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Interruption de traitement analytique (ATI) pour évaluer la guérison du VIH

26 avril 2023 mis à jour par: Andrew D. Badley, M.D., Mayo Clinic

Interruption du traitement analytique de la thérapie antirétrovirale pour évaluer la guérison du VIH

Cette étude est conçue pour déterminer si des patients individuels infectés par le VIH ont été guéris de l'infection. Pour ce faire, le traitement antirétroviral est interrompu sous étroite surveillance médicale et le patient est suivi dans le temps pour détecter une réactivation de l'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âge ≥ 18 ans
  • VIH-1 infecté avec le potentiel d'avoir été guéri de l'infection au cours des soins cliniques de routine de l'avis du médecin traitant et de l'équipe d'étude
  • Avoir un ARN VIH-1 plasmatique indétectable et un ADN proviral indétectable sous traitement antirétroviral suppressif sur au moins deux mesures consécutives pendant au moins 6 mois
  • Capable et disposé à s'abstenir de toute activité sexuelle ou à utiliser des contraceptifs barrières pendant l'ATI
  • Test de grossesse sérique β-HCG négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Avoir la capacité de donner un consentement éclairé approprié.

Critère d'exclusion

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes susceptibles de devenir enceintes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser à la fois des contraceptifs barrières et pharmacologiques pendant l'ATI
  • Infections antérieures ou actuelles qui présentent un risque élevé de réactivation avec suppression immunitaire, chez qui il n'existe pas d'options de prophylaxie antimicrobienne efficaces
  • Maladie cardiopulmonaire ou hépatique avancée
  • Antécédents de tumeurs malignes solides ou hématologiques non traitées
  • Preuve de réplication virale active chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB). Un traitement doit être fourni pour supprimer la réplication du VHB avec des agents qui n'ont pas d'activité contre le VIH (c'est-à-dire l'entécavir) avant d'envisager une ATI.
  • Preuve de réplication virale avec le virus de l'hépatite C (VHC), ainsi que preuve de toute fibrose ou inflammation hépatique. Ces patients doivent d'abord se voir proposer un traitement contre le VHC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interruption du traitement
Le traitement antirétroviral sera interrompu sous étroite surveillance en laboratoire et sous surveillance clinique.
Autre: Interruption du traitement analytique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de rebond virologique
Délai: 38 semaines
38 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps d'ARN VIH-1 ≥ 20 copies/ml
Délai: 38 semaines
38 semaines
Temps d'ARN VIH-1 ≥ 100 copies/ml
Délai: 38 semaines
38 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-001678

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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