Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SER-109 по сравнению с плацебо для предотвращения рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (RCDI) (ECOSPOR)

27 июня 2018 г. обновлено: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование SER 109 для предотвращения рецидивирующей инфекции ClostRidium difficile

Исследование будет включать введение исследуемого препарата в виде однократной дозы исследуемого препарата или плацебо. Это исследование предназначено для демонстрации превосходства экспериментального препарата над плацебо у взрослых пациентов с рецидивирующей ИКД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ECOSPOR — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 с двумя группами лечения (SER-109 или плацебо). Пациенты с диареей и положительным результатом теста на C. difficile в образце стула, которые ответили на стандартное лечение антибиотиками, получат исследуемый препарат в День 1.

Тем пациентам, у которых возникнет рецидив ИКД в течение 8 недель после лечения SER 109 или плацебо, будет предложена возможность зарегистрироваться в расширенном открытом исследовании SER 109 (исследование SERES 005).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Соединенные Штаты, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие, указывающее, что пациент понимает цель и процедуры, необходимые для исследования. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, не будут включены в исследование.
  2. Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет.
  3. ≥ 3 эпизодов ИКД в течение предыдущих 9 месяцев, включая текущий эпизод с документально подтвержденным ≥ 2 эпизодов.

Критерий исключения:

  1. Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  2. Известный или подозреваемый токсический мегаколон и/или установленная кишечная непроходимость тонкой кишки.
  3. Активный синдром раздраженного кишечника с диареей в течение предшествующих 12 месяцев.
  4. Обширные операции на желудочно-кишечном тракте (например, значительная резекция или отведение кишечника) в течение 3 месяцев до включения в исследование (это не включает аппендэктомию или холецистэктомию) или любые случаи тотальной колэктомии или бариатрической хирургии в анамнезе.
  5. История воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона, микроскопический колит) с диареей, предположительно вызванной активным воспалительным заболеванием кишечника за последние 24 месяца.
  6. Госпитализация или ожидается госпитализация в отделение неотложной помощи или отделение интенсивной терапии по медицинским показаниям (не только при посадке). Могут быть зачислены пациенты, выписанные из учреждения неотложной помощи до 1-го дня или проживающие в домах престарелых или реабилитационных центрах.
  7. Параллельная интенсивная индукционная химиотерапия, лучевая терапия или биологическое лечение активного злокачественного новообразования (пациенты, получающие поддерживающую химиотерапию, могут быть включены только после консультации с медицинским наблюдателем).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет идентично исследуемому продукту, но не будет содержать спор продукта или неспоровых твердых веществ. Плацебо будет состоять из 92% глицерина и 8% физиологического раствора.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СЭР-109
SER 109 (1 × 108 SporQ)
Лекарство: СЭР-109
SER 109 представляет собой рационально разработанную экологию бактериальных спор, обогащенных донорскими фекалиями, полученными от здоровых, проверенных доноров.
Другие имена:
  • Очищенные споры эубактерий, инкапсулированные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с рецидивом ИКД
Временное ограничение: 8 недель после лечения.
8 недель после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива ИКД
Временное ограничение: Рецидив ИКД до 24 недель после лечения.
Оценка Каплана-Мейера среднего количества дней до повторения
Рецидив ИКД до 24 недель после лечения.
Количество субъектов с рецидивом ИКД
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Количество субъектов с рецидивом ИКД
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество субъектов с рецидивом ИКД
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seres Therapeutics, Inc.

Соавторы

Syneos Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SERES-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium Difficile

Клинические исследования СЭР-109

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться