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Blocs nerveux avec dexaméthasone et anesthésique local pour améliorer l'analgésie postopératoire

25 novembre 2015 mis à jour par: Marta Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

L'association de la dexaméthasone et de l'anesthésique local dans un bloc fémoral et sciatique en un seul coup peut-elle améliorer l'analgésie postopératoire chez les patients soumis à une arthroplastie totale du genou ?

L'association de la dexaméthasone à l'anesthésique local dans un bloc fémoral et sciatique en un seul coup peut-elle améliorer l'analgésie postopératoire chez les patients soumis à une arthroplastie totale du genou ? Objectif principal : Évaluer l'efficacité de l'association de la dexaméthasone à l'anesthésique local dans un SSFNB et SSSNB dans la réduction des scores de douleur, évaluée par EVA.

Mesures des résultats : scores moyens de douleur dans les deux groupes. Objectifs secondaires : Évaluer la consommation d'opioïdes dans la période postopératoire (8-12h, 24h, 48h) et évaluer l'incidence des effets secondaires et des complications (engourdissements, paresthésies, faiblesse, infection du site, hématome et chutes).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les blocs sont réalisés en utilisant la technique de stimulation nerveuse. Pour le SSFNB, l'approche paravasculaire sera utilisée pour identifier le nerf fémoral.15 Un emplacement positif est considéré lorsque la contraction du quadriceps (élévation rotulienne) est provoquée avec un courant de 0,4 mA ou moins, et 30 mL de ropivacaïne à 0,375 %, avec ou sans 4 mg de dexaméthasone, sont injectés, selon la randomisation.

Pour le SSSNB, l'approche antérieure sera choisie.16 Les nerfs péronier commun ou tibial sont repérés respectivement par la dorsiflexion ou la flexion plantaire du pied, avec un courant de 0,4 mA ou moins. Selon le groupe attribué, 20mL de ropivacaïne 0,2%, avec ou sans 4mg de dexaméthasone sont ensuite injectés. Le succès des blocs doit être évalué par l'absence de sensibilité thermique sur la région antérieure de la cuisse et le dos du pied 10 minutes après le bloc.

Les anesthésistes participants peuvent utiliser l'échographie pour le guidage visuel mais doivent également utiliser le stimulateur nerveux afin de maintenir l'homogénéité de la procédure.

Les patients subiront ensuite une induction intraveineuse à l'anesthésie générale, l'entretien étant assuré avec du Desflurane ou du Sevoflurane. Trente minutes avant la fin de l'intervention, tous les patients reçoivent 1000 mg de paracétamol et 30 mg de kétorolac. Les doses totales d'analgésiques peropératoires sont enregistrées.

Avant la chirurgie, tous les patients seront expliqués comment utiliser le PCA, qui est connecté après l'arrivée à l'unité de post-anesthésie (PACU). Le PCA est programmé pour un bolus de 1 mg selon les besoins du patient, avec une période de verrouillage de 7 minutes. En ce qui concerne l'analgésie post-opératoire restante, les deux groupes se voient prescrire du paracétamol 1000mg q8h, du diclofénac 50mg q12h, et comme stratégie de secours, du tramadol 100mg q6h.

Les données démographiques ainsi que les informations de la fiche d'anesthésie sont enregistrées dans un tableau excel. Après la chirurgie, à 8-12h, 24h et 48h (+/-2h) la douleur est évaluée à l'aide d'une EVA standard de 100 mm. La consommation de morphine et d'autres analgésiques de secours est enregistrée dans les mêmes périodes de temps, ainsi que les complications et les effets secondaires préalablement déterminés.

Le critère de jugement principal est la douleur évaluée par EVA (1-100 mm - variable continue), mesurée à 8-12h, 24h et 48h. La différence des valeurs moyennes pour les deux groupes sera mesurée. La consommation de morphine est mesurée en milligrammes et la consommation moyenne des deux groupes est analysée. Les effets secondaires et les complications seront signalés et leur incidence calculée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes admis pour une arthroplastie totale du genou unilatérale

Critère d'exclusion:

  • Refus/incapacité de donner un consentement éclairé
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Infection au site d'insertion de l'aiguille
  • Troubles de la coagulation
  • Troubles neurologiques préexistants
  • Allergie connue à l'un des médicaments du protocole
  • Statut ASA > 3
  • Lester
  • IMC>40
  • Incapacité à comprendre ou à utiliser le score de douleur EVA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésique local ropivacaïne
Bloc du nerf fémoral avec ropivacaïne 0,375 % et bloc du nerf sciatique avec ropivacaïne 0,2 %
Bloc du nerf fémoral et sciatique avec ropivacaïne
Autres noms:
  • Bloc nerveux sous anesthésie locale
Expérimental: Dexaméthasone périneurale
Bloc du nerf fémoral avec ropivacaïne 0,375 % et dexaméthasone périneurale et bloc du nerf sciatique avec ropivacaïne 0,2 % et dexaméthasone périneurale
Bloc du nerf fémoral et sciatique avec ropivacaïne
Autres noms:
  • Bloc nerveux sous anesthésie locale
Ajout de dexaméthasone périneurale à l'anesthésique local pour le bloc du nerf fémoral et sciatique
Autres noms:
  • Bloc nerveux avec anesthésie locale et dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la douleur par EVA
Délai: 48 heures
Douleur évaluée par EVA
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine en mg
Délai: 48 heures
Consommation de morphine en PCA mesurée en mg
48 heures
Effets secondaires (engourdissements, paresthésies, faiblesse, infection du site, hématome et chutes)
Délai: 48 heures
48 heures
Complications de la technique (changements moteurs ou sensitifs, infection, nausées)
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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