Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SER-109 kontra placebo w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile (RCDI) (ECOSPOR)

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe SER 109 w zapobieganiu nawracającym zakażeniom ClostRidium Difficile

Badanie będzie obejmowało podawanie badanego leku w postaci pojedynczej dawki badanego leku lub placebo. To badanie ma na celu wykazanie wyższości eksperymentalnego leku w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z nawracającymi CDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ECOSPOR jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, obejmującym 2 ramiona leczenia (SER-109 lub placebo). Pacjenci z biegunką i dodatnim wynikiem testu na obecność C. difficile w próbce kału, którzy zareagowali na standardową antybiotykoterapię, otrzymają badany lek w dniu 1.

Pacjenci, u których wystąpi nawrót CDI do 8 tygodni po leczeniu SER 109 lub placebo, otrzymają możliwość zapisania się do otwartego badania rozszerzającego SER 109 (badanie SERES 005).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda, wskazująca, że ​​pacjent rozumie cel i procedury wymagane do badania. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie zostaną włączeni do badania.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  3. ≥ 3 epizody CDI w ciągu ostatnich 9 miesięcy, w tym obecny epizod z udokumentowanymi ≥ 2 epizodami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  2. Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego.
  3. Aktywny zespół jelita drażliwego z biegunką w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znacząca resekcja lub przekierowanie jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (nie obejmuje wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii) lub jakakolwiek historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej.
  5. Nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, mikroskopowe zapalenie jelita grubego) z biegunką prawdopodobnie spowodowaną czynną chorobą zapalną jelit w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  6. Przyjęty lub spodziewany do przyjęcia na ostry dyżur lub oddział intensywnej terapii z powodów medycznych (nie tylko na pokład). Pacjenci wypisani z placówki opieki doraźnej przed 1. dniem lub przebywający w domach opieki lub placówkach rehabilitacyjnych mogą zostać zapisani.
  7. Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne czynnej choroby nowotworowej (chorych na chemioterapię podtrzymującą przyjmowanie tylko po konsultacji z monitorującym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie identyczne z produktem badanym, ale nie będzie zawierało zarodników produktu ani ciał stałych innych niż zarodniki. Placebo będzie składać się z 92% glicerolu i 8% soli fizjologicznej.
EKSPERYMENTALNY: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQ)
Lek: SER-109
SER 109 to racjonalnie zaprojektowana ekologia przetrwalników bakteryjnych wzbogacona o kał pobrany od zdrowych, przebadanych dawców.
Inne nazwy:
  • Oczyszczone zarodniki eubakterii, kapsułkowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem CDI
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu.
8 tygodni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu CDI
Ramy czasowe: Nawrót CDI do 24 tygodni po leczeniu.
Oszacowanie Kaplana-Meiera mediany liczby dni do nawrotu
Nawrót CDI do 24 tygodni po leczeniu.
Liczba pacjentów z nawrotem CDI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba pacjentów z nawrotem CDI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba pacjentów z nawrotem CDI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SERES-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Badania kliniczne na SER-109

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj