- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02436694
Bloki nerwowe z deksametazonem i miejscowym środkiem znieczulającym w celu poprawy analgezji pooperacyjnej
Czy połączenie deksametazonu i miejscowego środka znieczulającego w jednorazowym bloku nerwu udowego i kulszowego może poprawić analgezję pooperacyjną u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Czy skojarzenie deksametazonu ze środkiem miejscowo znieczulającym w pojedynczej blokadzie nerwu udowego i kulszowego może poprawić analgezję pooperacyjną u pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego? Główny cel: Ocena skuteczności skojarzenia deksametazonu ze środkiem miejscowo znieczulającym w SSFNB i SSSNB w zmniejszaniu punktacji bólu, ocenianej za pomocą VAS.
Miary wyników: Średnia ocena bólu w obu grupach. Cele drugorzędne: Ocena zużycia opioidów w okresie pooperacyjnym (8-12h, 24h, 48h) oraz ocena częstości występowania działań niepożądanych i powikłań (drętwienie, parestezje, osłabienie, zakażenie miejsca, krwiak, upadki).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie bloki wykonywane są techniką stymulacji nerwów. W przypadku SSFNB do identyfikacji nerwu udowego zostanie użyte podejście okołonaczyniowe.15 Dodatnią lokalizację uważa się, gdy skurcz mięśnia czworogłowego uda (uniesienie rzepki) jest wywołany prądem o natężeniu 0,4 mA lub mniejszym i wstrzykuje się 30 ml 0,375% ropiwakainy z 4 mg deksametazonu lub bez, zgodnie z randomizacją.
W przypadku SSSNB zostanie wybrany dostęp przedni.16 Nerwy strzałkowe wspólne lub nerwy piszczelowe identyfikuje się odpowiednio przez zgięcie grzbietowe lub zgięcie podeszwowe stopy prądem o natężeniu 0,4 mA lub mniejszym. Następnie, w zależności od przydzielonej grupy, wstrzykuje się 20 ml 0,2% ropiwakainy z lub bez 4 mg deksametazonu. Skuteczność blokady należy ocenić na podstawie braku wrażliwości termicznej w przedniej części uda i grzbiecie stopy po 10 minutach od wykonania blokady.
Anestezjolodzy biorący udział w badaniu mogą wykorzystywać ultrasonografię do orientacji wzrokowej, ale powinni również używać stymulatora nerwów w celu zachowania jednorodności zabiegu.
Następnie pacjentom zostanie poddana dożylna indukcja do znieczulenia ogólnego, które będzie zapewnione za pomocą desfluranu lub sewofluranu. Na trzydzieści minut przed zakończeniem zabiegu wszyscy pacjenci otrzymują paracetamol 1000mg i ketorolak 30mg. Odnotowuje się całkowite dawki śródoperacyjnych środków przeciwbólowych.
Przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną wyjaśnieni, jak korzystać z PCA, który jest podłączany po przybyciu na oddział poznieczuleniowy (PACU). PCA jest zaprogramowany na 1 mg bolusa zgodnie z wymaganiami pacjenta, z okresem blokady wynoszącym 7 minut. W zakresie pozostałej analgezji pooperacyjnej obu grupom przepisuje się paracetamol 1000mg co 8h, diklofenak 50mg co 12h, a jako strategię ratunkową tramadol 100mg co 6h.
Dane demograficzne oraz informacje o formie znieczulenia zapisywane są w tabeli programu Excel. Po operacji, po 8-12h, 24h i 48h (+/-2h) ból ocenia się stosując standardowy 100mm VAS. Odnotowuje się spożycie morfiny i innych doraźnych środków przeciwbólowych w tych samych przedziałach czasowych, a także wcześniej określone powikłania i skutki uboczne.
Pierwszorzędowym wynikiem jest ból oceniany za pomocą VAS (1-100mm - zmienna ciągła), mierzony po 8-12h, 24h i 48h. Zmierzona zostanie różnica średnich wartości dla obu grup. Zużycie morfiny mierzono w miligramach i analizowano średnie zużycie w obu grupach. Skutki uboczne i powikłania będą zgłaszane i obliczana częstość ich występowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Silvia AB Pinho, MD
- Numer telefonu: 00351914619787
- E-mail: silviaabpinho@gmail.com
-
Kontakt:
- Marta M Carvalho, MD
- Numer telefonu: 00351912948973
- E-mail: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przyjmowani do alloplastyki stawu kolanowego unilaterla
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa/niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Zakażenie w miejscu wkłucia igły
- Zaburzenia krzepnięcia
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne
- Znana alergia na którykolwiek z leków z protokołu
- status ASA >3
- Waga
- BMI>40
- Niezdolność do zrozumienia lub wykorzystania skali bólu VAS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina do znieczulenia miejscowego
Blokada nerwu udowego ropiwakainą 0,375% i blokada nerwu kulszowego ropiwakainą 0,2%
|
Blokada nerwu udowego i kulszowego ropiwakainą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Deksametazon okołonerwowy
Blokada nerwu udowego ropiwakainą 0,375% i deksametazonem okołonerwowym oraz blokada nerwu kulszowego ropiwakainą 0,2% i deksametazonem okołonerwowym
|
Blokada nerwu udowego i kulszowego ropiwakainą
Inne nazwy:
Dodanie okołonerwowego deksametazonu do znieczulenia miejscowego w przypadku blokady nerwu udowego i kulszowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja bólu metodą VAS
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ból oceniany za pomocą VAS
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny w mg
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zużycie morfiny w PCA mierzone w mg
|
48 godzin
|
|
Skutki uboczne (drętwienie, parestezje, osłabienie, infekcja miejsca, krwiak i upadki)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Powikłania związane z techniką (zmiany motoryczne lub wrażliwe, infekcja, nudności)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.236(174-DEFI/199-CES)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok nerwowy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyErector Spinae Block, nefrolitotomia, hialuronidazaEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Blok kanału przywodziciela | IPACK Block Multimodalna analgezja | Blokowanie nerwów mierzowych
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Cholecystektomia laparoskopowa | Znieczulenie regionalne | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | DOTKNIJ Blokuj | Mtapa BlockTurcja (Türkiye)
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Znieczulenie regionalne | Histerektomia laparoskopowa | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyLaparoskopowa cholecystektomia | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationZakończonyIniekcja pod kontrolą ultradźwięków | IPACK Block Multimodalna analgezja | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS kolana) | Wstrzyknięcie dostawoweTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Ropiwakaina do znieczulenia miejscowego
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Skąpe przerzuty | Oligorekurencja | Rak prostaty De NovoStany Zjednoczone