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SER-109 Versus Placebo para Prevenir Infecção Recorrente por Clostridium Difficile (RCDI) (ECOSPOR)

27 de junho de 2018 atualizado por: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, estudo de grupo paralelo de SER 109 para prevenir infecção recorrente por ClOstRidium Difficile

O estudo envolverá a administração do medicamento do estudo como uma dose única do medicamento do estudo ou placebo. Este estudo é projetado para demonstrar a superioridade da droga experimental versus placebo em pacientes adultos com CDI recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ECOSPOR é um estudo clínico de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 2 braços de tratamento (SER-109 ou placebo). Os pacientes que têm diarreia e um resultado de teste positivo para C. difficile em uma amostra de fezes e que responderam ao tratamento antibiótico padrão receberão o medicamento do estudo no Dia 1.

Os pacientes que apresentarem recorrência de CDI até 8 semanas após tratamento com SER 109 ou placebo terão a oportunidade de se inscrever em um estudo de extensão SER 109 de rótulo aberto (Estudo SERES 005).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Estados Unidos, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado, indicando que o paciente compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo. Os pacientes que não puderem fornecer consentimento informado não serão incluídos no estudo.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos.
  3. ≥ 3 episódios de CDI nos últimos 9 meses, incluindo o episódio atual com documentação de ≥ 2 episódios.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  2. Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido.
  3. Síndrome do intestino irritável ativo com diarreia nos últimos 12 meses.
  4. Cirurgia gastrointestinal maior (por exemplo, ressecção intestinal significativa ou desvio) dentro de 3 meses antes da inscrição (isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia) ou qualquer história de colectomia total ou cirurgia bariátrica.
  5. História de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn, colite microscópica) com diarreia que se acredita ser causada por doença inflamatória intestinal ativa nos últimos 24 meses.
  6. Admitido ou com expectativa de internação em uma unidade de cuidados intensivos ou unidade de terapia intensiva por motivos médicos (não apenas embarque). Os pacientes que receberam alta de uma unidade de cuidados intensivos antes do Dia 1 ou que residem em lares de idosos ou instalações de reabilitação podem ser inscritos.
  7. Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa (pacientes em quimioterapia de manutenção só podem ser inscritos após consulta com o monitor médico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo será idêntico ao produto do investigador, mas não conterá esporos do produto ou sólidos que não sejam esporos. O placebo consistirá em 92% de glicerol e 8% de solução salina normal.
EXPERIMENTAL: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQs)
Medicamento: SER-109
SER 109 é uma ecologia racionalmente projetada de esporos bacterianos enriquecidos de doações de fezes obtidas de doadores saudáveis ​​e selecionados.
Outros nomes:
  • Esporos Eubacterianos Purificados, Encapsulados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com recorrência de CDI
Prazo: 8 semanas após o tratamento.
8 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a recorrência do CDI
Prazo: Recorrência de CDI até 24 semanas após o tratamento.
Estimativa de Kaplan-Meier do número médio de dias até a recorrência
Recorrência de CDI até 24 semanas após o tratamento.
Número de indivíduos com recorrência de CDI
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Número de indivíduos com recorrência de CDI
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de indivíduos com recorrência de CDI
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seres Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SERES-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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