Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analityczne przerwanie leczenia (ATI) w celu oceny wyleczenia z HIV

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Andrew D. Badley, M.D., Mayo Clinic

Analityczne przerwanie leczenia przeciwretrowirusowego w celu oceny wyleczenia z HIV

Badanie to ma na celu ustalenie, czy poszczególni pacjenci z zakażeniem wirusem HIV zostali wyleczeni z zakażenia. W tym celu przerywa się terapię przeciwretrowirusową pod ścisłym nadzorem lekarza, a pacjenta monitoruje się przez pewien czas pod kątem reaktywacji zakażenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zakażenie wirusem HIV-1 z możliwością wyleczenia zakażenia w trakcie rutynowej opieki klinicznej w opinii lekarza prowadzącego i zespołu badawczego
  • Mieć niewykrywalny RNA HIV-1 w osoczu i niewykrywalny prowirusowy DNA podczas supresyjnej terapii przeciwretrowirusowej w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach przez co najmniej 6 miesięcy
  • Zdolna i chętna do powstrzymania się od aktywności seksualnej lub stosowania barierowych środków antykoncepcyjnych podczas ATI
  • Ujemny test ciążowy β-HCG w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Mieć możliwość wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety mogące zajść w ciążę, które nie mogą lub nie chcą stosować zarówno mechanicznych, jak i farmakologicznych środków antykoncepcyjnych podczas ATI
  • Przebyte lub obecne infekcje, które są obarczone wysokim ryzykiem reaktywacji z supresją immunologiczną, w przypadku których nie ma skutecznych opcji profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej
  • Zaawansowana choroba układu krążenia lub wątroby
  • Historia nieleczonych nowotworów litych lub hematologicznych
  • Dowody na aktywną replikację wirusa u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Przed rozważeniem ATI należy zastosować leczenie w celu zahamowania replikacji HBV za pomocą środków, które nie wykazują działania przeciwko wirusowi HIV (tj. entekawiru).
  • Dowód replikacji wirusa z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wraz z dowodem jakiegokolwiek zwłóknienia lub zapalenia wątroby. Takim pacjentom należy zaproponować leczenie HCV w pierwszej kolejności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerwa w leczeniu
Leczenie przeciwretrowirusowe zostanie przerwane pod ścisłym nadzorem laboratoryjnym i klinicznym.
Inny: Przerwanie leczenia analitycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na odbicie wirusologiczne
Ramy czasowe: 38 tygodni
38 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do uzyskania RNA HIV-1 ≥ 20 kopii/ml
Ramy czasowe: 38 tygodni
38 tygodni
Czas do uzyskania RNA HIV-1 ≥ 100 kopii/ml
Ramy czasowe: 38 tygodni
38 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-001678

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Przerwanie leczenia analitycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj