Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové bloky s dexamethasonem a lokálním anestetikem pro zlepšení pooperační analgezie

25. listopadu 2015 aktualizováno: Marta Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Může spojení dexametazonu a lokálního anestetika u jednorázového bloku femorálního a sedacího nervu zlepšit analgezii pooperačně u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena

Může spojení dexamethasonu s lokálním anestetikem při jednorázovém bloku stehenního a sedacího nervu zlepšit pooperační analgezii u pacientů podrobených totální endoprotéze kolena? Primární cíl: Zhodnotit účinnost spojení dexametazonu s lokálním anestetikem u SSFNB a SSSNB při snižování skóre bolesti, hodnocené pomocí VAS.

Měření výsledku: Průměrné skóre bolesti v obou skupinách. Sekundární cíle: Zhodnotit spotřebu opioidů v pooperačním období (8-12 h, 24 h, 48 h) a zhodnotit výskyt nežádoucích účinků a komplikací (necitlivost, parestézie, slabost, infekce v místě, hematom a pády).

Přehled studie

Detailní popis

Všechny bloky jsou prováděny technikou nervové stimulace. U SSFNB bude k identifikaci femorálního nervu použit paravaskulární přístup.15 Za pozitivní umístění se považuje, když je kontrakce kvadricepsu (elevace pately) vyvolána proudem 0,4 mA nebo méně a je injikováno 30 ml ropivakainu 0,375 %, s nebo bez 4 mg dexametazonu, podle randomizace.

Pro SSSNB bude zvolen přední přístup.16 Společné peroneální nebo tibiální nervy jsou identifikovány dorzální flexí nebo plantární flexí nohy s proudem 0,4 mA nebo méně. V závislosti na přidělené skupině se pak injekčně podá 20 ml ropivakainu 0,2% s nebo bez 4 mg dexamethasonu. Úspěšnost bloků by měla být hodnocena nepřítomností tepelné citlivosti v přední oblasti stehna a dorzu nohy 10 minut po bloku.

Zúčastnění anesteziologové mohou použít ultrazvuk pro vizuální vedení, ale měli by také použít nervový stimulátor, aby byla zachována homogenita postupu.

Pacientům bude poté intravenózně uvedena celková anestezie, přičemž udržovací léčba bude zajištěna buď Desfluranem nebo Sevofluranem. Třicet minut před koncem procedury je všem pacientům podán paracetamol 1000 mg a ketorolac 30 mg. Zaznamenávají se celkové dávky intraoperačních analgetik.

Před operací bude všem pacientům vysvětleno, jak používat PCA, která se po příjezdu napojuje na poanesteziologickou jednotku (PACU). PCA je naprogramován na 1mg bolus podle potřeby pacienta, s dobou blokování 7 minut. Co se týče zbývající pooperační analgezie, oběma skupinám je předepisován paracetamol 1000 mg každých 8 hodin, diklofenak 50 mg každých 12 hodin a jako záchranná strategie tramadol 100 mg každých 6 hodin.

Demografické údaje a informace o anestezii jsou zaznamenány v excelové tabulce. Po operaci, v 8-12h, 24h a 48h (+/-2h) se bolest hodnotí pomocí standardního 100mm VAS. Ve stejných časových obdobích se zaznamenává spotřeba morfia a další záchranné analgezie, stejně jako dříve stanovené komplikace a vedlejší účinky.

Primárním výsledkem je bolest hodnocená pomocí VAS (1-100 mm - spojitá proměnná), měřená po 8-12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách. Bude měřen rozdíl středních hodnot pro obě skupiny. Spotřeba morfinu se měří v miligramech a analyzuje se průměrná spotřeba obou skupin. Budou hlášeny vedlejší účinky a komplikace a vypočítána jejich incidence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti byli přijati k unilaterální totální endoprotéze kolene

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí/neschopnost dát informovaný souhlas
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Infekce v místě vpichu jehly
  • Poruchy koagulace
  • Preexistující neurologické poruchy
  • Známá alergie na některý z léků z protokolu
  • Stav ASA >3
  • Hmotnost
  • BMI > 40
  • Neschopnost porozumět nebo použít skóre bolesti VAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální anestetikum ropivacaine
Blok femorálního nervu s ropivakainem 0,375 % a blokáda sedacího nervu s ropivakainem 0,2 %
Blokáda femorálního a sedacího nervu s ropivacainem
Ostatní jména:
  • Nervový blok s lokálním anestetikem
Experimentální: Perineurální dexamethason
Blok femorálního nervu s ropivakainem 0,375 % a perineurálním dexamethasonem a blokáda ischiatického nervu s ropivakainem 0,2 % a perineurálním dexamethasonem
Blokáda femorálního a sedacího nervu s ropivacainem
Ostatní jména:
  • Nervový blok s lokálním anestetikem
Přidání perineurálního dexametazonu k lokálnímu anestetiku pro blokádu stehenního a ischiatického nervu
Ostatní jména:
  • Nervový blok s lokálním anestetikem a dexamethasonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace bolesti pomocí VAS
Časové okno: 48 hodin
Bolest hodnocena VAS
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfinu v mg
Časové okno: 48 hodin
Spotřeba morfinu v PCA měřená v mg
48 hodin
Nežádoucí účinky (necitlivost, parestézie, slabost, infekce v místě, hematom a pády)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Komplikace z techniky (změny citlivé na motoriku, infekce, nevolnost)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok

Klinické studie na Lokální anestetikum ropivacaine

3
Předplatit