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クロストリジウム・ディフィシル感染症（RCDI）の再発を予防するためのSER-109対プラセボ (ECOSPOR)

2018年6月27日 更新者：Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR：ClOstRidium Difficile 感染の再発を予防するための SER 109 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究

研究には、研究薬またはプラセボの単回投与としての研究薬の投与が含まれます。 この研究は、再発性 CDI の成人患者における実験薬とプラセボの優位性を実証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ECOSPOR は、2 つの治療群 (SER-109 またはプラセボ) による第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 下痢があり、糞便サンプルでC. difficile検査結果が陽性で、標準治療の抗生物質治療に反応した患者は、1日目に治験薬を受け取ります。

SER 109またはプラセボ治療後8週間以内にCDIの再発を経験した患者には、非盲検SER 109延長試験（試験SERES 005）に登録する機会が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs、New Jersey、アメリカ、07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Medical Associates of Central Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセント。患者が研究の目的と必要な手順を理解していることを示します。 インフォームドコンセントを提供できない患者は研究に含まれません。
  2. -18歳以上の男性または女性の患者。
  3. -過去9か月以内に3回以上のCDIエピソードがあり、2回以上のエピソードが記録されている現在のエピソードを含みます。

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性患者。
  2. -既知または疑われる中毒性巨大結腸および/または既知の小腸イレウス。
  3. -過去12か月以内の下痢を伴う活発な過敏性腸症候群。
  4. -登録前3か月以内の大規模な胃腸手術（例、重大な腸切除または迂回）（これには、虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません）または結腸全摘術または肥満手術の履歴。
  5. -炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎）の病歴 下痢を伴う過去24か月の活動性炎症性腸疾患。
  6. 医学的理由（搭乗だけでなく）で急性期治療施設または集中治療室に入院した、または入院することが予想される。 1日目の前に急性期医療施設から退院した患者、またはナーシングホームまたはリハビリテーション施設に居住している患者が登録される場合があります。
  7. -同時の集中的な導入化学療法、放射線療法、または活動性悪性腫瘍に対する生物学的治療（維持化学療法を受けている患者は、医療モニターとの相談後にのみ登録される場合があります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは治験責任医師の製品と同一ですが、製品の胞子または非胞子固形物は含まれません。 プラセボは、92% グリセロールと 8% 生理食塩水で構成されます。
実験的：SER-109
SER 109 (1 × 108 SpoQ)
薬：SER-109
SER 109 は、スクリーニングされた健康な提供者から得られた便提供物から濃縮された細菌胞子の合理的に設計されたエコロジーです。
他の名前：
  • カプセル化された精製真正細菌胞子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CDI再発患者数
時間枠：治療後8週間。
治療後8週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDIの再発までの時間
時間枠：治療後24週間までのCDIの再発。
再発までの平均日数のカプラン・マイヤー推定
治療後24週間までのCDIの再発。
CDI再発患者数
時間枠：4週間
4週間
CDI再発患者数
時間枠：12週間
12週間
CDI再発患者数
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seres Therapeutics, Inc.

協力者

Syneos Health

捜査官

  • スタディディレクター：Michele Trucksis, Phd, MD、Seres Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月27日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SERES-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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