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SER-109 与安慰剂相比预防复发性艰难梭菌感染 (RCDI) (ECOSPOR)

2018年6月27日 更新者：Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR：SER 109 预防复发性艰难梭菌感染的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

该研究将涉及将研究药物作为单剂量研究药物或安慰剂给药。 本研究旨在证明实验药物相对于安慰剂在成人复发性 CDI 患者中的优越性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ECOSPOR 是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，有 2 个治疗组（SER-109 或安慰剂）。 患有腹泻和粪便样本艰难梭菌检测呈阳性且对标准抗生素治疗有反应的患者将在第 1 天接受研究药物治疗。

在 SER 109 或安慰剂治疗后 8 周内 CDI 复发的患者将有机会参加开放标签 SER 109 扩展研究（研究 SERES 005）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Oceanside、California、美国、92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis
      • Ventura、California、美国、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore、Maryland、美国、21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs、New Jersey、美国、07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Medical Associates of Central Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书，表明患者了解本研究的目的和所需程序。 无法提供知情同意书的患者将不被纳入研究。
  2. ≥ 18 岁的男性或女性患者。
  3. 在过去的 9 个月内有 ≥ 3 次 CDI 发作，包括有 ≥ 2 次发作记录的当前发作。

排除标准：

  1. 研究期间怀孕、哺乳、哺乳或计划怀孕的女性患者。
  2. 已知或疑似中毒性巨结肠和/或已知小肠肠梗阻。
  3. 在过去 12 个月内患有活动性肠易激综合征伴有腹泻。
  4. 入组前 3 个月内进行过重大胃肠道手术（例如，显着的肠切除术或改道术）（这不包括阑尾切除术或胆囊切除术）或任何全结肠切除术或减肥手术史。
  5. 在过去 24 个月内有炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病、显微镜下结肠炎）病史，并被认为是由活动性炎症性肠病引起的腹泻。
  6. 因医疗原因（不仅仅是登机）而入院或预计入院急症监护室或重症监护病房。 可以招募在第 1 天之前从急症护理机构出院或居住在疗养院或康复机构的患者。
  7. 对活动性恶性肿瘤同时进行强化诱导化疗、放疗或生物治疗（接受维持化疗的患者只能在咨询医学监测员后入组）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂将与研究者产品相同，但不包含产品孢子或非孢子固体。 安慰剂将由 92% 的甘油和 8% 的生理盐水组成。
实验性的：SER-109
SER 109（1 × 108 个 SporQ）
药品：SER-109
SER 109 是一种合理设计的细菌孢子生态系统，富含来自经过筛选的健康捐赠者的粪便捐赠。
其他名称：
  • 纯化的真细菌孢子，封装

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CDI 复发的受试者数量
大体时间：治疗后8周。
治疗后8周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CDI 复发的时间
大体时间：治疗后 24 周内 CDI 复发。
Kaplan-Meier 估计复发天数的中位数
治疗后 24 周内 CDI 复发。
CDI 复发的受试者数量
大体时间：4周
4周
CDI 复发的受试者数量
大体时间：12周
12周
CDI 复发的受试者数量
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seres Therapeutics, Inc.

合作者

Syneos Health

调查人员

  • 研究主任：Michele Trucksis, Phd, MD、Seres Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月6日

首次发布 (估计)

2015年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月27日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SERES-004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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