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Interrupção analítica do tratamento (ATI) para avaliar a cura do HIV

3 de junho de 2025 atualizado por: Andrew D. Badley, M.D., Mayo Clinic

Interrupção do tratamento analítico da terapia antirretroviral para avaliar a cura do HIV

Este estudo é projetado para determinar se pacientes individuais com infecção por HIV foram curados da infecção. Para fazer isso, a terapia antirretroviral é descontinuada sob supervisão médica rigorosa e o paciente monitorado ao longo do tempo para a reativação da infecção.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos
  • HIV-1 infectado com potencial para ter sido curado da infecção durante o tratamento clínico de rotina na opinião do médico assistente e da equipe do estudo
  • Ter um RNA HIV-1 indetectável no plasma e DNA proviral indetectável em terapia antirretroviral supressiva em pelo menos duas medições consecutivas por pelo menos 6 meses
  • Capaz e disposto a abster-se de atividade sexual ou usar contraceptivos de barreira durante a ATI
  • Teste de gravidez β-HCG sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar
  • Ter a capacidade de dar consentimento informado apropriado.

Critério de exclusão

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres que podem engravidar e que não podem ou não querem usar contraceptivos de barreira e farmacológicos durante a ATI
  • Infecções anteriores ou atuais com alto risco de reativação com imunossupressão, nas quais não há opções eficazes de profilaxia antimicrobiana
  • Doença cardiopulmonar ou hepática avançada
  • História de neoplasias sólidas ou hematológicas não tratadas
  • Evidência de replicação viral ativa em pacientes coinfectados com o vírus da hepatite B (HBV). O tratamento deve ser fornecido para suprimir a replicação do HBV com agentes que não tenham atividade contra o HIV (ou seja, entecavir) antes de considerar a ATI.
  • Evidência de replicação viral com o vírus da hepatite C (HCV), juntamente com evidência de qualquer fibrose ou inflamação hepática. Esses pacientes devem receber tratamento para o VHC primeiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interrupção do tratamento
A terapia antirretroviral será descontinuada sob monitoramento laboratorial rigoroso e supervisão clínica.
Outro: Interrupção do tratamento analítico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para rebote virológico
Prazo: 38 semanas
38 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para HIV-1 RNA ≥ 20 cópias/ml
Prazo: 38 semanas
38 semanas
Tempo para HIV-1 RNA ≥ 100 cópias/ml
Prazo: 38 semanas
38 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 15-001678

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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