Promove a integração dos cuidados em diferentes contextos de saúde com a mudança do papel do enfermeiro e a formação do autocuidado dos doentes. Como tal, o PROMIC ajuda a garantir a continuidade do cuidado do paciente em seu próprio ambiente.
O objetivo do modelo inovador de atendimento que o PROMIC pretende fornecer a pacientes com IC de alto risco é melhorar os resultados de saúde e modificar o atual modelo de atendimento para doenças crônicas, servindo assim como base para futuras intervenções direcionadas a outros pacientes crônicos com múltiplas comorbidades e necessidades complexas de cuidados de saúde. De facto, precisamente pela presença de comorbilidades neste tipo de doentes, os investigadores consideram essencial a coordenação com consultores de outras especialidades. Como os pacientes com IC apresentam comorbidade acentuada, os pesquisadores esperam que a experiência adquirida durante este projeto os ajude a projetar intervenções que possam ser ampliadas para abranger todos os pacientes crônicos complexos que possam se beneficiar de programas de gerenciamento de cuidados.
OBJETIVOS
- Avaliar a eficácia de um programa colaborativo de gestão de cuidados multidisciplinares para pacientes de alto risco com IC internados em hospital, com base nos 6 componentes do Modelo de Cuidados Crônicos "PROMIC", em termos de redução da taxa de eventos combinados (reinternações / eventos cardíacos / óbito / atendimentos de emergência) e outras variáveis, a viabilidade do programa, a melhora na qualidade de vida relacionada à saúde e capacidade funcional dos pacientes PROMIC em comparação com os pacientes controle nos cuidados habituais.
- Compreender a opinião dos profissionais envolvidos no processo utilizando métodos de discussão e consenso para desenhar a intervenção clínica e organizacional mais eficaz e abrangente.
O objetivo deste projeto é estabelecer um modelo de cuidado sustentável para pacientes internados com IC que melhore seus resultados de saúde. A compreensão adquirida durante a implementação deste modelo levará a novas pesquisas envolvendo o cuidado de outros tipos de pacientes crônicos complexos.
PROJETO DE METODOLOGIA: Um estudo quase experimental, prospectivo de um ano de acompanhamento. LOCAL E SUJEITOS: Centros de Atenção Primária de Saúde do Condado de Interior em Bizkaia e do Condado de Araba em Araba, Hospital Galdakao, Hospital Santa Marina e Hospital Universitário de Araba no País Basco. Será capturado como um grupo mínimo de intervenção de 125 pacientes internados por IC em estado funcional NYHA II-III-IV dos hospitais mencionados anteriormente. Outros 125 pacientes de diferentes unidades básicas de saúde formarão o grupo controle.
INTERVENÇÃO: A intervenção a ser aplicada será PROMIC, os pacientes de controle receberão os cuidados habituais.
O PROMIC é uma inovação organizacional que compreende uma intervenção complexa que contém componentes sustentados por evidências científicas tanto de um conteúdo baseado em diretrizes de prática clínica (CPGs) quanto de sua implementação, que se baseia no Modelo de Cuidados Crônicos (CCM), desenvolvido por Ed Wagner no McColl Institute (Seattle, EUA) na década de 1990. Por se tratar de uma intervenção complexa, os investigadores selecionaram o quadro teórico e metodológico para a concepção e avaliação de intervenções complexas em ambiente clínico desenvolvido pelo grupo de trabalho de saúde e serviços de saúde pública do United Kingdom Medical Research Council (MRC), que compreende quatro fases.
Na fase 0, os investigadores realizaram um processo de pesquisa e avaliação de necessidades estratégicas e uma pesquisa abrangente da literatura sobre o manejo de pacientes com IC e pacientes com comorbidades crônicas complexas, a fim de identificar e selecionar áreas para otimização. A fase 1 compreendeu o desenho do programa de intervenção em colaboração com profissionais das áreas de cuidados primários, hospitalares e sociais, bem como investigadores primários e gestores, e a pilotagem da intervenção com um número reduzido de doentes e tendo em conta a contexto atual do sistema público de saúde do País Basco, onde a atenção primária é muito bem desenvolvida e eficaz e com atendimento hospitalar de alta qualidade. O piloto da intervenção foi implantado em 15 pacientes polimedicados (média de 11 medicamentos) admitidos com IC e múltiplas comorbidades (média de seis doenças crônicas) para confirmar sua viabilidade. Este estudo piloto concluiu com resultados positivos e levou à implementação de um ensaio quase experimental de fase 2.
A intervenção (PROMIC) foi realizada no âmbito de cada um dos seis componentes do CCM.
- Organização de saúde. Os investigadores realizaram 18 sessões de trabalho conjunto envolvendo todos os componentes da equipe multidisciplinar para estabelecer o conteúdo dos cuidados clínicos e intervenções organizacionais.
- Projeto de sistema de entrega. Nestas sessões conjuntas foi definido um modelo de gestão de cuidados que descreve os circuitos e as comunicações entre profissionais de saúde e não profissionais de saúde.
- Utilização de sistemas de informação clínica. Os investigadores usam um histórico de caso eletrônico compartilhado por todos os profissionais envolvidos no atendimento ao paciente, que funciona como um registro de atendimento e lembrete de ação.
Apoio à decisão. Os investigadores padronizaram as informações contidas no relatório de planejamento de alta e as comunicações entre os profissionais no retorno para casa e protocolizaram os tratamentos farmacológicos indicados nas diretrizes. Os problemas individuais apresentados por cada paciente são geridos com uma intervenção integral e personalizada.
Os pesquisadores elaboraram um plano de treinamento teórico/prático para todos os participantes do estudo 27 horas para médicos e 42 horas para enfermeiros, que foi complementado com um curso de eletrocardiografia, recomendações básicas para cardiologia e titulação de medicamentos para a equipe de enfermagem.
- Educação sobre autocuidado e empoderamento de pacientes e seus familiares. Criação de um novo papel de enfermagem destinado a treinar e educar os pacientes e suas famílias e avaliar seu nível de compreensão e autocuidado. Os investigadores prepararam material de apoio educacional para autocuidado personalizado voltado para pacientes e seus cuidadores.
- Integração dos recursos comunitários. Os investigadores estabeleceram reuniões e contatos com assistentes sociais e farmacêuticos comunitários.
MEDIDAS: A medida média do resultado será o tempo livre de eventos desde o momento da inclusão até o primeiro evento (reinternação/eventos cardíacos/morte/consultas de emergência). Os desfechos secundários serão a qualidade de vida relacionada à saúde (MLFHQ e SF-12), capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos), alterações estruturais na estrutura cardíaca (peptídeo natriurético cerebral BNP), adesão ao tratamento medicamentoso (questionário Morinsky-Green ), o custo do programa baseado no grupo clínico ajustado (ACG) , a utilidade e aceitabilidade do PROMIC por profissionais e pacientes. Variáveis preditoras também serão coletadas, como sexo, idade, nível de escolaridade, comorbidade, nível de risco social e dependência
linha de base 6º mês 12º mês
MLFHQ X X X
SF-12 X X X
Teste de Caminhada de 6 Minutos X X X
Níveis de BNP X X X
Morinsky-Green X X X
HFSBS X X X
Índice de Charlson X X X
Tela de comprometimento da memória (MIS)X X X
TINHA (<70 anos) X X X
Simidade(>70anos) X X X
Duque X X X
Lawton e Brody X X X
Bartel X X X
Zarit X X X
Escala de avaliação social X X X
Grupo de foco profissional X
Custo X
Percepção do cuidado integrado D'Amour X
ANÁLISE ESTATÍSTICA: A análise foi realizada por intenção de tratar. As curvas de sobrevivência serão feitas. Um modelo de riscos proporcionais de Cox será construído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados por IC em estágio II a IV NYHA
Critério de exclusão:
- expectativa de vida abaixo de 3 meses
- alta para casa de repouso
- Comprometimento cognitivo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de gestão de cuidados "PROMIC"
programa de gestão de cuidados prestado por uma equipa multidisciplinar que otimiza os cuidados com o papel principal de enfermeiros atuando como treinadores de pacientes e cuidadores, dentro das equipes de cuidados primários
|
intervenção de coaching intensivo para otimizar o cuidado e prevenir reinternações, usando autocuidado educacional e piorando o reconhecimento de sintomas por pacientes e cuidadores
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo controle pertencem a unidades básicas de saúde diferentes do grupo intervenção e são tratados normalmente por sua equipe de atenção primária e por cardiologistas diferentes do grupo intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Readmissões hospitalares por IC
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida medida pelo Questionário de Minnesota e Questionário SF12
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
conhecimento de autogestão medido pela Heart Failure Self Behavior Scale
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Custo do programa
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
percepção profissional de cuidados integrados medida pelo D'Amour Questionaire
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BG2010111182
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