Analitikus kezelés megszakítása (ATI) a HIV-gyógyulás felmérésére
2026. június 10. frissítette: Andrew D. Badley, M.D., Mayo Clinic
Analitikus kezelés Az antiretrovirális terápia megszakítása a HIV-gyógyulás felmérésére
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az egyes HIV-fertőzött betegek kigyógyultak-e a fertőzésből.
Ennek érdekében az antiretrovirális terápiát szoros orvosi felügyelet mellett abba kell hagyni, és a beteget idővel ellenőrizni kell a fertőzés újraaktiválódása szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor ≥ 18 év
- HIV-1 fertőzött, amely a kezelőorvos és a vizsgálati csoport véleménye szerint a rutin klinikai ellátás során a fertőzésből meggyógyulhatott
- Kimutathatatlan plazma HIV-1 RNS és kimutathatatlan provirális DNS szuppresszív antiretrovirális terápia során legalább két egymást követő intézkedésben legalább 6 hónapig
- Képes és hajlandó tartózkodni a szexuális tevékenységtől, vagy akadálymentes fogamzásgátlót használni az ATI ideje alatt
- Negatív szérum β-HCG terhességi teszt fogamzóképes nőknél
- Legyen képes megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan nők, akik teherbe eshetnek, és nem képesek vagy nem akarnak gátló és farmakológiai fogamzásgátlót használni az ATI alatt
- Korábbi vagy jelenlegi fertőzések, amelyeknél nagy a kockázata annak, hogy immunszuppresszióval reaktiválódnak, és akiknél nincs hatékony antimikrobiális profilaxis
- Előrehaladott kardiopulmonális vagy májbetegség
- Kezeletlen szilárd vagy hematológiai rosszindulatú daganatok a kórelőzményében
- A hepatitis B vírussal (HBV) egyidejűleg fertőzött betegek aktív vírusreplikációjának bizonyítéka. A HBV-replikáció visszaszorítását célzó kezelést olyan szerekkel kell végezni, amelyek nem hatnak HIV ellen (azaz entekavir), az ATI mérlegelése előtt.
- A hepatitis C vírussal (HCV) való vírusreplikáció bizonyítéka, valamint bármilyen májfibrózis vagy gyulladás bizonyítéka. Az ilyen betegeknek először HCV-kezelést kell felajánlani.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés megszakítása
Az antiretrovirális kezelést szoros laboratóriumi ellenőrzés és klinikai felügyelet mellett leállítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a virológiai fellendülésnek
Időkeret: 38 hét
|
38 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HIV-1 RNS-hez szükséges idő ≥ 20 kópia/ml
Időkeret: 38 hét
|
38 hét
|
|
A HIV-1 RNS-hez szükséges idő ≥ 100 kópia/ml
Időkeret: 38 hét
|
38 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2035. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-001678
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .