- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02436694
Nervblockad med dexametason och lokalbedövning för att förbättra postoperativ analgesi
Kan Association of Dexamethason and Local Anesthetic in a single-shot femoral and ischias nervblock förbättra smärtlindring postoperativt hos patienter som genomgår total knäprotesplastik
Kan associeringen av dexametason till lokalbedövning i ett engångs- och lårbens- och ischiasnervblockering förbättra analgesin postoperativt hos patienter som genomgår total knäprotesoperation? Primärt mål: Utvärdera effekten av associeringen av dexametason till lokalbedövning i en SSFNB och SSSNB för att minska smärtpoäng, utvärderad med VAS.
Resultatmått: Genomsnittlig smärtpoäng i båda grupperna. Sekundära mål: Utvärdera opioidkonsumtion under den postoperativa perioden (8-12h, 24h, 48h) och bedöma förekomsten av biverkningar och komplikationer (domningar, parestesier, svaghet, platsinfektion, hematom och fall).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla blockeringar utförs med hjälp av nervstimuleringsteknik. För SSFNB kommer den paravaskulära metoden att användas för att identifiera lårbensnerven.15 En positiv lokalisering övervägs när quadricepskontraktion (knäskålsförhöjning) framkallas med en ström på 0,4 mA eller mindre och 30 ml ropivakain 0,375 %, med eller utan 4 mg dexametason injiceras, enligt randomiseringen.
För SSSNB kommer den främre metoden att väljas.16 De vanliga peroneal- eller tibiala nerverna identifieras, respektive genom dorsiflexion eller plantarflexion av foten, med en ström på 0,4 mA eller mindre. Beroende på den tilldelade gruppen injiceras sedan 20 ml ropivakain 0,2 %, med eller utan 4 mg dexametason. Blockets framgång bör bedömas av frånvaron av termisk känslighet på den främre delen av låret och fotryggen 10 minuter efter blockeringen.
De deltagande anestesiologerna kan använda ultraljudet för visuell vägledning men bör också använda nervstimulatorn för att upprätthålla homogeniteten i proceduren.
Patienterna kommer sedan att få en intravenös induktion till allmän anestesi, vilket är underhållet garanterat med antingen Desfluran eller Sevofluran. Trettio minuter före slutet av ingreppet får alla patienter paracetamol 1000 mg och ketorolac 30 mg. Totala doser av intraoperativa analgetika registreras.
Före operationen kommer alla patienter att förklaras hur man använder PCA, som ansluts efter ankomst till post-anestesienheten (PACU). PCA är programmerad för 1 mg bolus som krävs av patienten, med en lockoutperiod på 7 minuter. När det gäller den återstående postoperativa analgesin ordineras båda grupperna paracetamol 1000 mg q8h, diklofenak 50mg q12h, och som räddningsstrategi, tramadol 100mg q6h.
Demografiska data samt information om anestesiformen registreras i en excel-tabell. Efter operationen, vid 8-12 timmar, 24 timmar och 48 timmar (+/-2 timmar) utvärderas smärta med användning av en standard 100 mm VAS. Konsumtion av morfin och annan räddningsanalgesi registreras under samma tidsperioder, liksom de komplikationer och biverkningar som tidigare fastställts.
Det primära resultatet är smärta bedömd med VAS (1-100mm - kontinuerlig variabel), mätt åt 8-12h, 24h och 48h. Skillnad i medelvärden för båda grupperna kommer att mätas. Morfinförbrukningen mäts i milligram och medelkonsumtionen för båda grupperna analyseras. Biverkningar och komplikationer kommer att rapporteras och deras incidens beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekrytering
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Silvia AB Pinho, MD
- Telefonnummer: 00351914619787
- E-post: silviaabpinho@gmail.com
-
Kontakt:
- Marta M Carvalho, MD
- Telefonnummer: 00351912948973
- E-post: marta.monteiro.carvalho@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter fick foi unilaterala total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Vägran/Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kontraindikation för generell anestesi
- Infektion vid nålens insticksställe
- Koagulationsrubbningar
- Redan existerande neurologiska störningar
- Känd allergi mot något av läkemedlen från protokollet
- ASA-status >3
- Vikt
- BMI>40
- Oförmåga att förstå eller använda VAS smärtpoäng
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lokalbedövning ropivacaíne
Femoral nervblockad med ropivakain 0,375 % och ischiasnervblockad med ropivakain 0,2 %
|
Lårbens- och ischiasnervblockering med ropivacaín
Andra namn:
|
Experimentell: Perineuralt dexametason
Femoral nervblockad med ropivakain 0,375 % och perineuralt dexametason och ischiasnervblockering med ropivakain 0,2 % och perineuralt dexametason
|
Lårbens- och ischiasnervblockering med ropivacaín
Andra namn:
Tillägg av perineuralt dexametason till lokalbedövningsmedel för lårbens- och ischiasnervblockering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantifiering av smärta med VAS
Tidsram: 48 timmar
|
Smärta bedömd med VAS
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morfinkonsumtion i mg
Tidsram: 48 timmar
|
Morfinkonsumtion i PCA mätt i mg
|
48 timmar
|
Biverkningar (domningar, parestesier, svaghet, platsinfektion, hematom och fall)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Komplikationer från teknik (motoriska eller känsliga förändringar, infektion, illamående)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2014.236(174-DEFI/199-CES)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nervblockad
-
Cairo Universityanesthesia department; Faculty of MedicineOkändDebut och varaktighet av sensoriskt och motoriskt block av femoral nerv, | Visuella analoga smärtpoäng, | Dags för första begäran om räddningsanalgetika, | Total morfinförbrukning på 24 timmarEgypten
-
National Taiwan University HospitalOkändAnatomi av normala mänskliga nerver | Mikroskopisk studie | Studie av myelinerad nerv och omyelinerad nervTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalAvslutadNerv; Störning, sympatisk
-
Hopital FochAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Anmälan via inbjudanFriska | Nerv; Störning, sympatisk
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaAvslutadElektrisk stimulering | Frenisk nervKorea, Republiken av
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...AvslutadJämviktsstörning, Vestibulär nervSchweiz
-
University Hospital, GhentAvslutadNytt nervledningsprotokoll för pectoral nervBelgien
-
Mogilev Regional Clinical HospitalAvslutadUltraljud | Nervblockad | Effektivitet | Femoral nervBelarus
-
Attikon HospitalAvslutadSonografisk upptäckt av muskulokutan nervGrekland
Kliniska prövningar på Lokalbedövning ropivacaíne
-
AgNovos Healthcare, LLCAvslutadHöftfrakturer | Osteoporos, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekryteringParkinsons sjukdom | Gångstörningar, neurologiskaSchweiz
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, inte rekryterandeDegenerativ disksjukdom | Lumbal spinal stenos | Lumbal spondylolistes | Lumbal radikulopati | Ländskivesjukdom | Degenerativ spondylolistesFörenta staterna
-
Thammasat University HospitalRekryteringLaparoskopisk kolecystektomiThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekryteringMetastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)Italien
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyOkänd