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SER-109 versus placebo para prevenir la infección recurrente por Clostridium difficile (RCDI) (ECOSPOR)

27 de junio de 2018 actualizado por: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de SER 109 para prevenir la infección recurrente por ClOstRidium difficile

El estudio implicará la administración del fármaco del estudio como una dosis única del fármaco del estudio o de un placebo. Este estudio está diseñado para demostrar la superioridad del fármaco experimental frente al placebo en pacientes adultos con CDI recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ECOSPOR es un estudio clínico de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 2 brazos de tratamiento (SER-109 o placebo). Los pacientes que tengan diarrea y un resultado positivo en la prueba de C. difficile en una muestra de heces, y que hayan respondido al tratamiento estándar con antibióticos, recibirán el fármaco del estudio el día 1.

A aquellos pacientes que experimenten una recurrencia de CDI hasta 8 semanas después del tratamiento con SER 109 o con placebo se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en un estudio abierto de extensión SER 109 (Estudio SERES 005).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Estados Unidos, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado, indicando que el paciente comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio. Los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado no serán incluidos en el estudio.
  2. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años.
  3. ≥ 3 episodios de CDI en los 9 meses anteriores, incluido el episodio actual con documentación de ≥ 2 episodios.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
  2. Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado conocido.
  3. Síndrome del intestino irritable activo con diarrea en los últimos 12 meses.
  4. Cirugía gastrointestinal mayor (p. ej., resección o desviación intestinal significativa) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (esto no incluye apendicectomía o colecistectomía) o antecedentes de colectomía total o cirugía bariátrica.
  5. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, colitis microscópica) con diarrea que se cree que es causada por una enfermedad inflamatoria intestinal activa en los últimos 24 meses.
  6. Admitido o que se espera que sea admitido en un centro de cuidados agudos o unidad de cuidados intensivos por razones médicas (no solo de internado). Los pacientes dados de alta de un centro de atención aguda antes del Día 1 o que residen en hogares de ancianos o centros de rehabilitación pueden inscribirse.
  7. Quimioterapia de inducción intensiva, radioterapia o tratamiento biológico simultáneos para tumores malignos activos (los pacientes que reciben quimioterapia de mantenimiento solo pueden inscribirse después de consultar con un monitor médico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
El placebo será idéntico al producto del investigador, pero no contendrá esporas del producto ni sólidos que no sean esporas. El placebo consistirá en un 92 % de glicerol y un 8 % de solución salina normal.
EXPERIMENTAL: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQ)
Droga: SER-109
SER 109 es una ecología diseñada racionalmente de esporas bacterianas enriquecidas a partir de donaciones de heces obtenidas de donantes sanos y seleccionados.
Otros nombres:
  • Esporas Eubacterianas Purificadas, Encapsuladas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento.
8 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: Recurrencia de CDI hasta 24 semanas después del tratamiento.
Estimación de Kaplan-Meier de la mediana del número de días hasta la recurrencia
Recurrencia de CDI hasta 24 semanas después del tratamiento.
Número de sujetos con recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Número de sujetos con recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de sujetos con recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seres Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Director de estudio: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SERES-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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