- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02436694
Bloqueios nervosos com dexametasona e anestésico local para melhorar a analgesia pós-operatória
A Associação de Dexametasona e Anestésico Local em Bloqueio dos Nervos Femoral e Ciático em Disparo Único Pode Melhorar a Analgesia no Pós-Operatório de Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Joelho
A associação de dexametasona ao anestésico local em bloqueio dos nervos femoral e isquiático em injeção única pode melhorar a analgesia no pós-operatório de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho? Objetivo primário: Avaliar a eficácia da associação de dexametasona ao anestésico local em RNBP e RNSS na redução dos escores de dor, avaliados pela EVA.
Medidas de desfecho: escores médios de dor em ambos os grupos. Objetivos secundários: Avaliar o consumo de opioides no período pós-operatório (8-12h, 24h, 48h) e avaliar a incidência de efeitos colaterais e complicações (dormência, parestesias, fraqueza, infecção local, hematoma e quedas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os bloqueios são realizados usando a técnica de estimulação nervosa. Para o SSFNB, a abordagem paravascular será usada para identificar o nervo femoral.15 Uma localização positiva é considerada quando a contração do quadríceps (elevação patelar) é provocada com uma corrente de 0,4 mA ou menos, e 30mL de ropivacaína 0,375%, com ou sem 4mg de dexametasona são injetados, de acordo com a randomização.
Para o SSSNB, a abordagem anterior será escolhida.16 Os nervos fibular comum ou tibial são identificados, respectivamente, por dorsiflexão ou flexão plantar do pé, com corrente de 0,4 mA ou menos. Dependendo do grupo alocado, injetam-se então 20mL de ropivacaína 0,2%, com ou sem 4mg de dexametasona. O sucesso dos bloqueios deve ser avaliado pela ausência de sensibilidade térmica na região anterior da coxa e dorso do pé 10 minutos após o bloqueio.
Os anestesiologistas participantes podem usar o ultrassom para orientação visual, mas também devem usar o estimulador de nervos para manter a homogeneidade do procedimento.
Os pacientes terão então uma indução intravenosa à anestesia geral, sendo a manutenção assegurada com Desflurano ou Sevoflurano. Trinta minutos antes do final do procedimento, todos os pacientes recebem paracetamol 1000mg e cetorolaco 30mg. As doses totais de analgésicos intraoperatórios são registradas.
Antes da cirurgia, todos os pacientes serão explicados sobre como usar o PCA, que é conectado após a chegada à unidade pós-anestésica (SRPA). O PCA é programado para bolus de 1mg conforme a necessidade do paciente, com um período de bloqueio de 7 minutos. Quanto à analgesia remanescente no pós-operatório, ambos os grupos recebem paracetamol 1000mg q8h, diclofenaco 50mg q12h, e como estratégia de resgate, tramadol 100mg q6h.
Os dados demográficos, bem como as informações da forma anestésica, são registrados em uma tabela excel. Após a cirurgia, em 8-12h, 24h e 48h (+/-2h), a dor é avaliada usando um VAS padrão de 100 mm. O consumo de morfina e outros analgésicos de resgate é registrado nos mesmos períodos de tempo, assim como as complicações e efeitos colaterais previamente determinados.
O desfecho primário é a dor avaliada pela EVA (1-100mm - variável contínua), medida em 8-12h, 24h e 48h. A diferença nos valores médios para ambos os grupos será medida. O consumo de morfina é medido em miligramas, e o consumo médio de ambos os grupos é analisado. Efeitos colaterais e complicações serão relatados e sua incidência calculada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Recrutamento
- Centro Hospitalar do Porto
-
Contato:
- Silvia AB Pinho, MD
- Número de telefone: 00351914619787
- E-mail: silviaabpinho@gmail.com
-
Contato:
- Marta M Carvalho, MD
- Número de telefone: 00351912948973
- E-mail: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos admitidos para artroplastia total unilateral do joelho
Critério de exclusão:
- Recusa/Incapacidade de dar consentimento informado
- Contra-indicação à anestesia geral
- Infecção no local de inserção da agulha
- Distúrbios da coagulação
- Distúrbios neurológicos pré-existentes
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do protocolo
- Estado ASA >3
- Peso
- IMC>40
- Incapacidade de entender ou usar o escore de dor VAS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anestésico local ropivacaína
Bloqueio do nervo femoral com ropivacaína 0,375% e bloqueio do nervo ciático com ropivacaína 0,2%
|
Bloqueio dos nervos femoral e ciático com ropivacaína
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dexametasona perineural
Bloqueio do nervo femoral com ropivacaína 0,375% e dexametasona perineural e bloqueio do nervo ciático com ropivacaína 0,2% e dexametasona perineural
|
Bloqueio dos nervos femoral e ciático com ropivacaína
Outros nomes:
Adição de dexametasona perineural ao anestésico local para bloqueio dos nervos femoral e ciático
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificação da Dor pela EVA
Prazo: 48 horas
|
Dor avaliada pela EVA
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina em mg
Prazo: 48 horas
|
Consumo de morfina em PCA medido em mg
|
48 horas
|
|
Efeitos colaterais (dormência, parestesias, fraqueza, infecção no local, hematoma e quedas)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Complicações da técnica (alterações motoras ou sensitivas, infecção, náuseas)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2014.236(174-DEFI/199-CES)
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