- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02436694
Zenuwblokkades met dexamethason en lokale verdoving om postoperatieve analgesie te verbeteren
Kan de combinatie van dexamethason en lokaal anestheticum in een enkelvoudig schot van de femorale en heupzenuwblokkade de analgesie postoperatief verbeteren bij patiënten die een totale knieartroplastiek hebben ondergaan
Kan de associatie van dexamethason met het lokale anestheticum in een eenmalige femorale en heupzenuwblokkade de analgesie postoperatief verbeteren bij patiënten die een totale knieartroplastiek hebben ondergaan? Primair doel: Evalueren van de effectiviteit van de associatie van dexamethason met het lokale anestheticum in een SSFNB en SSSNB bij het verminderen van pijnscores, beoordeeld door VAS.
Uitkomstmaten: gemiddelde pijnscores in beide groepen. Secundaire doelstellingen: Evalueer het gebruik van opioïden in de postoperatieve periode (8-12 uur, 24 uur, 48 uur) en beoordeel de incidentie van bijwerkingen en complicaties (gevoelloosheid, paresthesieën, zwakte, plaatsinfectie, hematoom en vallen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle blokkades worden uitgevoerd met behulp van zenuwstimulatietechniek. Voor de SSFNB zal de paravasculaire benadering worden gebruikt om de femorale zenuw te identificeren.15 Een positieve locatie wordt overwogen wanneer contractie van de quadriceps (patellaire elevatie) wordt opgewekt met een stroom van 0,4 mA of minder, en 30 ml ropivacaïne 0,375%, met of zonder 4 mg dexamethason, wordt geïnjecteerd, volgens de randomisatie.
Voor de SSSNB wordt de anterieure benadering gekozen.16 De gemeenschappelijke peroneale of tibiale zenuwen worden geïdentificeerd, respectievelijk door dorsiflexie of plantairflexie van de voet, met een stroom van 0,4 mA of minder. Afhankelijk van de toegewezen groep wordt vervolgens 20 ml ropivacaïne 0,2% met of zonder 4 mg dexamethason geïnjecteerd. Het succes van de blokkade moet worden beoordeeld aan de hand van de afwezigheid van thermische gevoeligheid op het voorste deel van de dij en de achterkant van de voet 10 minuten na de blokkade.
De deelnemende anesthesiologen kunnen de echografie gebruiken voor visuele begeleiding, maar moeten ook de zenuwstimulator gebruiken om de homogeniteit van de procedure te behouden.
Patiënten krijgen dan een intraveneuze inleiding tot algemene anesthesie, waarbij het onderhoud verzekerd is met desfluraan of sevofluraan. Dertig minuten voor het einde van de procedure krijgen alle patiënten paracetamol 1000 mg en ketorolac 30 mg. De totale doses intraoperatieve analgetica worden geregistreerd.
Voor de operatie krijgen alle patiënten uitleg over het gebruik van de PCA, die na aankomst wordt aangesloten op de post-anesthesie-eenheid (PACU). De PCA is geprogrammeerd voor een bolus van 1 mg zoals vereist door de patiënt, met een uitsluitingsperiode van 7 minuten. Wat de resterende postoperatieve analgesie betreft, krijgen beide groepen paracetamol 1000 mg om de 8 uur, diclofenac 50 mg om de 12 uur en als reddingsstrategie tramadol 100 mg om de 6 uur voorgeschreven.
Zowel de demografische gegevens als de informatie van het anesthesieformulier worden vastgelegd in een Excel-tabel. Na de operatie wordt de pijn om 8-12 uur, 24 uur en 48 uur (+/-2 uur) geëvalueerd met behulp van een standaard 100 mm VAS. Het gebruik van morfine en andere reddings-analgesie wordt geregistreerd in dezelfde tijdsperioden, evenals de eerder vastgestelde complicaties en bijwerkingen.
Het primaire resultaat is pijn beoordeeld door VAS (1-100 mm - continue variabele), gemeten om 8-12 uur, 24 uur en 48 uur. Het verschil in gemiddelde waarden voor beide groepen zal worden gemeten. Het morfineverbruik wordt gemeten in milligrammen en het gemiddelde verbruik van beide groepen wordt geanalyseerd. Bijwerkingen en complicaties worden gerapporteerd en hun incidentie wordt berekend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Werving
- Centro Hospitalar do Porto
-
Contact:
- Silvia AB Pinho, MD
- Telefoonnummer: 00351914619787
- E-mail: silviaabpinho@gmail.com
-
Contact:
- Marta M Carvalho, MD
- Telefoonnummer: 00351912948973
- E-mail: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten werden opgenomen voor een unilaterale totale knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie
- Infectie op de naaldinbrengplaats
- Stollingsstoornissen
- Reeds bestaande neurologische aandoeningen
- Bekende allergie voor een van de medicijnen uit het protocol
- ASA-status >3
- Gewicht
- BMI>40
- Onvermogen om de VAS-pijnscore te begrijpen of te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lokale verdoving ropivacaíne
Femorale zenuwblokkade met ropivacaïne 0,375% en heupzenuwblokkade met ropivacaïne 0,2%
|
Femorale en heupzenuwblokkade met ropivacaíne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Perineurale dexamethason
Femorale zenuwblokkade met ropivacaïne 0,375% en perineurale dexamethason en heupzenuwblokkade met ropivacaïne 0,2% en perineurale dexamethason
|
Femorale en heupzenuwblokkade met ropivacaíne
Andere namen:
Toevoeging van perineurale dexamethason aan lokaal anestheticum voor femorale en heupzenuwblokkade
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van pijn door VAS
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijn beoordeeld door VAS
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfineverbruik in mg
Tijdsspanne: 48 uur
|
Morfineverbruik in PCA gemeten in mg
|
48 uur
|
|
Bijwerkingen (gevoelloosheid, paresthesieën, zwakte, plaatsinfectie, hematoom en vallen)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Complicaties van techniek (motorische of gevoelige veranderingen, infectie, misselijkheid)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2014.236(174-DEFI/199-CES)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zenuw blok
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendWerkzaamheid en veiligheid van VATS Block
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
Adiyaman University Research HospitalNog niet aan het wervenMenstruatiecyclus | Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkoen
-
Peter BiroVoltooidOnderhoud van Deep NM Block zonder overdoseringZwitserland
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidDistributie van ropivacaïne in Erector Spinae Plane BlockVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidLaparoscopische sleeve gastrectomie | Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockVerenigde Staten
-
Zagazig UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Tanta UniversityWervingEchografie | Oppervlakkige cervicale plexusblokkade | Clavipectoraal fasciaal vliegtuigblok | Interscaleen Brachial Block | SleutelbeenoperatiesEgypte
-
Tanta UniversityOnbekendConventioneel staartblok | Echogeleid caudaal blok | Echogeleide Erector Spinae Block | Pediatrische heupoperatieEgypte
Klinische onderzoeken op Lokale verdoving ropivacaíne
-
Ruth M. Rothstein CORE CenterVircoOnbekendHIV-infecties | Hiv-1Verenigde Staten
-
Alcon ResearchActief, niet wervendBrekingsfoutenAustralië
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationWervingZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischZwitserland
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken
-
Hospital de BaseNog niet aan het wervenOngerustheid | Preoperatieve angst | Postoperatieve zorg
-
University of California, DavisDepartment of Physical Medicine and RehabilitationNog niet aan het wervenAngst voor naalden | Artrose (OA) van de knieVerenigde Staten
-
Thammasat University HospitalVoltooidLaparoscopische cholecystectomieThailand