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재발성 클로스트리디움 디피실 감염(RCDI)을 예방하기 위한 SER-109 대 위약 (ECOSPOR)

2018년 6월 27일 업데이트: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: 재발성 ClOstRidium Difficile 감염을 예방하기 위한 SER 109의 무작위배정, 이중맹검, 위약 통제, 병렬 그룹 연구

연구는 연구 약물 또는 위약의 단일 용량으로서 연구 약물을 투여하는 것을 포함할 것입니다. 이 연구는 재발성 CDI 성인 환자에서 위약에 비해 실험 약물의 우월성을 입증하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ECOSPOR는 2개의 치료군(SER-109 또는 위약)을 사용한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다. 설사가 있고 대변 샘플에서 양성 C. 디피실레 검사 결과가 있고 표준 치료 항생제 치료에 반응한 환자는 1일차에 연구 약물을 투여받게 됩니다.

SER 109 또는 위약 치료 후 최대 8주 후 CDI 재발을 경험한 환자는 공개 라벨 SER 109 연장 연구(연구 SERES 005)에 등록할 기회가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, 미국, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해했음을 나타내는 서명된 사전 동의서. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  3. ≥ 2개 에피소드의 문서가 있는 현재 에피소드를 포함하여 지난 9개월 이내에 CDI의 3개 에피소드.

제외 기준:

  1. 임신, 수유, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.
  2. 알려진 또는 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색.
  3. 지난 12개월 이내에 설사를 동반한 활동성 과민성 대장 증후군.
  4. 등록 전 3개월 이내의 주요 위장 수술(예: 상당한 장 절제 또는 전환)(충수 절제술 또는 담낭 절제술은 포함되지 않음) 또는 전체 결장 절제술 또는 비만 수술의 병력이 있는 경우.
  5. 지난 24개월 동안 활동성 염증성 장질환에 의해 유발된 것으로 여겨지는 설사를 동반한 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병, 현미경적 대장염)의 병력.
  6. 의학적 이유로 급성 치료 시설 또는 집중 치료실에 입원했거나 입원할 것으로 예상되는 경우(단지 탑승이 아님). 1일 전에 급성기 치료 시설에서 퇴원했거나 요양원 또는 재활 시설에 거주하는 환자는 등록할 수 있습니다.
  7. 활성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료(유지 화학 요법을 받는 환자는 의료 모니터와 상담한 후에만 등록할 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약은 조사 제품과 동일하지만 제품 포자 또는 비포자 고형물을 포함하지 않습니다. 위약은 92% 글리세롤과 8% 일반 식염수로 구성됩니다.
실험적: SER-109
SER 109(1 × 108 SporQ)
의약품: SER-109
SER 109는 건강하고 선별된 기증자로부터 얻은 대변 기증으로 풍부해진 박테리아 포자의 합리적으로 설계된 생태학입니다.
다른 이름들:
  • 정제된 진균 포자, 캡슐화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CDI 재발이 있는 피험자 수
기간: 치료 8주 후.
치료 8주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDI 재발까지의 시간
기간: 치료 후 최대 24주까지 CDI의 재발.
재발까지의 평균 일수에 대한 Kaplan-Meier 추정치
치료 후 최대 24주까지 CDI의 재발.
CDI 재발이 있는 피험자 수
기간: 4 주
4 주
CDI 재발이 있는 피험자 수
기간: 12주
12주
CDI 재발이 있는 피험자 수
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seres Therapeutics, Inc.

협력자

Syneos Health

수사관

  • 연구 책임자: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SERES-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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