- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02436694
Блокада нервов дексаметазоном и местным анестетиком для улучшения послеоперационного обезболивания
Может ли комбинация дексаметазона и местного анестетика при однократной блокаде бедренного и седалищного нервов улучшить обезболивание после операции у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Может ли комбинация дексаметазона с местным анестетиком при однократной блокаде бедренного и седалищного нервов улучшить обезболивание после операции у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава? Основная цель: оценить эффективность сочетания дексаметазона с местным анестетиком в SSFNB и SSSNB в снижении показателей боли, оцениваемых по ВАШ.
Критерии исхода: средние баллы боли в обеих группах. Вторичные цели: оценить потребление опиоидов в послеоперационном периоде (8-12 часов, 24 часа, 48 часов) и оценить частоту побочных эффектов и осложнений (онемение, парестезии, слабость, местная инфекция, гематомы и падения).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все блоки выполняются с использованием техники стимуляции нервов. Для SSFNB будет использоваться параваскулярный доступ для идентификации бедренного нерва.15 Положительной локализацией считается, когда сокращение четырехглавой мышцы бедра (подъем надколенника) вызывается током 0,4 мА или меньше и вводится 30 мл 0,375% ропивакаина с 4 мг дексаметазона или без него, в соответствии с рандомизацией.
Для SSSNB будет выбран передний доступ.16 Общий малоберцовый или большеберцовый нервы идентифицируют соответственно при тыльном или подошвенном сгибании стопы с силой тока 0,4 мА или менее. В зависимости от выделенной группы затем вводят 20 мл 0,2% ропивакаина с 4 мг дексаметазона или без него. Успех блока оценивают по отсутствию термочувствительности на переднем отделе бедра и тыльной поверхности стопы через 10 минут после блока.
Участвующие анестезиологи могут использовать ультразвук для визуального контроля, но также должны использовать нейростимулятор, чтобы сохранить однородность процедуры.
Затем пациентам проводят внутривенную индукцию общей анестезии, а поддерживающую терапию обеспечивают либо десфлураном, либо севофлураном. За 30 мин до окончания процедуры всем больным назначают парацетамол 1000 мг и кеторолак 30 мг. Регистрируют суммарные дозы интраоперационных анальгетиков.
Перед операцией всем пациентам будет объяснено, как пользоваться АПК, который по прибытии подключается к постанестезиологическому отделению (ПАКУ). PCA запрограммирован на болюс 1 мг в соответствии с требованиями пациента с периодом блокировки 7 минут. Что касается остаточной послеоперационной анальгезии, обеим группам назначают парацетамол 1000 мг каждые 8 часов, диклофенак 50 мг каждые 12 часов и в качестве стратегии спасения трамадол 100 мг каждые 6 часов.
Демографические данные, а также информация о форме анестетика записываются в таблицу Excel. После операции через 8-12 часов, 24 часа и 48 часов (+/-2 часа) боль оценивают с использованием стандартной 100-мм ВАШ. Потребление морфина и других средств экстренной анальгезии регистрируется в те же сроки, как и ранее установленные осложнения и побочные эффекты.
Первичным исходом является боль, оцениваемая по ВАШ (1-100 мм - непрерывная переменная), измеряемая через 8-12 часов, 24 часа и 48 часов. Будет измерена разница средних значений для обеих групп. Потребление морфина измеряется в миллиграммах, и анализируется среднее потребление обеих групп. О побочных эффектах и осложнениях будет сообщено, и будет рассчитана их частота.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar do Porto
-
Контакт:
- Silvia AB Pinho, MD
- Номер телефона: 00351914619787
- Электронная почта: silviaabpinho@gmail.com
-
Контакт:
- Marta M Carvalho, MD
- Номер телефона: 00351912948973
- Электронная почта: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты госпитализированы для одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава.
Критерий исключения:
- Отказ/неспособность дать информированное согласие
- Противопоказания к общей анестезии
- Инфекция в месте введения иглы
- Нарушения свертывания крови
- Ранее существовавшие неврологические расстройства
- Известная аллергия на любой из препаратов из протокола
- Статус АСА >3
- Масса
- ИМТ>40
- Неспособность понять или использовать оценку боли по ВАШ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Местный анестетик ропивакаин
Блокада бедренного нерва ропивакаином 0,375% и блокада седалищного нерва ропивакаином 0,2%
|
Блокада бедренного и седалищного нервов ропивакаином
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Периневральный дексаметазон
Блокада бедренного нерва 0,375% ропивакаином и периневральным дексаметазоном и блокада седалищного нерва 0,2% ропивакаином и периневральным дексаметазоном
|
Блокада бедренного и седалищного нервов ропивакаином
Другие имена:
Добавление периневрального дексаметазона к местной анестезии при блокаде бедренного и седалищного нервов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 48 часов
|
Боль оценивается по ВАШ
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина в мг
Временное ограничение: 48 часов
|
Потребление морфина в PCA, измеренное в мг
|
48 часов
|
|
Побочные эффекты (онемение, парестезии, слабость, местная инфекция, гематома и падения)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Осложнения от техники (двигательные или чувствительные изменения, инфекция, тошнота)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.236(174-DEFI/199-CES)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада нервов
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЗавершенныйБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКорея, Республика
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет
Клинические исследования Местный анестетик ропивакаин
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг