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Efetividade de um Programa Multidisciplinar de Gerenciamento de Cuidados para Pacientes de Alto Risco com Insuficiência Cardíaca (PROMIC) (PROMIC)

3 de maio de 2015 atualizado por: Cristina Domingo, Basque Health Service

Efetividade de um Programa Multidisciplinar de Gerenciamento de Cuidados para Pacientes de Alto Risco Internados em Hospital por Insuficiência Cardíaca (PROMIC)

OBJETIVO: Avaliar a eficácia de um programa colaborativo de gerenciamento de cuidados multidisciplinares para pacientes de alto risco com insuficiência cardíaca (IC) internados em hospital, com base nos 6 componentes do Modelo de Cuidados Crônicos "PROMIC", em termos de redução de um Taxa de eventos combinados (reinternações/eventos cardíacos/morte/atendimentos de emergência) e outras variáveis, a viabilidade do programa, a melhora na qualidade de vida relacionada à saúde e capacidade funcional dos pacientes PROMIC em comparação com pacientes controle em cuidados habituais.

PROJETO: Um estudo quase experimental, prospectivo de um ano de acompanhamento. LOCAL E SUJEITOS: Centros de Atenção Primária de Saúde do Condado de Interior em Bizkaia e do Condado de Araba em Araba, Hospital Galdakao, Hospital Santa Marina e Hospital Universitário de Araba no País Basco. Será capturado como um grupo mínimo de intervenção de 125 pacientes admitidos por IC no estado funcional II-III-IV da New York Heart Association (NYHA) dos hospitais mencionados anteriormente. Outros 125 pacientes de diferentes unidades básicas de saúde serão o grupo controle.

INTERVENÇÃO: A intervenção a ser aplicada será PROMIC, os pacientes de controle receberão os cuidados habituais MEDIDAS: A medida de resultado médio será o tempo livre de eventos desde o momento da inclusão até o primeiro evento (reinternação/eventos cardíacos/óbito/consultas de emergência) . Os desfechos secundários serão a qualidade de vida relacionada à saúde (MLFHQ e SF-12), capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos), alterações estruturais na estrutura cardíaca (níveis de peptídeo natriurético), adesão ao tratamento medicamentoso (Morinsky-Green), o custo do programa, a utilidade e aceitabilidade do PROMIC por profissionais e pacientes. Variáveis ​​preditoras também serão coletadas, como sexo, idade, nível de escolaridade, comorbidade, nível de risco social, dependência, etc.

ANÁLISE ESTATÍSTICA: A análise foi realizada por intenção de tratar. As curvas de sobrevivência serão feitas. Um modelo de riscos proporcionais de Cox será construído.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO Diante do aumento da prevalência de doenças crônicas e comorbidades em decorrência do aumento da expectativa de vida da população, surge a necessidade de desenvolver modelos assistenciais que respondam adequadamente às necessidades assistenciais e sociodemográficas da população no contexto atual em que se encontra aplicado foi proposto. Os pacientes com doenças crônicas e/ou múltiplas apresentam as maiores necessidades de cuidados de saúde e tendem a vivenciar com maior intensidade os desequilíbrios do sistema. Os pesquisadores têm concentrado a pesquisa em pacientes admitidos por IC devido à alta prevalência e complexidade dessa doença e ao fato de tais pacientes apresentarem múltiplas condições crônicas. Esses pacientes são normalmente idosos e apresentam alto grau de comorbidade e polimedicação, baixa adesão ao tratamento e dificuldades no autocuidado. A maioria dos pacientes internados com IC está no nível 3 da pirâmide de Kaiser, juntamente com outros pacientes com necessidades complexas de saúde.

Há algumas evidências de que um maior grau de multidisciplinaridade resulta em melhor coordenação e treinamento da equipe e atendimento mais eficaz para pacientes complexos de alto risco, dos quais os pacientes com IC são um bom exemplo.

O PROMIC é uma inovação na gestão organizacional do cuidado que proporciona uma abordagem integral e integrada a pacientes de alto grau de complexidade, neste caso, pacientes internados com IC.

Promove a integração dos cuidados em diferentes contextos de saúde com a mudança do papel do enfermeiro e a formação do autocuidado dos doentes. Como tal, o PROMIC ajuda a garantir a continuidade do cuidado do paciente em seu próprio ambiente.

O objetivo do modelo inovador de atendimento que o PROMIC pretende fornecer a pacientes com IC de alto risco é melhorar os resultados de saúde e modificar o atual modelo de atendimento para doenças crônicas, servindo assim como base para futuras intervenções direcionadas a outros pacientes crônicos com múltiplas comorbidades e necessidades complexas de cuidados de saúde. De facto, precisamente pela presença de comorbilidades neste tipo de doentes, os investigadores consideram essencial a coordenação com consultores de outras especialidades. Como os pacientes com IC apresentam comorbidade acentuada, os pesquisadores esperam que a experiência adquirida durante este projeto os ajude a projetar intervenções que possam ser ampliadas para abranger todos os pacientes crônicos complexos que possam se beneficiar de programas de gerenciamento de cuidados.

OBJETIVOS

  • Avaliar a eficácia de um programa colaborativo de gestão de cuidados multidisciplinares para pacientes de alto risco com IC internados em hospital, com base nos 6 componentes do Modelo de Cuidados Crônicos "PROMIC", em termos de redução da taxa de eventos combinados (reinternações / eventos cardíacos / óbito / atendimentos de emergência) e outras variáveis, a viabilidade do programa, a melhora na qualidade de vida relacionada à saúde e capacidade funcional dos pacientes PROMIC em comparação com os pacientes controle nos cuidados habituais.
  • Compreender a opinião dos profissionais envolvidos no processo utilizando métodos de discussão e consenso para desenhar a intervenção clínica e organizacional mais eficaz e abrangente.

O objetivo deste projeto é estabelecer um modelo de cuidado sustentável para pacientes internados com IC que melhore seus resultados de saúde. A compreensão adquirida durante a implementação deste modelo levará a novas pesquisas envolvendo o cuidado de outros tipos de pacientes crônicos complexos.

PROJETO DE METODOLOGIA: Um estudo quase experimental, prospectivo de um ano de acompanhamento. LOCAL E SUJEITOS: Centros de Atenção Primária de Saúde do Condado de Interior em Bizkaia e do Condado de Araba em Araba, Hospital Galdakao, Hospital Santa Marina e Hospital Universitário de Araba no País Basco. Será capturado como um grupo mínimo de intervenção de 125 pacientes internados por IC em estado funcional NYHA II-III-IV dos hospitais mencionados anteriormente. Outros 125 pacientes de diferentes unidades básicas de saúde formarão o grupo controle.

INTERVENÇÃO: A intervenção a ser aplicada será PROMIC, os pacientes de controle receberão os cuidados habituais.

O PROMIC é uma inovação organizacional que compreende uma intervenção complexa que contém componentes sustentados por evidências científicas tanto de um conteúdo baseado em diretrizes de prática clínica (CPGs) quanto de sua implementação, que se baseia no Modelo de Cuidados Crônicos (CCM), desenvolvido por Ed Wagner no McColl Institute (Seattle, EUA) na década de 1990. Por se tratar de uma intervenção complexa, os investigadores selecionaram o quadro teórico e metodológico para a concepção e avaliação de intervenções complexas em ambiente clínico desenvolvido pelo grupo de trabalho de saúde e serviços de saúde pública do United Kingdom Medical Research Council (MRC), que compreende quatro fases.

Na fase 0, os investigadores realizaram um processo de pesquisa e avaliação de necessidades estratégicas e uma pesquisa abrangente da literatura sobre o manejo de pacientes com IC e pacientes com comorbidades crônicas complexas, a fim de identificar e selecionar áreas para otimização. A fase 1 compreendeu o desenho do programa de intervenção em colaboração com profissionais das áreas de cuidados primários, hospitalares e sociais, bem como investigadores primários e gestores, e a pilotagem da intervenção com um número reduzido de doentes e tendo em conta a contexto atual do sistema público de saúde do País Basco, onde a atenção primária é muito bem desenvolvida e eficaz e com atendimento hospitalar de alta qualidade. O piloto da intervenção foi implantado em 15 pacientes polimedicados (média de 11 medicamentos) admitidos com IC e múltiplas comorbidades (média de seis doenças crônicas) para confirmar sua viabilidade. Este estudo piloto concluiu com resultados positivos e levou à implementação de um ensaio quase experimental de fase 2.

A intervenção (PROMIC) foi realizada no âmbito de cada um dos seis componentes do CCM.

  1. Organização de saúde. Os investigadores realizaram 18 sessões de trabalho conjunto envolvendo todos os componentes da equipe multidisciplinar para estabelecer o conteúdo dos cuidados clínicos e intervenções organizacionais.
  2. Projeto de sistema de entrega. Nestas sessões conjuntas foi definido um modelo de gestão de cuidados que descreve os circuitos e as comunicações entre profissionais de saúde e não profissionais de saúde.
  3. Utilização de sistemas de informação clínica. Os investigadores usam um histórico de caso eletrônico compartilhado por todos os profissionais envolvidos no atendimento ao paciente, que funciona como um registro de atendimento e lembrete de ação.
  4. Apoio à decisão. Os investigadores padronizaram as informações contidas no relatório de planejamento de alta e as comunicações entre os profissionais no retorno para casa e protocolizaram os tratamentos farmacológicos indicados nas diretrizes. Os problemas individuais apresentados por cada paciente são geridos com uma intervenção integral e personalizada.

    Os pesquisadores elaboraram um plano de treinamento teórico/prático para todos os participantes do estudo 27 horas para médicos e 42 horas para enfermeiros, que foi complementado com um curso de eletrocardiografia, recomendações básicas para cardiologia e titulação de medicamentos para a equipe de enfermagem.

  5. Educação sobre autocuidado e empoderamento de pacientes e seus familiares. Criação de um novo papel de enfermagem destinado a treinar e educar os pacientes e suas famílias e avaliar seu nível de compreensão e autocuidado. Os investigadores prepararam material de apoio educacional para autocuidado personalizado voltado para pacientes e seus cuidadores.
  6. Integração dos recursos comunitários. Os investigadores estabeleceram reuniões e contatos com assistentes sociais e farmacêuticos comunitários.

MEDIDAS: A medida média do resultado será o tempo livre de eventos desde o momento da inclusão até o primeiro evento (reinternação/eventos cardíacos/morte/consultas de emergência). Os desfechos secundários serão a qualidade de vida relacionada à saúde (MLFHQ e SF-12), capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos), alterações estruturais na estrutura cardíaca (peptídeo natriurético cerebral BNP), adesão ao tratamento medicamentoso (questionário Morinsky-Green ), o custo do programa baseado no grupo clínico ajustado (ACG) , a utilidade e aceitabilidade do PROMIC por profissionais e pacientes. Variáveis ​​preditoras também serão coletadas, como sexo, idade, nível de escolaridade, comorbidade, nível de risco social e dependência

linha de base 6º mês 12º mês

MLFHQ X X X

SF-12 X X X

Teste de Caminhada de 6 Minutos X X X

Níveis de BNP X X X

Morinsky-Green X X X

HFSBS X X X

Índice de Charlson X X X

Tela de comprometimento da memória (MIS)X X X

TINHA (<70 anos) X X X

Simidade(>70anos) X X X

Duque X X X

Lawton e Brody X X X

Bartel X X X

Zarit X X X

Escala de avaliação social X X X

Grupo de foco profissional X

Custo X

Percepção do cuidado integrado D'Amour X

ANÁLISE ESTATÍSTICA: A análise foi realizada por intenção de tratar. As curvas de sobrevivência serão feitas. Um modelo de riscos proporcionais de Cox será construído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados por IC em estágio II a IV NYHA

Critério de exclusão:

  • expectativa de vida abaixo de 3 meses
  • alta para casa de repouso
  • Comprometimento cognitivo grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de gestão de cuidados "PROMIC"
programa de gestão de cuidados prestado por uma equipa multidisciplinar que otimiza os cuidados com o papel principal de enfermeiros atuando como treinadores de pacientes e cuidadores, dentro das equipes de cuidados primários
intervenção de coaching intensivo para otimizar o cuidado e prevenir reinternações, usando autocuidado educacional e piorando o reconhecimento de sintomas por pacientes e cuidadores
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo controle pertencem a unidades básicas de saúde diferentes do grupo intervenção e são tratados normalmente por sua equipe de atenção primária e por cardiologistas diferentes do grupo intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Readmissões hospitalares por IC
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida medida pelo Questionário de Minnesota e Questionário SF12
Prazo: um ano
um ano
conhecimento de autogestão medido pela Heart Failure Self Behavior Scale
Prazo: um ano
um ano
Custo do programa
Prazo: um ano
um ano
percepção profissional de cuidados integrados medida pelo D'Amour Questionaire
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Domingo, MD, FAM PHY, Basque Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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