Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nerveblokker med deksametason og lokalbedøvelse for å forbedre postoperativ analgesi

25. november 2015 oppdatert av: Marta Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Kan Association of Dexamethason and Local anesthetic in a single-shot femoral and sciatic nerve block forbedre analgesi postoperativt hos pasienter som er underkastet total knearthroplasty

Kan assosiasjonen av deksametason til lokalbedøvelse i en enkeltskudds femoral- og isjiasnerveblokkering forbedre analgesien postoperativt hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk? Primært mål: Evaluere effekten av assosiasjonen av deksametason til lokalbedøvelse i en SSFNB og SSSNB for å redusere smerteskåre, vurdert av VAS.

Utfallsmål: Gjennomsnittlig smerteskår i begge grupper. Sekundære mål: Evaluere opioidforbruk i den postoperative perioden (8-12t, 24t, 48t) og vurdere forekomst av bivirkninger og komplikasjoner (nummenhet, parestesier, svakhet, infeksjon på stedet, hematom og fall).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle blokker utføres ved hjelp av nervestimuleringsteknikk. For SSFNB vil den paravaskulære tilnærmingen bli brukt for å identifisere femoralisnerven.15 En positiv plassering vurderes når quadriceps-kontraksjon (patellaheving) fremkalles med en strøm på 0,4 mA eller mindre, og 30 ml ropivakain 0,375 %, med eller uten 4 mg deksametason injiseres, i henhold til randomiseringen.

For SSSNB vil den fremre tilnærmingen bli valgt.16 De vanlige peroneal- eller tibialnervene identifiseres ved henholdsvis dorsalfleksjon eller plantarfleksjon av foten, med en strøm på 0,4 mA eller mindre. Avhengig av den tildelte gruppen, injiseres deretter 20 ml ropivakain 0,2 %, med eller uten 4 mg deksametason. Blokkers suksess bør vurderes ved fravær av termisk følsomhet på fremre del av låret og rygg på foten 10 minutter etter blokkeringen.

De deltakende anestesilegene kan bruke ultralyden for visuell veiledning, men bør også bruke nervestimulatoren for å opprettholde homogeniteten i prosedyren.

Pasientene vil da få en intravenøs induksjon til generell anestesi, som vedlikeholdssikret med enten Desflurane eller Sevoflurane. 30 minutter før slutten av prosedyren får alle pasienter paracetamol 1000 mg og ketorolac 30 mg. Totaldoser av intraoperative analgetika registreres.

Før operasjonen vil alle pasienter bli forklart hvordan de skal bruke PCA, som etter ankomst kobles til post-anestesienheten (PACU). PCA er programmert for 1 mg bolus etter behov for pasienten, med en lockoutperiode på 7 minutter. I det som gjelder gjenværende postoperativ analgesi, foreskrives begge gruppene paracetamol 1000 mg q8h, diklofenak 50mg q12h, og som redningsstrategi, tramadol 100mg q6h.

De demografiske dataene samt informasjonen til anestesiformen er registrert i en excel-tabell. Etter operasjonen, etter 8-12 timer, 24 timer og 48 timer (+/-2 timer) blir smerte evaluert ved bruk av en standard 100 mm VAS. Forbruk av morfin og annen redningsanalgesi registreres i samme tidsperioder, samt komplikasjoner og bivirkninger som tidligere er bestemt.

Det primære resultatet er smerte vurdert ved VAS (1-100 mm - kontinuerlig variabel), målt spist 8-12 timer, 24 timer og 48 timer. Forskjellen i middelverdier for begge grupper vil bli målt. Morfinforbruket måles i milligram, og gjennomsnittsforbruket til begge gruppene analyseres. Bivirkninger og komplikasjoner vil bli rapportert og forekomsten beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt foi unilateralla total kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse/Uhabilitet til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjon til generell anestesi
  • Infeksjon ved nåleinnføringsstedet
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Eksisterende nevrologiske lidelser
  • Kjent allergi mot noen av stoffene fra protokollen
  • ASA-status >3
  • Vekt
  • BMI>40
  • Manglende evne til å forstå eller bruke VAS smertescore

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse ropivacaíne
Femoral nerveblokk med ropivakain 0,375 % og isjiasnerveblokk med ropivakain 0,2 %
Femoral og isjiasnerveblokk med ropivacaíne
Andre navn:
  • Nerveblokk med lokalbedøvelse
Eksperimentell: Perineural deksametason
Femoral nerveblokk med ropivakain 0,375 % og perineural deksametason og isjiasnerveblokk med ropivakain 0,2 % og perineural deksametason
Femoral og isjiasnerveblokk med ropivacaíne
Andre navn:
  • Nerveblokk med lokalbedøvelse
Tilsetning av perineural deksametason til lokalbedøvelse for femoral og isjiasnerveblokkering
Andre navn:
  • Nerveblokk med lokalbedøvelse og deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av smerte ved VAS
Tidsramme: 48 timer
Smerte vurdert ved VAS
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk i mg
Tidsramme: 48 timer
Morfinforbruk i PCA målt i mg
48 timer
Bivirkninger (nummenhet, parestesier, svakhet, infeksjon på stedet, hematom og fall)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Komplikasjoner fra teknikk (motoriske sensitive endringer, infeksjon, kvalme)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nerveblokk

Kliniske studier på Lokalbedøvelse ropivacaíne

Abonnere