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Blocchi nervosi con desametasone e anestetico locale per migliorare l'analgesia postoperatoria

25 novembre 2015 aggiornato da: Marta Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

L'associazione di desametasone e anestetico locale in un blocco del nervo femorale e sciatico in un'unica dose può migliorare l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

L'associazione del desametasone all'anestetico locale in un blocco del nervo sciatico e femorale single-shot può migliorare l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio? Obiettivo primario: valutare l'efficacia dell'associazione del desametasone all'anestetico locale in un SSFNB e SSSNB nel ridurre i punteggi del dolore, valutati da VAS.

Misure di esito: punteggi medi del dolore in entrambi i gruppi. Obiettivi secondari: valutare il consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio (8-12 ore, 24 ore, 48 ore) e valutare l'incidenza di effetti collaterali e complicanze (intorpidimento, parestesie, debolezza, infezione del sito, ematoma e cadute).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i blocchi vengono eseguiti utilizzando la tecnica di stimolazione nervosa. Per la SSFNB, verrà utilizzato l'approccio paravascolare per identificare il nervo femorale.15 Una posizione positiva viene considerata quando la contrazione del quadricipite (elevazione rotulea) viene provocata con una corrente di 0,4 mA o inferiore e vengono iniettati 30 ml di ropivacaina 0,375%, con o senza 4 mg di desametasone, secondo la randomizzazione.

Per la SSSNB verrà scelto l'approccio anteriore.16 I nervi peroneo comune o tibiale sono identificati, rispettivamente, dalla dorsiflessione o dalla flessione plantare del piede, con una corrente di 0,4 mA o meno. A seconda del gruppo assegnato, vengono quindi iniettati 20 ml di ropivacaina 0,2%, con o senza 4 mg di desametasone. Il successo dei blocchi dovrebbe essere valutato dall'assenza di sensibilità termica sulla regione anteriore della coscia e sul dorso del piede 10 minuti dopo il blocco.

Gli anestesisti partecipanti possono utilizzare gli ultrasuoni come guida visiva, ma devono anche utilizzare lo stimolatore nervoso per mantenere l'omogeneità della procedura.

I pazienti avranno quindi un'induzione endovenosa all'anestesia generale, essendo il mantenimento assicurato con desflurano o sevoflurano. Trenta minuti prima della fine della procedura, a tutti i pazienti viene somministrato paracetamolo 1000 mg e ketorolac 30 mg. Vengono registrate le dosi totali di analgesici intraoperatori.

Prima dell'intervento chirurgico a tutti i pazienti verrà spiegato come utilizzare il PCA, che viene collegato dopo l'arrivo all'unità di post-anestesia (PACU). Il PCA è programmato per un bolo di 1 mg come richiesto dal paziente, con un periodo di blocco di 7 minuti. Per quanto riguarda la restante analgesia post-operatoria, a entrambi i gruppi viene prescritto paracetamolo 1000 mg ogni 8 ore, diclofenac 50 mg ogni 12 ore e, come strategia di salvataggio, tramadolo 100 mg ogni 6 ore.

I dati demografici così come le informazioni della forma anestetica sono registrati in una tabella excel. Dopo l'intervento chirurgico, a 8-12 ore, 24 ore e 48 ore (+/-2 ore) il dolore viene valutato utilizzando una VAS standard da 100 mm. Il consumo di morfina e di altri analgesici di salvataggio viene registrato negli stessi periodi di tempo, così come le complicanze e gli effetti collaterali precedentemente determinati.

L'esito primario è il dolore valutato mediante VAS (1-100 mm - variabile continua), misurato dopo 8-12 ore, 24 ore e 48 ore. Verrà misurata la differenza nei valori medi per entrambi i gruppi. Il consumo di morfina è misurato in milligrammi e viene analizzato il consumo medio di entrambi i gruppi. Verranno segnalati gli effetti collaterali e le complicanze e calcolata la loro incidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati foi unilateralla artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto/Incapacità di prestare il consenso informato
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Infezione nel sito di inserimento dell'ago
  • Disturbi della coagulazione
  • Disturbi neurologici preesistenti
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci del protocollo
  • Stato ASA >3
  • Il peso
  • IMC>40
  • Incapacità di comprendere o utilizzare il punteggio del dolore VAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaine anestetico locale
Blocco del nervo femorale con ropivacaina 0,375% e blocco del nervo sciatico con ropivacaina 0,2%
Blocco del nervo femorale e sciatico con ropivacaíne
Altri nomi:
  • Blocco nervoso con anestetico locale
Sperimentale: Desametasone perineurale
Blocco del nervo femorale con ropivacaina 0,375% e desametasone perineurale e blocco del nervo sciatico con ropivacaina 0,2% e desametasone perineurale
Blocco del nervo femorale e sciatico con ropivacaíne
Altri nomi:
  • Blocco nervoso con anestetico locale
Aggiunta di desametasone perineurale all'anestetico locale per il blocco del nervo femorale e sciatico
Altri nomi:
  • Blocco nervoso con anestetico locale e desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del dolore mediante VAS
Lasso di tempo: 48 ore
Dolore valutato da VAS
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina in mg
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo di morfina in PCA misurato in mg
48 ore
Effetti collaterali (intorpidimento, parestesie, debolezza, infezione del sito, ematoma e cadute)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Complicazioni dovute alla tecnica (modifiche motorie o sensibili, infezioni, nausea)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso

Prove cliniche su Ropivacaine anestetico locale

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