Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SER-109 versus Placebo om terugkerende Clostridium Difficile-infectie (RCDI) te voorkomen (ECOSPOR)

27 juni 2018 bijgewerkt door: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van SER 109 om terugkerende ClOstRidium Difficile-infectie te voorkomen

De studie omvat het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel als een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of als placebo. Deze studie is opgezet om de superioriteit van het experimentele medicijn versus placebo aan te tonen bij volwassen patiënten met recidiverende CDI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ECOSPOR is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met 2 behandelingsarmen (SER-109 of placebo). Patiënten met diarree en een positief C. difficile-testresultaat op een ontlastingsmonster, en die hebben gereageerd op de standaardbehandeling met antibiotica, krijgen het studiegeneesmiddel op dag 1.

Patiënten die tot 8 weken na behandeling met SER 109 of placebo een recidief van CDI ervaren, krijgen de kans om zich in te schrijven voor een open-label SER 109-extensieonderzoek (onderzoek SERES 005).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Verenigde Staten, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming, waarmee wordt aangegeven dat de patiënt het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
  3. ≥ 3 episodes van CDI in de voorgaande 9 maanden, inclusief de huidige episode met documentatie van ≥ 2 episodes.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  2. Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus.
  3. Actief prikkelbaredarmsyndroom met diarree in de afgelopen 12 maanden.
  4. Grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. significante darmresectie of -omleiding) binnen 3 maanden vóór inschrijving (dit omvat geen appendectomie of cholecystectomie) of een voorgeschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie.
  5. Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, microscopische colitis) met diarree waarvan wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door actieve inflammatoire darmziekte in de afgelopen 24 maanden.
  6. Opgenomen in of verwacht te worden opgenomen in een acute zorginstelling of intensive care-afdeling om medische redenen (niet alleen boarding). Patiënten die vóór dag 1 zijn ontslagen uit een instelling voor acute zorg of die in verpleeghuizen of revalidatiecentra verblijven, kunnen worden ingeschreven.
  7. Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, radiotherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit (patiënten met onderhoudschemotherapie mogen alleen worden ingeschreven na overleg met de medische monitor).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal identiek zijn aan het product van de onderzoeker, maar zal geen productsporen of niet-sporen vaste stoffen bevatten. Placebo zal bestaan ​​uit 92% glycerol en 8% normale zoutoplossing.
EXPERIMENTEEL: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQ's)
Geneesmiddel: SER-109
SER 109 is een rationeel ontworpen ecologie van bacteriesporen verrijkt met ontlastingsdonaties verkregen van gezonde, gescreende donoren.
Andere namen:
  • Gezuiverde eubacteriële sporen, ingekapseld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met CDI-recidief
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling.
8 weken na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkeer van CDI
Tijdsspanne: Herhaling van CDI tot 24 weken na de behandeling.
Kaplan-Meier schatting van het mediane aantal dagen tot recidief
Herhaling van CDI tot 24 weken na de behandeling.
Aantal proefpersonen met CDI-recidief
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal proefpersonen met CDI-recidief
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal proefpersonen met CDI-recidief
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Syneos Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SERES-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium difficile

Klinische onderzoeken op SER-109

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren