Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analytické přerušení léčby (ATI) k posouzení vyléčení HIV

30. dubna 2024 aktualizováno: Andrew D. Badley, M.D., Mayo Clinic

Analytická léčba Přerušení antiretrovirové terapie za účelem posouzení vyléčení HIV

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda jednotliví pacienti s infekcí HIV byli z infekce vyléčeni. Za tímto účelem je antiretrovirová terapie přerušena pod pečlivým lékařským dohledem a pacient je v průběhu času sledován z hlediska reaktivace infekce.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • HIV-1 infikovaný s potenciálem k vyléčení infekce v průběhu běžné klinické péče podle názoru ošetřujícího lékaře a studijního týmu
  • Mít nedetekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA a nedetekovatelnou provirovou DNA na supresivní antiretrovirové léčbě alespoň ve dvou po sobě jdoucích opatřeních po dobu alespoň 6 měsíců
  • Schopný a ochotný buď se zdržet sexuální aktivity nebo používat bariérovou antikoncepci během ATI
  • Negativní sérový β-HCG těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Mít schopnost dát náležitý informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy, které mohou otěhotnět a které nemohou nebo nechtějí používat bariérovou i farmakologickou antikoncepci během ATI
  • Předchozí nebo současné infekce, u kterých je vysoké riziko reaktivace s potlačením imunity, u kterých neexistují žádné účinné možnosti antimikrobiální profylaxe
  • Pokročilé kardiopulmonální nebo jaterní onemocnění
  • Neléčené solidní nebo hematologické malignity v anamnéze
  • Důkaz aktivní virové replikace u pacientů koinfikovaných virem hepatitidy B (HBV). Před zvážením ATI by měla být poskytnuta léčba k potlačení replikace HBV přípravky, které nemají aktivitu proti HIV (tj. entekavir).
  • Důkaz virové replikace virem hepatitidy C (HCV) spolu s průkazem jakékoli jaterní fibrózy nebo zánětu. Takovým pacientům by měla být nejprve nabídnuta léčba HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušení léčby
Antiretrovirová léčba bude ukončena pod pečlivým laboratorním sledováním a klinickým dohledem.
Jiný: Přerušení analytického ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas virologického oživení
Časové okno: 38 týdnů
38 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do HIV-1 RNA ≥ 20 kopií/ml
Časové okno: 38 týdnů
38 týdnů
Doba do HIV-1 RNA ≥ 100 kopií/ml
Časové okno: 38 týdnů
38 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-001678

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Přerušení analytického ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit