- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436694
Bloqueos nerviosos con dexametasona y anestésico local para mejorar la analgesia posoperatoria
¿Puede la asociación de dexametasona y anestésico local en un bloqueo único de los nervios femoral y ciático mejorar la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla?
¿La asociación de dexametasona al anestésico local en un bloqueo de los nervios femoral y ciático en un solo disparo puede mejorar la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla? Objetivo principal: Evaluar la eficacia de la asociación de dexametasona al anestésico local en un SSFNB y SSSNB en la reducción de las puntuaciones de dolor, evaluadas por EVA.
Medidas de resultado: puntuaciones medias de dolor en ambos grupos. Objetivos secundarios: Evaluar el consumo de opioides en el postoperatorio (8-12h, 24h, 48h) y evaluar la incidencia de efectos secundarios y complicaciones (adormecimiento, parestesias, debilidad, infección del sitio, hematoma y caídas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los bloqueos se realizan mediante la técnica de estimulación nerviosa. Para el SSFNB, se utilizará el abordaje paravascular para identificar el nervio femoral.15 Se considera una localización positiva cuando se provoca la contracción del cuádriceps (elevación de la rótula) con una corriente de 0,4 mA o menos, y se inyectan 30 mL de ropivacaína al 0,375%, con o sin 4 mg de dexametasona, según la aleatorización.
Para el SSSNB se elegirá el abordaje anterior16. Los nervios peroneo común o tibial se identifican, respectivamente, por dorsiflexión o flexión plantar del pie, con una corriente de 0,4 mA o menos. Luego, según el grupo asignado, se inyectan 20 mL de ropivacaína al 0,2%, con o sin 4 mg de dexametasona. El éxito de los bloqueos debe evaluarse por la ausencia de sensibilidad térmica en la región anterior del muslo y el dorso del pie 10 minutos después del bloqueo.
Los anestesiólogos participantes pueden utilizar la ecografía como guía visual pero también deben utilizar el estimulador de nervios para mantener la homogeneidad del procedimiento.
Posteriormente se realizará una inducción intravenosa a la anestesia general, asegurándose el mantenimiento con Desflurano o Sevoflurano. Treinta minutos antes de finalizar el procedimiento se administra a todos los pacientes paracetamol 1000 mg y ketorolaco 30 mg. Se registran las dosis totales de analgésicos intraoperatorios.
Antes de la cirugía, a todos los pacientes se les explicará cómo usar el PCA, que se conecta después de la llegada a la unidad de postanestesia (UCPA). El PCA está programado para un bolo de 1 mg según lo requiera el paciente, con un período de bloqueo de 7 minutos. En cuanto a la analgesia postoperatoria restante, a ambos grupos se les prescribe paracetamol 1000 mg cada 8 h, diclofenaco 50 mg cada 12 h y como estrategia de rescate tramadol 100 mg cada 6 h.
Los datos demográficos así como la información de la ficha anestésica se registra en una tabla de excel. Después de la cirugía, a las 8-12h, 24h y 48h (+/-2h) se evalúa el dolor mediante una EVA estándar de 100 mm. Se registra el consumo de morfina y otros analgésicos de rescate en los mismos periodos de tiempo, así como las complicaciones y efectos secundarios previamente determinados.
El resultado primario es el dolor evaluado por EVA (1-100 mm - variable continua), medido a las 8-12h, 24h y 48h. Se medirá la diferencia en los valores medios para ambos grupos. El consumo de morfina se mide en miligramos y se analiza el consumo medio de ambos grupos. Se informarán los efectos secundarios y las complicaciones y se calculará su incidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar do Porto
-
Contacto:
- Silvia AB Pinho, MD
- Número de teléfono: 00351914619787
- Correo electrónico: silviaabpinho@gmail.com
-
Contacto:
- Marta M Carvalho, MD
- Número de teléfono: 00351912948973
- Correo electrónico: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados para artroplastia total de rodilla unilaterla
Criterio de exclusión:
- Negativa/Incapacidad para dar consentimiento informado
- Contraindicación de la anestesia general
- Infección en el sitio de inserción de la aguja
- Trastornos de la coagulación
- Trastornos neurológicos preexistentes
- Alergia conocida a alguno de los fármacos del protocolo
- Estado ASA >3
- Peso
- IMC>40
- Incapacidad para comprender o utilizar la escala de dolor VAS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Anestésico local ropivacaína
Bloqueo del nervio femoral con ropivacaína al 0,375% y bloqueo del nervio ciático con ropivacaína al 0,2%
|
Bloqueo de nervio femoral y ciático con ropivacaína
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dexametasona perineural
Bloqueo del nervio femoral con ropivacaína al 0,375% y dexametasona perineural y bloqueo del nervio ciático con ropivacaína al 0,2% y dexametasona perineural
|
Bloqueo de nervio femoral y ciático con ropivacaína
Otros nombres:
Adición de dexametasona perineural al anestésico local para el bloqueo de los nervios femoral y ciático
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación del Dolor por EVA
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Dolor evaluado por EVA
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina en mg
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Consumo de morfina en PCA medido en mg
|
48 horas
|
|
Efectos secundarios (entumecimiento, parestesias, debilidad, infección del sitio, hematoma y caídas)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Complicaciones de la técnica (cambios motores o sensitivos, infección, náuseas)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2014.236(174-DEFI/199-CES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloqueo nervioso
-
Assiut UniversityAún no reclutandoKetamina, Pecs Block, Instilación Tópica de Heridas, Mastectomía Radical Moderada
-
Antalya City HospitalAún no reclutandoDolor Postoperatorio | Colecistectomía laparoscópica | Anestesia regional | Bloque de proceso intertransverso | Mtapa Block
-
Antalya City HospitalAún no reclutandoDolor Postoperatorio | Anestesia regional | Histerectomía laparoscópica | Bloque de proceso intertransverso | Mtapa Block
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalReclutamientoEl manejo del dolor | Bloque de toque | Mtapa BlockTurquía (Türkiye)
-
Antalya City HospitalAún no reclutandoDolor Postoperatorio | Anestesia regional | Bloque plano fascia transversalis | Reparación laparoscópica de hernia inguinal | Mtapa Block
Ensayos clínicos sobre Anestésico local ropivacaína
-
Bitlis Eren UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTerminado
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminadoSarcopenia | OsteoporosisBélgica
-
Rawalpindi Medical CollegeReclutamientoInfiltración de anestésicos locales | Cirugía de colecistectomía laparoscópica | AnalgeisaPakistán
-
Eastern Cooperative Oncology GroupAún no reclutandoMelanoma cutáneoEstados Unidos
-
Acibadem UniversityAún no reclutandoVoluntarios Saludables | Vibración; Efecto AdversoTurquía (Türkiye)
-
First Hospital of China Medical UniversityTerminadoNeoplasia intraepitelial cervical | Virus del papiloma humanoPorcelana
-
Virtua Health, Inc.TerminadoDegeneración de la columna lumbarEstados Unidos
-
Memorial University of NewfoundlandTerminado
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupTerminado