- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02436694
Idegblokkok dexametazonnal és helyi érzéstelenítővel a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítására
A dexametazon és a helyi érzéstelenítő kombinációja egy egyszeri femorális és ülőidegblokkban javíthatja-e a műtét utáni fájdalomcsillapítást a teljes térdízületi arthroplasztikán átesett betegeknél
Javíthatja-e a dexametazon és a helyi érzéstelenítő kombinációja egy egyszeri femorális és ülőidegblokkban a fájdalomcsillapítást a műtét után teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél? Elsődleges cél: A dexametazon helyi érzéstelenítőhöz való kapcsolásának értékelése SSFNB-ben és SSSNB-ben a fájdalompontszámok csökkentésében, VAS által értékelve.
Eredménymutatók: átlagos fájdalompontszám mindkét csoportban. Másodlagos célok: Az opioidfogyasztás értékelése a posztoperatív időszakban (8-12 óra, 24 óra, 48 óra), valamint a mellékhatások és szövődmények (zsibbadás, paresztéziák, gyengeség, fertőzés helyén, vérömleny és elesések) gyakoriságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden blokkot idegstimulációs technikával hajtanak végre. Az SSFNB esetében a paravascularis megközelítést alkalmazzák a femorális ideg azonosítására.15 Pozitív helyről van szó, ha 0,4 mA vagy kisebb áramerősséggel quadriceps összehúzódást (patella elevációt) váltanak ki, és 30 ml 0,375%-os ropivakaint fecskendeznek be 4 mg dexametazonnal vagy anélkül, a randomizációnak megfelelően.
Az SSSNB esetében az elülső megközelítés kerül kiválasztásra.16 A közös peroneális vagy a tibialis idegeket a láb dorsiflexiója vagy plantáris flexiója azonosítja, 0,4 mA vagy kisebb áramerősséggel. A kiosztott csoporttól függően 20 ml 0,2%-os ropivakaint injektálnak be 4 mg dexametazonnal vagy anélkül. A blokkok sikerességét a comb elülső részének és a lábfej hátsó részének hőérzékenységének hiánya alapján kell értékelni 10 perccel a blokkolás után.
A résztvevő aneszteziológusok használhatják az ultrahangot vizuális irányításra, de az eljárás homogenitásának megőrzése érdekében idegstimulátort is alkalmazniuk kell.
Ezt követően a betegek intravénás érzéstelenítést kapnak, és a fenntartást a Desflurane vagy a Sevoflurane is biztosítja. Harminc perccel az eljárás vége előtt minden beteg 1000 mg paracetamolt és 30 mg ketorolakot kap. Az intraoperatív fájdalomcsillapítók teljes dózisát rögzítik.
A műtét előtt minden betegnek elmagyarázzák, hogyan kell használni a PCA-t, amely érkezés után csatlakozik az anesztézia utáni egységhez (PACU). A PCA 1 mg-os bólusra van programozva a páciens igényei szerint, 7 perces zárolási idővel. Ami a fennmaradó posztoperatív fájdalomcsillapítást illeti, mindkét csoportnak 8 óránként 1000 mg paracetamolt, 12 óránként 50 mg diklofenakot, és mentőstratégiaként 100 mg tramadolt írnak fel 6 óránként.
A demográfiai adatokat, valamint az érzéstelenítő forma információit egy excel táblázatban rögzítjük. A műtét után 8-12 óra, 24 óra és 48 óra (+/-2 óra) után a fájdalmat standard 100 mm-es VAS segítségével értékeljük. A morfin és más mentőfájdalomcsillapítók fogyasztását, valamint a korábban meghatározott szövődményeket és mellékhatásokat ugyanabban az időszakban rögzítik.
Az elsődleges kimenetel a VAS által értékelt fájdalom (1-100 mm - folyamatos változó), 8-12 óra, 24 óra és 48 óra között mérve. Mindkét csoport átlagértékei közötti különbséget mérjük. A morfiumfogyasztást milligrammban mérik, és mindkét csoport átlagos fogyasztását elemzik. A mellékhatásokról és szövődményekről jelentést kell készíteni, és kiszámítani az előfordulásukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Toborzás
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia AB Pinho, MD
- Telefonszám: 00351914619787
- E-mail: silviaabpinho@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta M Carvalho, MD
- Telefonszám: 00351912948973
- E-mail: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek foi unilaterla teljes térdízületi műtétet vettek fel
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megtagadása/képtelensége
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Fertőzés a tűszúrás helyén
- Alvadási zavarok
- Meglévő neurológiai rendellenességek
- Ismert allergia a protokollban szereplő bármely gyógyszerre
- ASA állapot >3
- Súly
- BMI > 40
- Képtelenség megérteni vagy használni a VAS fájdalom pontszámát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Helyi érzéstelenítő ropivacaíne
Femorális idegblokk ropivakainnal 0,375% és ülőideg blokk ropivakainnal 0,2%
|
Femorális és ülőideg blokád ropivacainnal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Perineurális dexametazon
Femorális idegblokk ropivakainnal 0,375% és perineurális dexametazon és ülőideg blokk ropivakainnal 0,2% és perineurális dexametazon
|
Femorális és ülőideg blokád ropivacainnal
Más nevek:
Perineurális dexametazon hozzáadása a helyi érzéstelenítőhöz combcsont- és ülőidegblokk esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom mennyiségi meghatározása VAS segítségével
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalmat a VAS értékelte
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin fogyasztás mg-ban
Időkeret: 48 óra
|
Morfin fogyasztás PCA-ban mg-ban mérve
|
48 óra
|
|
Mellékhatások (zsibbadás, paresztéziák, gyengeség, fertőzés a helyén, hematóma és esések)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Technikai szövődmények (motoros vagy érzékeny elváltozások, fertőzés, hányinger)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014.236(174-DEFI/199-CES)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .