SER-109 kontra placebó a visszatérő Clostridium Difficile fertőzés (RCDI) megelőzése érdekében (ECOSPOR)
2018. június 27. frissítette: Seres Therapeutics, Inc.
ECOSPOR: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a SER 109-ről a visszatérő ClOstRidium Difficile fertőzés megelőzésére
A vizsgálat során a vizsgált gyógyszert egyetlen dózisban adják be a vizsgált gyógyszer vagy placebo formájában.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy bebizonyítsa a kísérleti gyógyszer jobb hatását a placebóval szemben visszatérő CDI-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ECOSPOR egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat 2 kezelési karral (SER-109 vagy placebo). Azok a betegek, akiknek hasmenése van, és székletminta C. difficile teszt eredménye pozitív, és akik reagáltak a standard gondozási antibiotikum-kezelésre, az 1. napon vizsgálati gyógyszert kapnak.
Azok a betegek, akiknél a CDI kiújulását tapasztalják a SER 109 vagy a placebo kezelés után 8 hétig, lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek egy nyílt elnevezésű SER 109 kiterjesztett vizsgálatban (SERES 005 vizsgálat).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- North County Gastroenterology
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Zasa Clinical Research
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 33256
- Borland-Groover Clinic
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Idaho Falls Infection Diseases
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21410
- Anne Arundel Health System Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224-2780
- Johns Hopkins Bayview Medical
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Cntr
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Chatfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Englewood Cliffs, New Jersey, Egyesült Államok, 07632-2514
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Drexel University/Hahnemann University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Brown Alpert Medical School
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas School of Public Health
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Medical Associates of Central Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat, amely azt jelzi, hogy a beteg megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat. Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Férfi vagy női betegek ≥ 18 év felett.
- ≥ 3 CDI epizód az elmúlt 9 hónapban, beleértve az aktuális epizódot is, ≥ 2 epizód dokumentálásával.
Kizárási kritériumok:
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Ismert vagy feltételezett toxikus megacolon és/vagy ismert vékonybél ileus.
- Aktív irritábilis bél szindróma hasmenéssel az elmúlt 12 hónapban.
- Jelentősebb gasztrointesztinális műtét (pl. jelentős bélreszekció vagy béleltérítés) a felvétel előtt 3 hónapon belül (ez nem foglalja magában a vakbélműtétet vagy a kolecisztektómiát), vagy a kórelőzményben szereplő teljes colectomia vagy bariatric műtét.
- Gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség, mikroszkopikus vastagbélgyulladás) anamnézisében, melynek hasmenése feltételezhetően aktív gyulladásos bélbetegség okozta az elmúlt 24 hónapban.
- Egészségi okokból (nem csak beszálláskor) felveszik vagy várhatóan bekerülnek egy akut vagy intenzív osztályra. Az akut ellátó intézményből az 1. nap előtt hazabocsátott, idősotthonokban vagy rehabilitációs intézményekben lakó betegek bevonhatók.
- Egyidejű intenzív indukciós kemoterápia, sugárterápia vagy aktív rosszindulatú daganatok biológiai kezelése (a fenntartó kemoterápiában részesülő betegek csak az orvosi monitorral történt egyeztetés után vehetők fel).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A placebo azonos lesz a vizsgáló készítménnyel, de nem tartalmaz spórákat vagy nem spórás szilárd anyagokat.
A placebo 92% glicerint és 8% normál sóoldatot tartalmaz.
|
|
KÍSÉRLETI: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQ)
|
A SER 109 a baktériumspórák racionálisan megtervezett ökológiája, amelyet egészséges, szűrt donoroktól származó székletből dúsítottak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CDI ismétlődésű alanyok száma
Időkeret: 8 héttel a kezelés után.
|
8 héttel a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDI megismétlődésének ideje
Időkeret: A CDI kiújulása a kezelés után 24 hétig.
|
Kaplan-Meier becslése az ismétlődésig eltelő napok mediánszámára
|
A CDI kiújulása a kezelés után 24 hétig.
|
|
A CDI ismétlődésű alanyok száma
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A CDI ismétlődésű alanyok száma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A CDI ismétlődésű alanyok száma
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SERES-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .