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SER-109 im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung einer wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektion (RCDI) (ECOSPOR)

27. Juni 2018 aktualisiert von: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu SER 109 zur Vorbeugung von wiederkehrenden Infektionen mit ClostRidium difficile

Die Studie umfasst die Verabreichung des Studienmedikaments als Einzeldosis des Studienmedikaments oder Placebos. Diese Studie soll die Überlegenheit des experimentellen Medikaments gegenüber Placebo bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender CDI zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ECOSPOR ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2 mit 2 Behandlungsarmen (SER-109 oder Placebo). Patienten mit Durchfall und einem positiven C.-difficile-Testergebnis in einer Stuhlprobe, die auf eine Standardbehandlung mit Antibiotika angesprochen haben, erhalten das Studienmedikament am Tag 1.

Den Patienten, bei denen bis zu 8 Wochen nach SER 109- oder Placebo-Behandlung ein Wiederauftreten der CDI auftritt, wird die Möglichkeit geboten, sich für eine offene SER 109-Verlängerungsstudie (Studie SERES 005) anzumelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  2. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
  3. ≥ 3 Episoden von CDI innerhalb der letzten 9 Monate, einschließlich der aktuellen Episode mit Dokumentation von ≥ 2 Episoden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus.
  3. Aktives Reizdarmsyndrom mit Durchfall innerhalb der letzten 12 Monate.
  4. Größere Magen-Darm-Operation (z. B. signifikante Darmresektion oder -umleitung) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (dies schließt keine Appendektomie oder Cholezystektomie ein) oder eine Vorgeschichte von totaler Kolektomie oder bariatrischer Operation.
  5. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mikroskopische Kolitis) mit Durchfall, von der angenommen wird, dass sie durch eine aktive entzündliche Darmerkrankung in den letzten 24 Monaten verursacht wurde.
  6. Aus medizinischen Gründen in eine Akuteinrichtung oder Intensivstation aufgenommen oder voraussichtlich aufgenommen werden (nicht nur Internat). Patienten, die vor Tag 1 aus einer Akutversorgungseinrichtung entlassen wurden oder in Pflegeheimen oder Rehabilitationseinrichtungen leben, können aufgenommen werden.
  7. Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität (Patienten, die eine Erhaltungschemotherapie erhalten, dürfen nur nach Rücksprache mit einem medizinischen Monitor aufgenommen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist mit dem Prüfprodukt identisch, enthält jedoch keine Produktsporen oder Feststoffe, die keine Sporen sind. Placebo besteht zu 92 % aus Glycerin und zu 8 % aus normaler Kochsalzlösung.
EXPERIMENTAL: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQs)
Arzneimittel: SER-109
SER 109 ist eine rational gestaltete Ökologie aus Bakteriensporen, die aus Stuhlspenden von gesunden, untersuchten Spendern angereichert sind.
Andere Namen:
  • Gereinigte eubakterielle Sporen, eingekapselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit CDI-Rezidiv
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung.
8 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten von CDI
Zeitfenster: Wiederauftreten von CDI bis zu 24 Wochen nach der Behandlung.
Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Anzahl von Tagen bis zum Rezidiv
Wiederauftreten von CDI bis zu 24 Wochen nach der Behandlung.
Anzahl der Probanden mit CDI-Rezidiv
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Probanden mit CDI-Rezidiv
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Probanden mit CDI-Rezidiv
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Studienleiter: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SERES-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile

Klinische Studien zur SER-109

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