Új radiotracer (68Ga-NOTA-AE105) értékelése az agresszív rák diagnosztizálására pozitronemissziós tomográfiával (uPAR-PET)
2015. augusztus 21. frissítette: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
68Ga-NOTA-AE105. Egy új radiotracer célzó uPAR (urokináz plazminogén aktivátor receptor) értékelése az invazív rákfenotípus pozitronemissziós tomográfiás képalkotásához. Először az Emberben
A vizsgálat elsődleges célja egy új, 68Ga-NOTA-AE105 radioaktív nyomkövető tesztelése az uPAR (urokináz plazminogén aktivátor receptor) PET leképezésére.
A nyomjelző képes azonosítani az invazív rákfenotípust, ezáltal megkülönbözteti az agresszív és a kevésbé agresszív daganatokat.
Ez az első olyan humán vizsgálat, amely a radiotracert rákos betegeken teszteli.
A biológiai eloszlást és a tumorfelvételt ismételt PET-képalkotással értékeljük (10 perccel, 1 órával és 2 órával az injekció beadása után).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja egy új, 68Ga-NOTA-AE105 radioaktív nyomkövető tesztelése az uPAR (urokináz plazminogén aktivátor receptor) PET leképezésére.
A nyomjelző képes azonosítani az invazív rákfenotípust, ezáltal megkülönbözteti az agresszív és a kevésbé agresszív daganatokat.
Ez az első olyan humán vizsgálat, amely a radiotracert rákos betegeken teszteli.
A biológiai eloszlást és a tumorfelvételt ismételt PET-vizsgálattal értékelik (10 perccel, 1 és 2 órával az injekció beadása után).
Az elsődleges végpontok a 68Ga-NOTA-AE105 biztonsága, biológiai eloszlása és dozimetriája.
Ezenkívül a 68Ga-NOTA-AE105 mennyiségi felvételét összehasonlítjuk az uPAR expressziójával, amelyet közvetlenül a műtéttel vagy biopsziával nyert tumorszövetben mérünk.
A projektet a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) elveivel összhangban nyomon követik és értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- prosztata-, emlő- vagy húgyhólyagrákot diagnosztizáltak
- képes megérteni és teljes körű tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptatás
- kontraindikáció intravénás CT kontrasztanyagok használatára
- klausztrofóbia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-NOTA-AE105 PET
Egy 68Ga-NOTA-AE105 injekció (kb.
200 MBq), majd 3 PET/CT vizsgálat 10 perccel, 1 órával és 2 órával az injekció beadása után
|
Egy 68Ga-NOTA-AE 105 injekció
A 68Ga-NOTA-AE105 injekció beadását követően a betegeket PET-vizsgálatnak vetik alá 10 perccel, 1 órával és 2 órával az injekció beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bioeloszlás
Időkeret: 2 óra
|
A betegeket PET-vizsgálatnak vetik alá 10 perccel, 1 órával és 2 órával a 68Ga-NOTA-AE105 radiotracer injekció beadása után.
Ezeket az időpontokat a biológiai eloszlás értékelésére fogják használni
|
2 óra
|
|
Dozimetria
Időkeret: 2 óra
|
A betegeket PET-vizsgálatnak vetik alá 10 perccel, 1 órával és 2 órával a 68Ga-NOTA-AE105 radiotracer injekció beadása után.
Ezeket az időpontokat az OLINDA/EXM szoftver (mSv) használatával történő dozimetria kiszámításához fogják használni.
|
2 óra
|
|
Biztonság
Időkeret: 2 óra
|
A 68Ga-NOTA-AE105 radiotracer injekció beadását követően a betegek biztonságát (mellékhatások előfordulása, életjelek, vérvizsgálati paraméterek) ellenőrizni fogják
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiotracer kvantitatív felvétele a tumorszövetben
Időkeret: 2 óra
|
A betegeket PET-vizsgálatnak vetik alá 10 perccel, 1 órával és 2 órával a 68Ga-NOTA-AE105 radiotracer injekció beadása után.
Ezeket az időpontokat a tumorfelvétel értékelésére használjuk fel
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-730
- 2014-005522-35 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .