- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436694
Nerveblokker med deksametason og lokalbedøvelse for å forbedre postoperativ analgesi
Kan Association of Dexamethason and Local anesthetic in a single-shot femoral and sciatic nerve block forbedre analgesi postoperativt hos pasienter som er underkastet total knearthroplasty
Kan assosiasjonen av deksametason til lokalbedøvelse i en enkeltskudds femoral- og isjiasnerveblokkering forbedre analgesien postoperativt hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk? Primært mål: Evaluere effekten av assosiasjonen av deksametason til lokalbedøvelse i en SSFNB og SSSNB for å redusere smerteskåre, vurdert av VAS.
Utfallsmål: Gjennomsnittlig smerteskår i begge grupper. Sekundære mål: Evaluere opioidforbruk i den postoperative perioden (8-12t, 24t, 48t) og vurdere forekomst av bivirkninger og komplikasjoner (nummenhet, parestesier, svakhet, infeksjon på stedet, hematom og fall).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle blokker utføres ved hjelp av nervestimuleringsteknikk. For SSFNB vil den paravaskulære tilnærmingen bli brukt for å identifisere femoralisnerven.15 En positiv plassering vurderes når quadriceps-kontraksjon (patellaheving) fremkalles med en strøm på 0,4 mA eller mindre, og 30 ml ropivakain 0,375 %, med eller uten 4 mg deksametason injiseres, i henhold til randomiseringen.
For SSSNB vil den fremre tilnærmingen bli valgt.16 De vanlige peroneal- eller tibialnervene identifiseres ved henholdsvis dorsalfleksjon eller plantarfleksjon av foten, med en strøm på 0,4 mA eller mindre. Avhengig av den tildelte gruppen, injiseres deretter 20 ml ropivakain 0,2 %, med eller uten 4 mg deksametason. Blokkers suksess bør vurderes ved fravær av termisk følsomhet på fremre del av låret og rygg på foten 10 minutter etter blokkeringen.
De deltakende anestesilegene kan bruke ultralyden for visuell veiledning, men bør også bruke nervestimulatoren for å opprettholde homogeniteten i prosedyren.
Pasientene vil da få en intravenøs induksjon til generell anestesi, som vedlikeholdssikret med enten Desflurane eller Sevoflurane. 30 minutter før slutten av prosedyren får alle pasienter paracetamol 1000 mg og ketorolac 30 mg. Totaldoser av intraoperative analgetika registreres.
Før operasjonen vil alle pasienter bli forklart hvordan de skal bruke PCA, som etter ankomst kobles til post-anestesienheten (PACU). PCA er programmert for 1 mg bolus etter behov for pasienten, med en lockoutperiode på 7 minutter. I det som gjelder gjenværende postoperativ analgesi, foreskrives begge gruppene paracetamol 1000 mg q8h, diklofenak 50mg q12h, og som redningsstrategi, tramadol 100mg q6h.
De demografiske dataene samt informasjonen til anestesiformen er registrert i en excel-tabell. Etter operasjonen, etter 8-12 timer, 24 timer og 48 timer (+/-2 timer) blir smerte evaluert ved bruk av en standard 100 mm VAS. Forbruk av morfin og annen redningsanalgesi registreres i samme tidsperioder, samt komplikasjoner og bivirkninger som tidligere er bestemt.
Det primære resultatet er smerte vurdert ved VAS (1-100 mm - kontinuerlig variabel), målt spist 8-12 timer, 24 timer og 48 timer. Forskjellen i middelverdier for begge grupper vil bli målt. Morfinforbruket måles i milligram, og gjennomsnittsforbruket til begge gruppene analyseres. Bivirkninger og komplikasjoner vil bli rapportert og forekomsten beregnet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekruttering
- Centro Hospitalar do Porto
-
Ta kontakt med:
- Silvia AB Pinho, MD
- Telefonnummer: 00351914619787
- E-post: silviaabpinho@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marta M Carvalho, MD
- Telefonnummer: 00351912948973
- E-post: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt foi unilateralla total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse/Uhabilitet til å gi informert samtykke
- Kontraindikasjon til generell anestesi
- Infeksjon ved nåleinnføringsstedet
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Eksisterende nevrologiske lidelser
- Kjent allergi mot noen av stoffene fra protokollen
- ASA-status >3
- Vekt
- BMI>40
- Manglende evne til å forstå eller bruke VAS smertescore
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse ropivacaíne
Femoral nerveblokk med ropivakain 0,375 % og isjiasnerveblokk med ropivakain 0,2 %
|
Femoral og isjiasnerveblokk med ropivacaíne
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Perineural deksametason
Femoral nerveblokk med ropivakain 0,375 % og perineural deksametason og isjiasnerveblokk med ropivakain 0,2 % og perineural deksametason
|
Femoral og isjiasnerveblokk med ropivacaíne
Andre navn:
Tilsetning av perineural deksametason til lokalbedøvelse for femoral og isjiasnerveblokkering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av smerte ved VAS
Tidsramme: 48 timer
|
Smerte vurdert ved VAS
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk i mg
Tidsramme: 48 timer
|
Morfinforbruk i PCA målt i mg
|
48 timer
|
|
Bivirkninger (nummenhet, parestesier, svakhet, infeksjon på stedet, hematom og fall)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Komplikasjoner fra teknikk (motoriske sensitive endringer, infeksjon, kvalme)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 2014.236(174-DEFI/199-CES)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .