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Interruzione del trattamento analitico (ATI) per valutare la cura dell'HIV

3 giugno 2025 aggiornato da: Andrew D. Badley, M.D., Mayo Clinic

Trattamento analitico Interruzione della terapia antiretrovirale per valutare la cura dell'HIV

Questo studio è progettato per determinare se i singoli pazienti con infezione da HIV sono stati curati dall'infezione. Per fare ciò, la terapia antiretrovirale viene interrotta sotto stretto controllo medico e il paziente monitorato nel tempo per la riattivazione dell'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • Infetto da HIV-1 con potenziale guarigione dall'infezione nel corso delle cure cliniche di routine secondo il parere del medico curante e del team dello studio
  • Avere un HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile e DNA provirale non rilevabile in terapia antiretrovirale soppressiva su almeno due misure consecutive per almeno 6 mesi
  • In grado e disposto ad astenersi dall'attività sessuale o utilizzare contraccettivi di barriera durante l'ATI
  • Test di gravidanza β-HCG sierico negativo in donne in età fertile
  • Avere la capacità di fornire un appropriato consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non possono o non vogliono usare contraccettivi sia di barriera che farmacologici durante l'ATI
  • Infezioni pregresse o in corso ad alto rischio di riattivazione con soppressione immunitaria, per le quali non esistono opzioni di profilassi antimicrobica efficaci
  • Malattia cardiopolmonare o epatica avanzata
  • Storia di neoplasie solide o ematologiche non trattate
  • Evidenza di replicazione virale attiva in pazienti coinfettati con il virus dell'epatite B (HBV). Il trattamento deve essere fornito per sopprimere la replicazione dell'HBV con agenti che non hanno attività contro l'HIV (es. entecavir) prima di prendere in considerazione l'ATI.
  • Evidenza di replicazione virale con il virus dell'epatite C (HCV), insieme a evidenza di qualsiasi fibrosi epatica o infiammazione. A tali pazienti dovrebbe essere offerto prima il trattamento per l'HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione del trattamento
La terapia antiretrovirale sarà interrotta sotto stretto monitoraggio di laboratorio e supervisione clinica.
Altro: Interruzione del trattamento analitico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di rimbalzo virologico
Lasso di tempo: 38 settimane
38 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per HIV-1 RNA ≥ 20 copie/ml
Lasso di tempo: 38 settimane
38 settimane
Tempo per HIV-1 RNA ≥ 100 copie/ml
Lasso di tempo: 38 settimane
38 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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