Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SER-109 versus placebo k prevenci rekurentní infekce Clostridium difficile (RCDI) (ECOSPOR)

27. června 2018 aktualizováno: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie SER 109 k prevenci rekurentní infekce ClOstRidium Difficile

Studie bude zahrnovat podávání studovaného léčiva jako jedné dávky studovaného léčiva nebo placeba. Tato studie je navržena tak, aby prokázala nadřazenost experimentálního léku oproti placebu u dospělých pacientů s recidivující CDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ECOSPOR je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 se 2 léčebnými rameny (SER-109 nebo placebo). Pacienti, kteří mají průjem a pozitivní výsledek testu na C. difficile na vzorku stolice a kteří reagovali na standardní léčbu antibiotiky, dostanou studovaný lék 1. den.

Těm pacientům, u kterých dojde k recidivě CDI až 8 týdnů po léčbě SER 109 nebo placebem, bude nabídnuta příležitost zapsat se do otevřené rozšířené studie SER 109 (studie SERES 005).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Spojené státy, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas indikující, že pacient rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, nebudou do studie zařazeni.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let.
  3. ≥ 3 epizody CDI během předchozích 9 měsíců, včetně aktuální epizody s dokumentací ≥ 2 epizod.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné, kojí, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  2. Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva.
  3. Aktivní syndrom dráždivého tračníku s průjmem během předchozích 12 měsíců.
  4. Velká gastrointestinální operace (např. významná resekce střeva nebo diverze) během 3 měsíců před zařazením do studie (toto nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii) nebo jakoukoli anamnézu totální kolektomie nebo bariatrické operace.
  5. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, mikroskopická kolitida) s průjmem, o kterém se předpokládá, že je způsoben aktivním zánětlivým onemocněním střev v posledních 24 měsících.
  6. Přijatí do zařízení akutní péče nebo jednotky intenzivní péče nebo očekávané přijetí do zařízení akutní péče nebo jednotky intenzivní péče ze zdravotních důvodů (nejen na stravování). Mohou být zařazeni pacienti propuštění ze zařízení akutní péče před 1. dnem nebo pobývající v domovech pro seniory či rehabilitačních zařízeních.
  7. Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba aktivní malignity (pacienti na udržovací chemoterapii mohou být zařazeni pouze po konzultaci s lékařem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude identické s produktem zkoušejícího, ale nebude obsahovat spory produktu ani pevné látky bez spór. Placebo se bude skládat z 92 % glycerolu a 8 % normálního fyziologického roztoku.
EXPERIMENTÁLNÍ: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQ)
Lék: SER-109
SER 109 je racionálně navržená ekologie bakteriálních spor obohacených z darů stolice získaných od zdravých, prověřených dárců.
Ostatní jména:
  • Čištěné eubakteriální spory, zapouzdřené

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s opakováním CDI
Časové okno: 8 týdnů po léčbě.
8 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opakování CDI
Časové okno: Recidiva CDI až 24 týdnů po léčbě.
Kaplan-Meierův odhad středního počtu dnů do recidivy
Recidiva CDI až 24 týdnů po léčbě.
Počet subjektů s opakováním CDI
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet subjektů s opakováním CDI
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet subjektů s opakováním CDI
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seres Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SERES-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Klinické studie na SER-109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit