- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02436694
Blocs nerveux avec dexaméthasone et anesthésique local pour améliorer l'analgésie postopératoire
L'association de la dexaméthasone et de l'anesthésique local dans un bloc fémoral et sciatique en un seul coup peut-elle améliorer l'analgésie postopératoire chez les patients soumis à une arthroplastie totale du genou ?
L'association de la dexaméthasone à l'anesthésique local dans un bloc fémoral et sciatique en un seul coup peut-elle améliorer l'analgésie postopératoire chez les patients soumis à une arthroplastie totale du genou ? Objectif principal : Évaluer l'efficacité de l'association de la dexaméthasone à l'anesthésique local dans un SSFNB et SSSNB dans la réduction des scores de douleur, évaluée par EVA.
Mesures des résultats : scores moyens de douleur dans les deux groupes. Objectifs secondaires : Évaluer la consommation d'opioïdes dans la période postopératoire (8-12h, 24h, 48h) et évaluer l'incidence des effets secondaires et des complications (engourdissements, paresthésies, faiblesse, infection du site, hématome et chutes).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les blocs sont réalisés en utilisant la technique de stimulation nerveuse. Pour le SSFNB, l'approche paravasculaire sera utilisée pour identifier le nerf fémoral.15 Un emplacement positif est considéré lorsque la contraction du quadriceps (élévation rotulienne) est provoquée avec un courant de 0,4 mA ou moins, et 30 mL de ropivacaïne à 0,375 %, avec ou sans 4 mg de dexaméthasone, sont injectés, selon la randomisation.
Pour le SSSNB, l'approche antérieure sera choisie.16 Les nerfs péronier commun ou tibial sont repérés respectivement par la dorsiflexion ou la flexion plantaire du pied, avec un courant de 0,4 mA ou moins. Selon le groupe attribué, 20mL de ropivacaïne 0,2%, avec ou sans 4mg de dexaméthasone sont ensuite injectés. Le succès des blocs doit être évalué par l'absence de sensibilité thermique sur la région antérieure de la cuisse et le dos du pied 10 minutes après le bloc.
Les anesthésistes participants peuvent utiliser l'échographie pour le guidage visuel mais doivent également utiliser le stimulateur nerveux afin de maintenir l'homogénéité de la procédure.
Les patients subiront ensuite une induction intraveineuse à l'anesthésie générale, l'entretien étant assuré avec du Desflurane ou du Sevoflurane. Trente minutes avant la fin de l'intervention, tous les patients reçoivent 1000 mg de paracétamol et 30 mg de kétorolac. Les doses totales d'analgésiques peropératoires sont enregistrées.
Avant la chirurgie, tous les patients seront expliqués comment utiliser le PCA, qui est connecté après l'arrivée à l'unité de post-anesthésie (PACU). Le PCA est programmé pour un bolus de 1 mg selon les besoins du patient, avec une période de verrouillage de 7 minutes. En ce qui concerne l'analgésie post-opératoire restante, les deux groupes se voient prescrire du paracétamol 1000mg q8h, du diclofénac 50mg q12h, et comme stratégie de secours, du tramadol 100mg q6h.
Les données démographiques ainsi que les informations de la fiche d'anesthésie sont enregistrées dans un tableau excel. Après la chirurgie, à 8-12h, 24h et 48h (+/-2h) la douleur est évaluée à l'aide d'une EVA standard de 100 mm. La consommation de morphine et d'autres analgésiques de secours est enregistrée dans les mêmes périodes de temps, ainsi que les complications et les effets secondaires préalablement déterminés.
Le critère de jugement principal est la douleur évaluée par EVA (1-100 mm - variable continue), mesurée à 8-12h, 24h et 48h. La différence des valeurs moyennes pour les deux groupes sera mesurée. La consommation de morphine est mesurée en milligrammes et la consommation moyenne des deux groupes est analysée. Les effets secondaires et les complications seront signalés et leur incidence calculée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Recrutement
- Centro Hospitalar do Porto
-
Contact:
- Silvia AB Pinho, MD
- Numéro de téléphone: 00351914619787
- E-mail: silviaabpinho@gmail.com
-
Contact:
- Marta M Carvalho, MD
- Numéro de téléphone: 00351912948973
- E-mail: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes admis pour une arthroplastie totale du genou unilatérale
Critère d'exclusion:
- Refus/incapacité de donner un consentement éclairé
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Infection au site d'insertion de l'aiguille
- Troubles de la coagulation
- Troubles neurologiques préexistants
- Allergie connue à l'un des médicaments du protocole
- Statut ASA > 3
- Lester
- IMC>40
- Incapacité à comprendre ou à utiliser le score de douleur EVA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Anesthésique local ropivacaïne
Bloc du nerf fémoral avec ropivacaïne 0,375 % et bloc du nerf sciatique avec ropivacaïne 0,2 %
|
Bloc du nerf fémoral et sciatique avec ropivacaïne
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dexaméthasone périneurale
Bloc du nerf fémoral avec ropivacaïne 0,375 % et dexaméthasone périneurale et bloc du nerf sciatique avec ropivacaïne 0,2 % et dexaméthasone périneurale
|
Bloc du nerf fémoral et sciatique avec ropivacaïne
Autres noms:
Ajout de dexaméthasone périneurale à l'anesthésique local pour le bloc du nerf fémoral et sciatique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantification de la douleur par EVA
Délai: 48 heures
|
Douleur évaluée par EVA
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation de morphine en mg
Délai: 48 heures
|
Consommation de morphine en PCA mesurée en mg
|
48 heures
|
|
Effets secondaires (engourdissements, paresthésies, faiblesse, infection du site, hématome et chutes)
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
|
|
Complications de la technique (changements moteurs ou sensitifs, infection, nausées)
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.236(174-DEFI/199-CES)
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