- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02436694
Nerveblokeringer med dexamethason og lokalbedøvelse for at forbedre postoperativ analgesi
Kan sammenslutningen af dexamethason og lokalbedøvelse i en enkeltskuds lårbens- og iskiasnerveblok forbedre smertestillende postoperativt hos patienter, der er underkastet total knæarthroplastik
Kan associeringen af dexamethason til lokalbedøvelse i en enkelt-skuds lårbens- og iskiasnerveblokering forbedre analgesien postoperativt hos patienter underkastet total knæarthroplastik? Primært mål: Evaluere effektiviteten af sammenhængen mellem dexamethason og lokalbedøvelsen i en SSFNB og SSSNB til at reducere smertescore, vurderet ved VAS.
Resultatmål: Gennemsnitlig smertescore i begge grupper. Sekundære mål: Evaluere opioidforbrug i den postoperative periode (8-12 timer, 24 timer, 48 timer) og vurdere forekomsten af bivirkninger og komplikationer (følelsesløshed, paræstesier, svaghed, infektion på stedet, hæmatom og fald).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle blokke udføres ved hjælp af nervestimuleringsteknik. For SSFNB vil den paravaskulære tilgang blive brugt til at identificere femoralisnerven.15 En positiv placering overvejes, når quadriceps kontraktion (patella elevation) fremkaldes med en strøm på 0,4 mA eller mindre, og 30mL ropivacain 0,375%, med eller uden 4mg dexamethason injiceres i henhold til randomiseringen.
For SSSNB vil den anteriore tilgang blive valgt.16 De almindelige peroneale eller tibiale nerver identificeres ved henholdsvis dorsalfleksion eller plantarfleksion af foden med en strøm på 0,4 mA eller mindre. Afhængigt af den tildelte gruppe injiceres derefter 20mL ropivacain 0,2% med eller uden 4mg dexamethason. Blokkes succes skal vurderes ved fraværet af termisk følsomhed på den forreste del af låret og fodryggen 10 minutter efter blokeringen.
De deltagende anæstesilæger kan bruge ultralyden til visuel vejledning, men bør også bruge nervestimulatoren for at bevare procedurens homogenitet.
Patienterne vil derefter få en intravenøs induktion til generel anæstesi, idet vedligeholdelsen sikres med enten Desfluran eller Sevofluran. 30 minutter før afslutningen af proceduren får alle patienter paracetamol 1000 mg og ketorolac 30 mg. Samlede doser af intraoperative analgetika registreres.
Inden operationen vil alle patienter blive forklaret, hvordan man bruger PCA, som efter ankomsten tilsluttes post-anæstesi-enheden (PACU). PCA'en er programmeret til 1 mg bolus som krævet af patienten, med en lockoutperiode på 7 minutter. Hvad angår den resterende postoperative analgesi, får begge grupper ordineret paracetamol 1000 mg q8h, diclofenac 50mg q12h, og som redningsstrategi, tramadol 100mg q6h.
De demografiske data samt oplysningerne om bedøvelsesformen registreres i en excel-tabel. Efter operationen, efter 8-12 timer, 24 timer og 48 timer (+/-2 timer) vurderes smerte ved hjælp af en standard 100 mm VAS. Forbrug af morfin og anden redningsanalgesi registreres i de samme tidsperioder, såvel som de komplikationer og bivirkninger, der tidligere er bestemt.
Det primære resultat er smerte vurderet ved VAS (1-100 mm - kontinuerlig variabel), målt spist 8-12 timer, 24 timer og 48 timer. Forskellen i middelværdier for begge grupper vil blive målt. Morfinforbruget måles i milligram, og begge gruppers middelforbrug analyseres. Bivirkninger og komplikationer vil blive rapporteret og deres forekomst beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekruttering
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Silvia AB Pinho, MD
- Telefonnummer: 00351914619787
- E-mail: silviaabpinho@gmail.com
-
Kontakt:
- Marta M Carvalho, MD
- Telefonnummer: 00351912948973
- E-mail: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter blev indlagt foi unilaterala total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning/Uhabilitet til at give informeret samtykke
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Infektion ved kanyleindføringsstedet
- Koagulationsforstyrrelser
- Eksisterende neurologiske lidelser
- Kendt allergi over for nogen af stofferne fra protokollen
- ASA-status >3
- Vægt
- BMI >40
- Manglende evne til at forstå eller bruge VAS smertescore
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse ropivacaíne
Femoral nerveblok med ropivacain 0,375% og iskiasnerveblok med ropivacain 0,2%
|
Lårbens- og iskiasnerveblok med ropivacaíne
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Perineural dexamethason
Femoral nerveblok med ropivacain 0,375 % og perineural dexamethason og iskiasnerveblokering med ropivacain 0,2 % og perineural dexamethason
|
Lårbens- og iskiasnerveblok med ropivacaíne
Andre navne:
Tilsætning af perineural dexamethason til lokalbedøvelse for femoral og iskiasnerveblokering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af smerte ved VAS
Tidsramme: 48 timer
|
Smerter vurderet ved VAS
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug i mg
Tidsramme: 48 timer
|
Morfinforbrug i PCA målt i mg
|
48 timer
|
|
Bivirkninger (følelsesløshed, paræstesier, svaghed, infektion på stedet, hæmatom og fald)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Komplikationer fra teknik (motoriske følsomme ændringer, infektion, kvalme)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014.236(174-DEFI/199-CES)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerveblok
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Helwan UniversityAfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringKirurgi | Erector Spinae Plane Block | Hjerte | Rekto-interkostal Fascial Plane Block | Pecto-intercostal fascial planblokEgypten
-
Amasya UniversityAfsluttetInterscalene nerveblok | Smerteintensitetsvurdering | Shoulder Anterior Capsule Block (SHAC BLOCK) | Pericapsular Nerve Group Block (Peng)Kalkun
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPectointercostal Fascial Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of WarsawAfsluttet
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse ropivacaíne
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
AgNovos Healthcare, LLCAfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater