Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloki nerwowe z deksametazonem i miejscowym środkiem znieczulającym w celu poprawy analgezji pooperacyjnej

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: Marta Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Czy połączenie deksametazonu i miejscowego środka znieczulającego w jednorazowym bloku nerwu udowego i kulszowego może poprawić analgezję pooperacyjną u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Czy skojarzenie deksametazonu ze środkiem miejscowo znieczulającym w pojedynczej blokadzie nerwu udowego i kulszowego może poprawić analgezję pooperacyjną u pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego? Główny cel: Ocena skuteczności skojarzenia deksametazonu ze środkiem miejscowo znieczulającym w SSFNB i SSSNB w zmniejszaniu punktacji bólu, ocenianej za pomocą VAS.

Miary wyników: Średnia ocena bólu w obu grupach. Cele drugorzędne: Ocena zużycia opioidów w okresie pooperacyjnym (8-12h, 24h, 48h) oraz ocena częstości występowania działań niepożądanych i powikłań (drętwienie, parestezje, osłabienie, zakażenie miejsca, krwiak, upadki).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszystkie bloki wykonywane są techniką stymulacji nerwów. W przypadku SSFNB do identyfikacji nerwu udowego zostanie użyte podejście okołonaczyniowe.15 Dodatnią lokalizację uważa się, gdy skurcz mięśnia czworogłowego uda (uniesienie rzepki) jest wywołany prądem o natężeniu 0,4 mA lub mniejszym i wstrzykuje się 30 ml 0,375% ropiwakainy z 4 mg deksametazonu lub bez, zgodnie z randomizacją.

W przypadku SSSNB zostanie wybrany dostęp przedni.16 Nerwy strzałkowe wspólne lub nerwy piszczelowe identyfikuje się odpowiednio przez zgięcie grzbietowe lub zgięcie podeszwowe stopy prądem o natężeniu 0,4 mA lub mniejszym. Następnie, w zależności od przydzielonej grupy, wstrzykuje się 20 ml 0,2% ropiwakainy z lub bez 4 mg deksametazonu. Skuteczność blokady należy ocenić na podstawie braku wrażliwości termicznej w przedniej części uda i grzbiecie stopy po 10 minutach od wykonania blokady.

Anestezjolodzy biorący udział w badaniu mogą wykorzystywać ultrasonografię do orientacji wzrokowej, ale powinni również używać stymulatora nerwów w celu zachowania jednorodności zabiegu.

Następnie pacjentom zostanie poddana dożylna indukcja do znieczulenia ogólnego, które będzie zapewnione za pomocą desfluranu lub sewofluranu. Na trzydzieści minut przed zakończeniem zabiegu wszyscy pacjenci otrzymują paracetamol 1000mg i ketorolak 30mg. Odnotowuje się całkowite dawki śródoperacyjnych środków przeciwbólowych.

Przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną wyjaśnieni, jak korzystać z PCA, który jest podłączany po przybyciu na oddział poznieczuleniowy (PACU). PCA jest zaprogramowany na 1 mg bolusa zgodnie z wymaganiami pacjenta, z okresem blokady wynoszącym 7 minut. W zakresie pozostałej analgezji pooperacyjnej obu grupom przepisuje się paracetamol 1000mg co 8h, diklofenak 50mg co 12h, a jako strategię ratunkową tramadol 100mg co 6h.

Dane demograficzne oraz informacje o formie znieczulenia zapisywane są w tabeli programu Excel. Po operacji, po 8-12h, 24h i 48h (+/-2h) ból ocenia się stosując standardowy 100mm VAS. Odnotowuje się spożycie morfiny i innych doraźnych środków przeciwbólowych w tych samych przedziałach czasowych, a także wcześniej określone powikłania i skutki uboczne.

Pierwszorzędowym wynikiem jest ból oceniany za pomocą VAS (1-100mm - zmienna ciągła), mierzony po 8-12h, 24h i 48h. Zmierzona zostanie różnica średnich wartości dla obu grup. Zużycie morfiny mierzono w miligramach i analizowano średnie zużycie w obu grupach. Skutki uboczne i powikłania będą zgłaszane i obliczana częstość ich występowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjmowani do alloplastyki stawu kolanowego unilaterla

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa/niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Zakażenie w miejscu wkłucia igły
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne
  • Znana alergia na którykolwiek z leków z protokołu
  • status ASA >3
  • Waga
  • BMI>40
  • Niezdolność do zrozumienia lub wykorzystania skali bólu VAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropiwakaina do znieczulenia miejscowego
Blokada nerwu udowego ropiwakainą 0,375% i blokada nerwu kulszowego ropiwakainą 0,2%
Blokada nerwu udowego i kulszowego ropiwakainą
Inne nazwy:
  • Blokada nerwowa z miejscowym znieczuleniem
Eksperymentalny: Deksametazon okołonerwowy
Blokada nerwu udowego ropiwakainą 0,375% i deksametazonem okołonerwowym oraz blokada nerwu kulszowego ropiwakainą 0,2% i deksametazonem okołonerwowym
Blokada nerwu udowego i kulszowego ropiwakainą
Inne nazwy:
  • Blokada nerwowa z miejscowym znieczuleniem
Dodanie okołonerwowego deksametazonu do znieczulenia miejscowego w przypadku blokady nerwu udowego i kulszowego
Inne nazwy:
  • Blok nerwów z miejscowym środkiem znieczulającym i deksametazonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja bólu metodą VAS
Ramy czasowe: 48 godzin
Ból oceniany za pomocą VAS
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w mg
Ramy czasowe: 48 godzin
Zużycie morfiny w PCA mierzone w mg
48 godzin
Skutki uboczne (drętwienie, parestezje, osłabienie, infekcja miejsca, krwiak i upadki)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Powikłania związane z techniką (zmiany motoryczne lub wrażliwe, infekcja, nudności)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwowy

Badania kliniczne na Ropiwakaina do znieczulenia miejscowego

Subskrybuj