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SER-109 rispetto al placebo per prevenire l'infezione ricorrente da Clostridium Difficile (RCDI) (ECOSPOR)

27 giugno 2018 aggiornato da: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di SER 109 per prevenire l'infezione ricorrente da ClOstRidium Difficile

Lo studio comporterà la somministrazione del farmaco in studio come dose singola del farmaco in studio o placebo. Questo studio è progettato per dimostrare la superiorità del farmaco sperimentale rispetto al placebo in pazienti adulti con CDI ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ECOSPOR è uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 2 bracci di trattamento (SER-109 o placebo). I pazienti che presentano diarrea e un risultato positivo del test per C. difficile su un campione di feci e che hanno risposto al trattamento antibiotico standard di cura riceveranno il farmaco oggetto dello studio il Giorno 1.

Ai pazienti che manifestano una recidiva di CDI fino a 8 settimane dopo il SER 109 o il trattamento con placebo verrà offerta l'opportunità di arruolarsi in uno studio di estensione SER 109 in aperto (Studio SERES 005).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Stati Uniti, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato, che indica che il paziente comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio. I pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato non saranno inclusi nello studio.
  2. Pazienti maschi o femmine ≥ 18 anni.
  3. ≥ 3 episodi di CDI nei 9 mesi precedenti, compreso l'episodio attuale con documentazione di ≥ 2 episodi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto.
  3. Sindrome dell'intestino irritabile attiva con diarrea nei 12 mesi precedenti.
  4. - Chirurgia gastrointestinale maggiore (p. es., resezione o deviazione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento (questo non include appendicectomia o colecistectomia) o qualsiasi storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica.
  5. Storia di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite microscopica) con diarrea ritenuta causata da malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 24 mesi.
  6. Ammesso o previsto per essere ricoverato in una struttura per acuti o in un'unità di terapia intensiva per motivi medici (non solo convitto). Possono essere arruolati pazienti dimessi da una struttura per acuti prima del giorno 1 o che risiedono in case di cura o strutture di riabilitazione.
  7. Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumore maligno attivo (i pazienti in chemioterapia di mantenimento possono essere arruolati solo dopo aver consultato il monitor medico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo sarà identico al prodotto sperimentatore ma non conterrà spore del prodotto o solidi non spore. Il placebo sarà composto per il 92% da glicerolo e per l'8% da soluzione fisiologica.
SPERIMENTALE: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQ)
Droga: SER-109
SER 109 è un'ecologia razionalmente progettata di spore batteriche arricchite da donazioni di feci ottenute da donatori sani e sottoposti a screening.
Altri nomi:
  • Spore eubatteriche purificate, incapsulate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con recidiva di CDI
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento.
8 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza di CDI
Lasso di tempo: Ricorrenza di CDI fino a 24 settimane dopo il trattamento.
Stima di Kaplan-Meier del numero mediano di giorni alla recidiva
Ricorrenza di CDI fino a 24 settimane dopo il trattamento.
Numero di soggetti con recidiva di CDI
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di soggetti con recidiva di CDI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di soggetti con recidiva di CDI
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERES-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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