- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02436694
Nervové bloky s dexamethasonem a lokálním anestetikem pro zlepšení pooperační analgezie
Může spojení dexametazonu a lokálního anestetika u jednorázového bloku femorálního a sedacího nervu zlepšit analgezii pooperačně u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena
Může spojení dexamethasonu s lokálním anestetikem při jednorázovém bloku stehenního a sedacího nervu zlepšit pooperační analgezii u pacientů podrobených totální endoprotéze kolena? Primární cíl: Zhodnotit účinnost spojení dexametazonu s lokálním anestetikem u SSFNB a SSSNB při snižování skóre bolesti, hodnocené pomocí VAS.
Měření výsledku: Průměrné skóre bolesti v obou skupinách. Sekundární cíle: Zhodnotit spotřebu opioidů v pooperačním období (8-12 h, 24 h, 48 h) a zhodnotit výskyt nežádoucích účinků a komplikací (necitlivost, parestézie, slabost, infekce v místě, hematom a pády).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny bloky jsou prováděny technikou nervové stimulace. U SSFNB bude k identifikaci femorálního nervu použit paravaskulární přístup.15 Za pozitivní umístění se považuje, když je kontrakce kvadricepsu (elevace pately) vyvolána proudem 0,4 mA nebo méně a je injikováno 30 ml ropivakainu 0,375 %, s nebo bez 4 mg dexametazonu, podle randomizace.
Pro SSSNB bude zvolen přední přístup.16 Společné peroneální nebo tibiální nervy jsou identifikovány dorzální flexí nebo plantární flexí nohy s proudem 0,4 mA nebo méně. V závislosti na přidělené skupině se pak injekčně podá 20 ml ropivakainu 0,2% s nebo bez 4 mg dexamethasonu. Úspěšnost bloků by měla být hodnocena nepřítomností tepelné citlivosti v přední oblasti stehna a dorzu nohy 10 minut po bloku.
Zúčastnění anesteziologové mohou použít ultrazvuk pro vizuální vedení, ale měli by také použít nervový stimulátor, aby byla zachována homogenita postupu.
Pacientům bude poté intravenózně uvedena celková anestezie, přičemž udržovací léčba bude zajištěna buď Desfluranem nebo Sevofluranem. Třicet minut před koncem procedury je všem pacientům podán paracetamol 1000 mg a ketorolac 30 mg. Zaznamenávají se celkové dávky intraoperačních analgetik.
Před operací bude všem pacientům vysvětleno, jak používat PCA, která se po příjezdu napojuje na poanesteziologickou jednotku (PACU). PCA je naprogramován na 1mg bolus podle potřeby pacienta, s dobou blokování 7 minut. Co se týče zbývající pooperační analgezie, oběma skupinám je předepisován paracetamol 1000 mg každých 8 hodin, diklofenak 50 mg každých 12 hodin a jako záchranná strategie tramadol 100 mg každých 6 hodin.
Demografické údaje a informace o anestezii jsou zaznamenány v excelové tabulce. Po operaci, v 8-12h, 24h a 48h (+/-2h) se bolest hodnotí pomocí standardního 100mm VAS. Ve stejných časových obdobích se zaznamenává spotřeba morfia a další záchranné analgezie, stejně jako dříve stanovené komplikace a vedlejší účinky.
Primárním výsledkem je bolest hodnocená pomocí VAS (1-100 mm - spojitá proměnná), měřená po 8-12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách. Bude měřen rozdíl středních hodnot pro obě skupiny. Spotřeba morfinu se měří v miligramech a analyzuje se průměrná spotřeba obou skupin. Budou hlášeny vedlejší účinky a komplikace a vypočítána jejich incidence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta M Carvalho, MD
- Telefonní číslo: 00351 912948973
- E-mail: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvia AB Pinho, MD
- Telefonní číslo: 00351914619787
- E-mail: silviaabpinho@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Nábor
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Silvia AB Pinho, MD
- Telefonní číslo: 00351914619787
- E-mail: silviaabpinho@gmail.com
-
Kontakt:
- Marta M Carvalho, MD
- Telefonní číslo: 00351912948973
- E-mail: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti byli přijati k unilaterální totální endoprotéze kolene
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí/neschopnost dát informovaný souhlas
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Infekce v místě vpichu jehly
- Poruchy koagulace
- Preexistující neurologické poruchy
- Známá alergie na některý z léků z protokolu
- Stav ASA >3
- Hmotnost
- BMI > 40
- Neschopnost porozumět nebo použít skóre bolesti VAS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Lokální anestetikum ropivacaine
Blok femorálního nervu s ropivakainem 0,375 % a blokáda sedacího nervu s ropivakainem 0,2 %
|
Blokáda femorálního a sedacího nervu s ropivacainem
Ostatní jména:
|
Experimentální: Perineurální dexamethason
Blok femorálního nervu s ropivakainem 0,375 % a perineurálním dexamethasonem a blokáda ischiatického nervu s ropivakainem 0,2 % a perineurálním dexamethasonem
|
Blokáda femorálního a sedacího nervu s ropivacainem
Ostatní jména:
Přidání perineurálního dexametazonu k lokálnímu anestetiku pro blokádu stehenního a ischiatického nervu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantifikace bolesti pomocí VAS
Časové okno: 48 hodin
|
Bolest hodnocena VAS
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba morfinu v mg
Časové okno: 48 hodin
|
Spotřeba morfinu v PCA měřená v mg
|
48 hodin
|
Nežádoucí účinky (necitlivost, parestézie, slabost, infekce v místě, hematom a pády)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Komplikace z techniky (změny citlivé na motoriku, infekce, nevolnost)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 2014.236(174-DEFI/199-CES)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervový blok
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
Xin Jiang, MDNeznámý
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborNábor | Hysterektomie | Zrakový nervKrocan
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaDokončenoElektrická stimulace | Frenický nervKorejská republika
-
Istinye UniversityNábor
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko
Klinické studie na Lokální anestetikum ropivacaine
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Dokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno