Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwblokkades met dexamethason en lokale verdoving om postoperatieve analgesie te verbeteren

25 november 2015 bijgewerkt door: Marta Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Kan de combinatie van dexamethason en lokaal anestheticum in een enkelvoudig schot van de femorale en heupzenuwblokkade de analgesie postoperatief verbeteren bij patiënten die een totale knieartroplastiek hebben ondergaan

Kan de associatie van dexamethason met het lokale anestheticum in een eenmalige femorale en heupzenuwblokkade de analgesie postoperatief verbeteren bij patiënten die een totale knieartroplastiek hebben ondergaan? Primair doel: Evalueren van de effectiviteit van de associatie van dexamethason met het lokale anestheticum in een SSFNB en SSSNB bij het verminderen van pijnscores, beoordeeld door VAS.

Uitkomstmaten: gemiddelde pijnscores in beide groepen. Secundaire doelstellingen: Evalueer het gebruik van opioïden in de postoperatieve periode (8-12 uur, 24 uur, 48 uur) en beoordeel de incidentie van bijwerkingen en complicaties (gevoelloosheid, paresthesieën, zwakte, plaatsinfectie, hematoom en vallen).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle blokkades worden uitgevoerd met behulp van zenuwstimulatietechniek. Voor de SSFNB zal de paravasculaire benadering worden gebruikt om de femorale zenuw te identificeren.15 Een positieve locatie wordt overwogen wanneer contractie van de quadriceps (patellaire elevatie) wordt opgewekt met een stroom van 0,4 mA of minder, en 30 ml ropivacaïne 0,375%, met of zonder 4 mg dexamethason, wordt geïnjecteerd, volgens de randomisatie.

Voor de SSSNB wordt de anterieure benadering gekozen.16 De gemeenschappelijke peroneale of tibiale zenuwen worden geïdentificeerd, respectievelijk door dorsiflexie of plantairflexie van de voet, met een stroom van 0,4 mA of minder. Afhankelijk van de toegewezen groep wordt vervolgens 20 ml ropivacaïne 0,2% met of zonder 4 mg dexamethason geïnjecteerd. Het succes van de blokkade moet worden beoordeeld aan de hand van de afwezigheid van thermische gevoeligheid op het voorste deel van de dij en de achterkant van de voet 10 minuten na de blokkade.

De deelnemende anesthesiologen kunnen de echografie gebruiken voor visuele begeleiding, maar moeten ook de zenuwstimulator gebruiken om de homogeniteit van de procedure te behouden.

Patiënten krijgen dan een intraveneuze inleiding tot algemene anesthesie, waarbij het onderhoud verzekerd is met desfluraan of sevofluraan. Dertig minuten voor het einde van de procedure krijgen alle patiënten paracetamol 1000 mg en ketorolac 30 mg. De totale doses intraoperatieve analgetica worden geregistreerd.

Voor de operatie krijgen alle patiënten uitleg over het gebruik van de PCA, die na aankomst wordt aangesloten op de post-anesthesie-eenheid (PACU). De PCA is geprogrammeerd voor een bolus van 1 mg zoals vereist door de patiënt, met een uitsluitingsperiode van 7 minuten. Wat de resterende postoperatieve analgesie betreft, krijgen beide groepen paracetamol 1000 mg om de 8 uur, diclofenac 50 mg om de 12 uur en als reddingsstrategie tramadol 100 mg om de 6 uur voorgeschreven.

Zowel de demografische gegevens als de informatie van het anesthesieformulier worden vastgelegd in een Excel-tabel. Na de operatie wordt de pijn om 8-12 uur, 24 uur en 48 uur (+/-2 uur) geëvalueerd met behulp van een standaard 100 mm VAS. Het gebruik van morfine en andere reddings-analgesie wordt geregistreerd in dezelfde tijdsperioden, evenals de eerder vastgestelde complicaties en bijwerkingen.

Het primaire resultaat is pijn beoordeeld door VAS (1-100 mm - continue variabele), gemeten om 8-12 uur, 24 uur en 48 uur. Het verschil in gemiddelde waarden voor beide groepen zal worden gemeten. Het morfineverbruik wordt gemeten in milligrammen en het gemiddelde verbruik van beide groepen wordt geanalyseerd. Bijwerkingen en complicaties worden gerapporteerd en hun incidentie wordt berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten werden opgenomen voor een unilaterale totale knieartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Infectie op de naaldinbrengplaats
  • Stollingsstoornissen
  • Reeds bestaande neurologische aandoeningen
  • Bekende allergie voor een van de medicijnen uit het protocol
  • ASA-status >3
  • Gewicht
  • BMI>40
  • Onvermogen om de VAS-pijnscore te begrijpen of te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lokale verdoving ropivacaíne
Femorale zenuwblokkade met ropivacaïne 0,375% en heupzenuwblokkade met ropivacaïne 0,2%
Femorale en heupzenuwblokkade met ropivacaíne
Andere namen:
  • Zenuwblokkade met plaatselijke verdoving
Experimenteel: Perineurale dexamethason
Femorale zenuwblokkade met ropivacaïne 0,375% en perineurale dexamethason en heupzenuwblokkade met ropivacaïne 0,2% en perineurale dexamethason
Femorale en heupzenuwblokkade met ropivacaíne
Andere namen:
  • Zenuwblokkade met plaatselijke verdoving
Toevoeging van perineurale dexamethason aan lokaal anestheticum voor femorale en heupzenuwblokkade
Andere namen:
  • Zenuwblokkade met plaatselijke verdoving en dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van pijn door VAS
Tijdsspanne: 48 uur
Pijn beoordeeld door VAS
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfineverbruik in mg
Tijdsspanne: 48 uur
Morfineverbruik in PCA gemeten in mg
48 uur
Bijwerkingen (gevoelloosheid, paresthesieën, zwakte, plaatsinfectie, hematoom en vallen)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Complicaties van techniek (motorische of gevoelige veranderingen, infectie, misselijkheid)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenuw blok

Klinische onderzoeken op Lokale verdoving ropivacaíne

Abonneren