- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02436694
Nervenblockaden mit Dexamethason und Lokalanästhetikum zur Verbesserung der postoperativen Analgesie
Kann die Kombination von Dexamethason und Lokalanästhetikum bei einer Single-Shot-Blockade des Femur- und Ischiasnervs die postoperative Analgesie bei Patienten verbessern, die einer totalen Knieendoprothetik unterzogen werden?
Kann die Assoziation von Dexamethason mit dem Lokalanästhetikum in einer Single-Shot-Femur- und Ischiasnervenblockade die Analgesie postoperativ bei Patienten verbessern, die einer totalen Knieendoprothetik unterzogen wurden? Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Assoziation von Dexamethason mit dem Lokalanästhetikum in einem SSFNB und SSSNB bei der Verringerung der Schmerzwerte, bewertet durch VAS.
Ergebnismaße: Mittlere Schmerzwerte in beiden Gruppen. Sekundäre Ziele: Bewertung des Opioidkonsums in der postoperativen Phase (8-12 h, 24 h, 48 h) und Bewertung der Inzidenz von Nebenwirkungen und Komplikationen (Taubheitsgefühl, Parästhesien, Schwäche, Wundinfektion, Hämatom und Stürze).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Blockaden werden mit der Technik der Nervenstimulation durchgeführt. Für den SSFNB wird der paravaskuläre Zugang verwendet, um den N. femoralis zu identifizieren.15 Eine positive Lokalisation wird betrachtet, wenn eine Kontraktion des Quadrizeps (Patellaerhöhung) mit einem Strom von 0,4 mA oder weniger ausgelöst wird und 30 ml Ropivacain 0,375 % mit oder ohne 4 mg Dexamethason injiziert werden, je nach Randomisierung.
Für den SSSNB wird der anteriore Zugang gewählt.16 Der N. peronaeus communis oder der N. tibialis werden jeweils durch Dorsalextension oder Plantarflexion des Fußes mit einem Strom von 0,4 mA oder weniger identifiziert. Je nach zugeteilter Gruppe werden dann 20 ml Ropivacain 0,2 % mit oder ohne 4 mg Dexamethason injiziert. Der Erfolg der Blockade sollte 10 Minuten nach der Blockade anhand des Fehlens einer thermischen Empfindlichkeit im vorderen Bereich des Oberschenkels und des Fußrückens beurteilt werden.
Die beteiligten Anästhesisten können den Ultraschall zur visuellen Führung verwenden, sollten aber auch den Nervenstimulator verwenden, um die Homogenität des Verfahrens zu wahren.
Die Patienten erhalten dann eine intravenöse Einleitung zur Vollnarkose, wobei die Aufrechterhaltung entweder mit Desflurane oder Sevoflurane gewährleistet ist. Dreißig Minuten vor Ende des Eingriffs erhalten alle Patienten Paracetamol 1000 mg und Ketorolac 30 mg. Die Gesamtdosen der intraoperativen Analgetika werden aufgezeichnet.
Vor der Operation wird allen Patienten der Umgang mit dem PCA erklärt, das nach Ankunft mit der Post-Anästhesie-Einheit (PACU) verbunden ist. Der PCA ist je nach Bedarf des Patienten auf einen Bolus von 1 mg mit einer Sperrzeit von 7 Minuten programmiert. In Bezug auf die verbleibende postoperative Analgesie wird beiden Gruppen Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden, Diclofenac 50 mg alle 12 Stunden und als Rettungsstrategie Tramadol 100 mg alle 6 Stunden verschrieben.
Die demografischen Daten sowie die Angaben zum Anästhesieformular werden in einer Excel-Tabelle erfasst. Nach der Operation wird nach 8-12 h, 24 h und 48 h (+/-2 h) der Schmerz mit einem Standard-VAS von 100 mm bewertet. Der Verbrauch von Morphin und anderen Notfall-Analgetika wird in den gleichen Zeiträumen erfasst, ebenso wie die zuvor festgestellten Komplikationen und Nebenwirkungen.
Das primäre Ergebnis ist der Schmerz, bewertet durch VAS (1–100 mm – kontinuierliche Variable), gemessen nach 8–12 h, 24 h und 48 h. Die Differenz der Mittelwerte für beide Gruppen wird gemessen. Der Morphinverbrauch wird in Milligramm gemessen und der mittlere Verbrauch beider Gruppen analysiert. Nebenwirkungen und Komplikationen werden gemeldet und deren Häufigkeit berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Silvia AB Pinho, MD
- Telefonnummer: 00351914619787
- E-Mail: silviaabpinho@gmail.com
-
Kontakt:
- Marta M Carvalho, MD
- Telefonnummer: 00351912948973
- E-Mail: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten wurden für eine einseitige Knietotalendoprothetik zugelassen
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kontraindikation zur Vollnarkose
- Infektion an der Einstichstelle der Nadel
- Gerinnungsstörungen
- Vorbestehende neurologische Erkrankungen
- Bekannte Allergie gegen eines der Medikamente aus dem Protokoll
- ASA-Status >3
- Gewicht
- BMI>40
- Unfähigkeit, den VAS-Schmerzwert zu verstehen oder zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum ropivacaíne
Femoralnervenblockade mit Ropivacain 0,375 % und Ischiasnervblockade mit Ropivacain 0,2 %
|
Oberschenkel- und Ischiasnervblockade mit Ropivacaíne
Andere Namen:
|
|
Experimental: Perineurales Dexamethason
Femoralnervenblockade mit Ropivacain 0,375 % und perineuralem Dexamethason und Ischiasnervblockade mit Ropivacain 0,2 % und perineuralem Dexamethason
|
Oberschenkel- und Ischiasnervblockade mit Ropivacaíne
Andere Namen:
Zusatz von perineuralem Dexamethason zum Lokalanästhetikum bei Oberschenkel- und Ischiasnervenblockade
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung des Schmerzes durch VAS
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Schmerz bewertet durch VAS
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphinverbrauch in mg
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Morphinverbrauch in PCA gemessen in mg
|
48 Stunden
|
|
Nebenwirkungen (Taubheitsgefühl, Parästhesien, Schwäche, Wundinfektionen, Hämatome und Stürze)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
|
Komplikationen durch die Technik (motorische oder sensible Veränderungen, Infektionen, Übelkeit)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014.236(174-DEFI/199-CES)
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