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Nervenblockaden mit Dexamethason und Lokalanästhetikum zur Verbesserung der postoperativen Analgesie

25. November 2015 aktualisiert von: Marta Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Kann die Kombination von Dexamethason und Lokalanästhetikum bei einer Single-Shot-Blockade des Femur- und Ischiasnervs die postoperative Analgesie bei Patienten verbessern, die einer totalen Knieendoprothetik unterzogen werden?

Kann die Assoziation von Dexamethason mit dem Lokalanästhetikum in einer Single-Shot-Femur- und Ischiasnervenblockade die Analgesie postoperativ bei Patienten verbessern, die einer totalen Knieendoprothetik unterzogen wurden? Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Assoziation von Dexamethason mit dem Lokalanästhetikum in einem SSFNB und SSSNB bei der Verringerung der Schmerzwerte, bewertet durch VAS.

Ergebnismaße: Mittlere Schmerzwerte in beiden Gruppen. Sekundäre Ziele: Bewertung des Opioidkonsums in der postoperativen Phase (8-12 h, 24 h, 48 h) und Bewertung der Inzidenz von Nebenwirkungen und Komplikationen (Taubheitsgefühl, Parästhesien, Schwäche, Wundinfektion, Hämatom und Stürze).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Blockaden werden mit der Technik der Nervenstimulation durchgeführt. Für den SSFNB wird der paravaskuläre Zugang verwendet, um den N. femoralis zu identifizieren.15 Eine positive Lokalisation wird betrachtet, wenn eine Kontraktion des Quadrizeps (Patellaerhöhung) mit einem Strom von 0,4 mA oder weniger ausgelöst wird und 30 ml Ropivacain 0,375 % mit oder ohne 4 mg Dexamethason injiziert werden, je nach Randomisierung.

Für den SSSNB wird der anteriore Zugang gewählt.16 Der N. peronaeus communis oder der N. tibialis werden jeweils durch Dorsalextension oder Plantarflexion des Fußes mit einem Strom von 0,4 mA oder weniger identifiziert. Je nach zugeteilter Gruppe werden dann 20 ml Ropivacain 0,2 % mit oder ohne 4 mg Dexamethason injiziert. Der Erfolg der Blockade sollte 10 Minuten nach der Blockade anhand des Fehlens einer thermischen Empfindlichkeit im vorderen Bereich des Oberschenkels und des Fußrückens beurteilt werden.

Die beteiligten Anästhesisten können den Ultraschall zur visuellen Führung verwenden, sollten aber auch den Nervenstimulator verwenden, um die Homogenität des Verfahrens zu wahren.

Die Patienten erhalten dann eine intravenöse Einleitung zur Vollnarkose, wobei die Aufrechterhaltung entweder mit Desflurane oder Sevoflurane gewährleistet ist. Dreißig Minuten vor Ende des Eingriffs erhalten alle Patienten Paracetamol 1000 mg und Ketorolac 30 mg. Die Gesamtdosen der intraoperativen Analgetika werden aufgezeichnet.

Vor der Operation wird allen Patienten der Umgang mit dem PCA erklärt, das nach Ankunft mit der Post-Anästhesie-Einheit (PACU) verbunden ist. Der PCA ist je nach Bedarf des Patienten auf einen Bolus von 1 mg mit einer Sperrzeit von 7 Minuten programmiert. In Bezug auf die verbleibende postoperative Analgesie wird beiden Gruppen Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden, Diclofenac 50 mg alle 12 Stunden und als Rettungsstrategie Tramadol 100 mg alle 6 Stunden verschrieben.

Die demografischen Daten sowie die Angaben zum Anästhesieformular werden in einer Excel-Tabelle erfasst. Nach der Operation wird nach 8-12 h, 24 h und 48 h (+/-2 h) der Schmerz mit einem Standard-VAS von 100 mm bewertet. Der Verbrauch von Morphin und anderen Notfall-Analgetika wird in den gleichen Zeiträumen erfasst, ebenso wie die zuvor festgestellten Komplikationen und Nebenwirkungen.

Das primäre Ergebnis ist der Schmerz, bewertet durch VAS (1–100 mm – kontinuierliche Variable), gemessen nach 8–12 h, 24 h und 48 h. Die Differenz der Mittelwerte für beide Gruppen wird gemessen. Der Morphinverbrauch wird in Milligramm gemessen und der mittlere Verbrauch beider Gruppen analysiert. Nebenwirkungen und Komplikationen werden gemeldet und deren Häufigkeit berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten wurden für eine einseitige Knietotalendoprothetik zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikation zur Vollnarkose
  • Infektion an der Einstichstelle der Nadel
  • Gerinnungsstörungen
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen
  • Bekannte Allergie gegen eines der Medikamente aus dem Protokoll
  • ASA-Status >3
  • Gewicht
  • BMI>40
  • Unfähigkeit, den VAS-Schmerzwert zu verstehen oder zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum ropivacaíne
Femoralnervenblockade mit Ropivacain 0,375 % und Ischiasnervblockade mit Ropivacain 0,2 %
Oberschenkel- und Ischiasnervblockade mit Ropivacaíne
Andere Namen:
  • Nervenblockade mit örtlicher Betäubung
Experimental: Perineurales Dexamethason
Femoralnervenblockade mit Ropivacain 0,375 % und perineuralem Dexamethason und Ischiasnervblockade mit Ropivacain 0,2 % und perineuralem Dexamethason
Oberschenkel- und Ischiasnervblockade mit Ropivacaíne
Andere Namen:
  • Nervenblockade mit örtlicher Betäubung
Zusatz von perineuralem Dexamethason zum Lokalanästhetikum bei Oberschenkel- und Ischiasnervenblockade
Andere Namen:
  • Nervenblockade mit Lokalanästhetikum und Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Schmerzes durch VAS
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerz bewertet durch VAS
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch in mg
Zeitfenster: 48 Stunden
Morphinverbrauch in PCA gemessen in mg
48 Stunden
Nebenwirkungen (Taubheitsgefühl, Parästhesien, Schwäche, Wundinfektionen, Hämatome und Stürze)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Komplikationen durch die Technik (motorische oder sensible Veränderungen, Infektionen, Übelkeit)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nervenblockade

Klinische Studien zur Lokalanästhetikum ropivacaíne

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