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Interrupción analítica del tratamiento (ATI) para evaluar la cura del VIH

3 de junio de 2025 actualizado por: Andrew D. Badley, M.D., Mayo Clinic

Interrupción del tratamiento analítico de la terapia antirretroviral para evaluar la cura del VIH

Este estudio está diseñado para determinar si los pacientes individuales con infección por VIH se han curado de la infección. Para ello, se suspende la terapia antirretroviral bajo estrecha supervisión médica y se vigila al paciente a lo largo del tiempo para detectar la reactivación de la infección.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18 años
  • Infección por VIH-1 con potencial de haberse curado de la infección en el curso de la atención clínica de rutina según la opinión del médico tratante y el equipo del estudio.
  • Tener un ARN de VIH-1 en plasma indetectable y ADN proviral indetectable en terapia antirretroviral supresora en al menos dos medidas consecutivas durante al menos 6 meses
  • Capaz y dispuesto a abstenerse de la actividad sexual o usar anticonceptivos de barrera durante el ATI
  • Prueba de embarazo de β-HCG en suero negativa en mujeres en edad fértil
  • Tener la capacidad de dar el consentimiento informado apropiado.

Criterio de exclusión

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres que pueden quedar embarazadas que no pueden o no quieren usar anticonceptivos de barrera y farmacológicos durante el ATI
  • Infecciones previas o actuales que tienen un alto riesgo de reactivarse con inmunosupresión, en quienes no hay opciones de profilaxis antimicrobiana efectiva
  • Enfermedad cardiopulmonar o hepática avanzada
  • Antecedentes de neoplasias malignas sólidas o hematológicas no tratadas
  • Evidencia de replicación viral activa en pacientes coinfectados con el virus de la Hepatitis B (VHB). Se debe proporcionar tratamiento para suprimir la replicación del VHB con agentes que no tienen actividad contra el VIH (es decir, entecavir) antes de considerar la ATI.
  • Evidencia de replicación viral con el virus de la hepatitis C (VHC), junto con evidencia de cualquier fibrosis o inflamación hepática. A estos pacientes se les debe ofrecer primero el tratamiento contra el VHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interrupción del tratamiento
La terapia antirretroviral se interrumpirá bajo estrecha vigilancia de laboratorio y supervisión clínica.
Otro: Interrupción del tratamiento analítico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el rebote virológico
Periodo de tiempo: 38 semanas
38 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta ARN del VIH-1 ≥ 20 copias/ml
Periodo de tiempo: 38 semanas
38 semanas
Tiempo hasta ARN del VIH-1 ≥ 100 copias/ml
Periodo de tiempo: 38 semanas
38 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 15-001678

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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