- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02436694
Blocchi nervosi con desametasone e anestetico locale per migliorare l'analgesia postoperatoria
L'associazione di desametasone e anestetico locale in un blocco del nervo femorale e sciatico in un'unica dose può migliorare l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
L'associazione del desametasone all'anestetico locale in un blocco del nervo sciatico e femorale single-shot può migliorare l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio? Obiettivo primario: valutare l'efficacia dell'associazione del desametasone all'anestetico locale in un SSFNB e SSSNB nel ridurre i punteggi del dolore, valutati da VAS.
Misure di esito: punteggi medi del dolore in entrambi i gruppi. Obiettivi secondari: valutare il consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio (8-12 ore, 24 ore, 48 ore) e valutare l'incidenza di effetti collaterali e complicanze (intorpidimento, parestesie, debolezza, infezione del sito, ematoma e cadute).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i blocchi vengono eseguiti utilizzando la tecnica di stimolazione nervosa. Per la SSFNB, verrà utilizzato l'approccio paravascolare per identificare il nervo femorale.15 Una posizione positiva viene considerata quando la contrazione del quadricipite (elevazione rotulea) viene provocata con una corrente di 0,4 mA o inferiore e vengono iniettati 30 ml di ropivacaina 0,375%, con o senza 4 mg di desametasone, secondo la randomizzazione.
Per la SSSNB verrà scelto l'approccio anteriore.16 I nervi peroneo comune o tibiale sono identificati, rispettivamente, dalla dorsiflessione o dalla flessione plantare del piede, con una corrente di 0,4 mA o meno. A seconda del gruppo assegnato, vengono quindi iniettati 20 ml di ropivacaina 0,2%, con o senza 4 mg di desametasone. Il successo dei blocchi dovrebbe essere valutato dall'assenza di sensibilità termica sulla regione anteriore della coscia e sul dorso del piede 10 minuti dopo il blocco.
Gli anestesisti partecipanti possono utilizzare gli ultrasuoni come guida visiva, ma devono anche utilizzare lo stimolatore nervoso per mantenere l'omogeneità della procedura.
I pazienti avranno quindi un'induzione endovenosa all'anestesia generale, essendo il mantenimento assicurato con desflurano o sevoflurano. Trenta minuti prima della fine della procedura, a tutti i pazienti viene somministrato paracetamolo 1000 mg e ketorolac 30 mg. Vengono registrate le dosi totali di analgesici intraoperatori.
Prima dell'intervento chirurgico a tutti i pazienti verrà spiegato come utilizzare il PCA, che viene collegato dopo l'arrivo all'unità di post-anestesia (PACU). Il PCA è programmato per un bolo di 1 mg come richiesto dal paziente, con un periodo di blocco di 7 minuti. Per quanto riguarda la restante analgesia post-operatoria, a entrambi i gruppi viene prescritto paracetamolo 1000 mg ogni 8 ore, diclofenac 50 mg ogni 12 ore e, come strategia di salvataggio, tramadolo 100 mg ogni 6 ore.
I dati demografici così come le informazioni della forma anestetica sono registrati in una tabella excel. Dopo l'intervento chirurgico, a 8-12 ore, 24 ore e 48 ore (+/-2 ore) il dolore viene valutato utilizzando una VAS standard da 100 mm. Il consumo di morfina e di altri analgesici di salvataggio viene registrato negli stessi periodi di tempo, così come le complicanze e gli effetti collaterali precedentemente determinati.
L'esito primario è il dolore valutato mediante VAS (1-100 mm - variabile continua), misurato dopo 8-12 ore, 24 ore e 48 ore. Verrà misurata la differenza nei valori medi per entrambi i gruppi. Il consumo di morfina è misurato in milligrammi e viene analizzato il consumo medio di entrambi i gruppi. Verranno segnalati gli effetti collaterali e le complicanze e calcolata la loro incidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta M Carvalho, MD
- Numero di telefono: 00351 912948973
- Email: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silvia AB Pinho, MD
- Numero di telefono: 00351914619787
- Email: silviaabpinho@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Reclutamento
- Centro Hospitalar do Porto
-
Contatto:
- Silvia AB Pinho, MD
- Numero di telefono: 00351914619787
- Email: silviaabpinho@gmail.com
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Contatto:
- Marta M Carvalho, MD
- Numero di telefono: 00351912948973
- Email: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati foi unilateralla artroplastica totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto/Incapacità di prestare il consenso informato
- Controindicazione all'anestesia generale
- Infezione nel sito di inserimento dell'ago
- Disturbi della coagulazione
- Disturbi neurologici preesistenti
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci del protocollo
- Stato ASA >3
- Il peso
- IMC>40
- Incapacità di comprendere o utilizzare il punteggio del dolore VAS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ropivacaine anestetico locale
Blocco del nervo femorale con ropivacaina 0,375% e blocco del nervo sciatico con ropivacaina 0,2%
|
Blocco del nervo femorale e sciatico con ropivacaíne
Altri nomi:
|
Sperimentale: Desametasone perineurale
Blocco del nervo femorale con ropivacaina 0,375% e desametasone perineurale e blocco del nervo sciatico con ropivacaina 0,2% e desametasone perineurale
|
Blocco del nervo femorale e sciatico con ropivacaíne
Altri nomi:
Aggiunta di desametasone perineurale all'anestetico locale per il blocco del nervo femorale e sciatico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantificazione del dolore mediante VAS
Lasso di tempo: 48 ore
|
Dolore valutato da VAS
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di morfina in mg
Lasso di tempo: 48 ore
|
Consumo di morfina in PCA misurato in mg
|
48 ore
|
Effetti collaterali (intorpidimento, parestesie, debolezza, infezione del sito, ematoma e cadute)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Complicazioni dovute alla tecnica (modifiche motorie o sensibili, infezioni, nausea)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014.236(174-DEFI/199-CES)
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