- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02436694
Deksametasonin ja paikallispuudutteen kanssa tehdyt hermosalkaukset parantavat leikkauksen jälkeistä analgesiaa
Voiko deksametasonin ja paikallispuudutuksen yhdistäminen kerta-annoksessa reisiluun ja iskiashermotukoksen yhdistelmä parantaa kipua leikkauksen jälkeen potilailla, joille on tehty polven artroplastia
Voiko deksametasonin yhdistäminen paikallispuudutteeseen yhden pistoksen reisiluun ja iskiashermon tukossa parantaa analgesiaa leikkauksen jälkeen potilailla, joille on tehty täydellinen polven artroplastia? Ensisijainen tavoite: Arvioi deksametasonin ja paikallispuudutteen yhdistämisen tehokkuus SSFNB:ssä ja SSSNB:ssä kipupisteiden vähentämisessä VAS:lla arvioituna.
Tulosmittaukset: Keskimääräiset kipupisteet molemmissa ryhmissä. Toissijaiset tavoitteet: Arvioida opioidien käyttöä postoperatiivisella jaksolla (8-12h, 24h, 48h) ja arvioida sivuvaikutusten ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta (tunnottomuus, parestesiat, heikkous, infektiokohta, hematooma ja kaatumiset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki lohkot suoritetaan käyttämällä hermostimulaatiotekniikkaa. SSFNB:ssä reisiluun hermon tunnistamiseen käytetään parvaskulaarista lähestymistapaa.15 Positiivinen sijainti katsotaan, kun nelipäisen reisilihaksen supistuminen (polvilumpion nousu) saadaan aikaan 0,4 mA tai pienemmällä virralla ja injektoidaan 30 ml ropivakaiinia 0,375 % 4 mg:n kanssa tai ilman deksametasonia satunnaistuksen mukaan.
SSSNB:lle valitaan anterior lähestymistapa.16 Yhteiset peroneaaliset hermot tai sääriluun hermot tunnistetaan vastaavasti jalan dorsifleksiolla tai plantaarisella fleksiolla, jonka virta on 0,4 mA tai vähemmän. Riippuen allokoidusta ryhmästä injektoidaan sitten 20 ml ropivakaiinia 0,2 % joko 4 mg:n deksametasonin kanssa tai ilman sitä. Lohkojen onnistuminen tulisi arvioida lämpöherkkyyden puuttumisen perusteella reiden etuosassa ja jalan selässä 10 minuuttia lohkon jälkeen.
Osallistuvat anestesiologit voivat käyttää ultraääntä visuaaliseen ohjaukseen, mutta heidän tulee käyttää myös hermostimulaattoria toimenpiteen homogeenisuuden säilyttämiseksi.
Potilaat induktoidaan sitten suonensisäisesti yleisanestesiaan, jolloin ylläpito taataan joko desfluraanilla tai sevofluraanilla. 30 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä kaikille potilaille annetaan parasetamolia 1000 mg ja ketorolaakia 30 mg. Intraoperatiivisten kipulääkkeiden kokonaisannokset kirjataan.
Ennen leikkausta kaikille potilaille selitetään PCA:n käyttö, joka yhdistetään saapumisen jälkeen post-anestesiayksikköön (PACU). PCA ohjelmoidaan 1 mg:n bolukselle potilaan vaatimalla tavalla 7 minuutin lukitusjaksolla. Mitä tulee jäljellä olevaan leikkauksen jälkeiseen analgesiin, molemmille ryhmille määrätään parasetamolia 1000 mg q8h, diklofenaakkia 50mg 12h ja pelastusstrategiana tramadolia 100mg 6h.
Demografiset tiedot sekä anestesiamuodon tiedot tallennetaan Excel-taulukkoon. Leikkauksen jälkeen 8-12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin (+/-2 h) kipu arvioidaan käyttämällä standardia 100 mm:n VAS:ia. Samoilla ajanjaksoilla kirjataan morfiinin ja muiden pelastuskipulääkkeiden kulutus sekä aiemmin määritetyt komplikaatiot ja sivuvaikutukset.
Ensisijainen tulos on VAS:lla arvioitu kipu (1-100 mm - jatkuva muuttuja), mitattuna 8-12h, 24h ja 48h. Molempien ryhmien keskiarvojen ero mitataan. Morfiinin kulutus mitataan milligrammoina ja molempien ryhmien keskimääräinen kulutus analysoidaan. Sivuvaikutukset ja komplikaatiot raportoidaan ja niiden ilmaantuvuus lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar do Porto
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia AB Pinho, MD
- Puhelinnumero: 00351914619787
- Sähköposti: silviaabpinho@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta M Carvalho, MD
- Puhelinnumero: 00351912948973
- Sähköposti: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisille potilaille tehtiin foi unilaterla polven kokonaisartroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen/kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Infektio neulan pistokohdassa
- Hyytymishäiriöt
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt
- Tunnettu allergia jollekin protokollan lääkkeelle
- ASA-tila >3
- Paino
- BMI > 40
- Kyvyttömyys ymmärtää tai käyttää VAS-kipupisteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikallinen anestesia ropivacaíne
Femoraalisen hermon salpaus ropivakaiinilla 0,375 % ja iskiashermon salpaus 0,2 % ropivakaiinilla
|
Reisi- ja iskiashermon salpaus ropivakaiinilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perineuraalinen deksametasoni
Femoraalisen hermon salpaus ropivakaiinilla 0,375 % ja perineuraalisella deksametasonilla ja iskiashermosalpauksella ropivakaiinilla 0,2 % ja perineuraalisella deksametasonilla
|
Reisi- ja iskiashermon salpaus ropivakaiinilla
Muut nimet:
Perineuraalisen deksametasonin lisääminen paikallispuudutteeseen reisiluun ja iskiashermon salpaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kvantifiointi VAS:lla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
VAS:n arvioima kipu
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus mg
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Morfiinin kulutus PCA:ssa mitattuna mg
|
48 tuntia
|
|
Haittavaikutukset (tunnottomuus, parestesiat, heikkous, tulehdus, hematooma ja kaatumiset)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Tekniikan aiheuttamat komplikaatiot (motoriset tai herkät muutokset, infektio, pahoinvointi)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.236(174-DEFI/199-CES)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hermosto
-
Tanta UniversityRekrytointiErector Spinae Plane Block | Artroskopia | Interscalene BlockEgypti
-
Tanta UniversityRekrytointiTransversus Abdominis Plane Block | Superior hypogastrinen plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypti
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
Port Said University hospitalValmisErector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Sleeve GastrectomyEgypti
-
Zagazig UniversityValmisLaparoskooppinen kolekystektomia | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypti
-
Helwan UniversityValmisVatsaplastia | Spinaalinen anestesia | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypti
-
Tanta UniversityIlmoittautuminen kutsustaQuadratus Lumborum Block | Umpilisäkkeen poisto | Transversalis Fascia Plane BlockEgypti
-
Tanta UniversityValmisTäydellinen polven artroplastia | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypti
-
Mahmoud Hussein BahrValmisAnalgeettisen tuloksen vertailu ( 4 in 1 Block ) & ( Adductor Canal Block )Egypti
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalValmisSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutaaninen ICDYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Paikallinen anestesia ropivacaíne
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgNovos Healthcare, LLCValmisLonkkamurtumat | Osteoporoosi, postmenopausaalinenHong Kong
-
Spectrum Health HospitalsPeruutettu
-
Naval Medical Center Camp LejeuneIlmoittautuminen kutsustaSolisluun murtuma | Acromioclavicular nivel | Soluluun kirurgia | Coracoclavicular nivelsideYhdysvallat
-
Golden Jubilee National HospitalGlasgow Caledonian UniversityValmis
-
Thammasat University HospitalValmisLaparoskooppinen kolekystektomiaThaimaa
-
Mayo ClinicValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrytointiMetastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Italia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiToistuva eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Oligometastaasi | Oligotoistumista | De Novo eturauhassyöpäYhdysvallat