Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového radioaktivního indikátoru (68Ga-NOTA-AE105) pro diagnostiku agresivní rakoviny pomocí pozitronové emisní tomografie (uPAR-PET)

21. srpna 2015 aktualizováno: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

68Ga-NOTA-AE105. Hodnocení nového radioindikátoru zaměřujícího se na uPAR (Urokinase Plasminogen Activator Receptor), pro zobrazování pozitronové emisní tomografie fenotypu invazivní rakoviny. První v Human

Primárním cílem studie je otestovat nový radioindikátor nazvaný 68Ga-NOTA-AE105 pro PET zobrazování uPAR (receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy). Indikátor má potenciál identifikovat fenotyp invazivního karcinomu, a tím rozlišit mezi agresivními a méně agresivními nádory. Jedná se o první studii na lidech, která testovala radioindikátor u pacientů s rakovinou. Biodistribuce a vychytávání nádorem budou hodnoceny opakovaným PET zobrazením (10 minut, 1 hodina a 2 hodiny po injekci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je otestovat nový radioindikátor nazvaný 68Ga-NOTA-AE105 pro PET zobrazování uPAR (receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy). Indikátor má potenciál identifikovat fenotyp invazivního karcinomu, a tím rozlišit mezi agresivními a méně agresivními nádory. Jedná se o první studii na lidech, která testovala radioindikátor u pacientů s rakovinou. Biodistribuce a vychytávání nádorem budou hodnoceny opakovanými PET skeny (10 minut, 1 a 2 hodiny po injekci). Primárními cílovými body jsou bezpečnost, biodistribuce a dozimetrie 68Ga-NOTA-AE105. Kromě toho bude kvantitativní příjem 68Ga-NOTA-AE105 porovnán s expresí uPAR měřenou přímo v nádorové tkáni získané chirurgicky nebo biopsií. Projekt bude monitorován a hodnocen v souladu se zásadami správné klinické praxe (GCP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s diagnózou rakoviny prostaty, prsu nebo močového měchýře
  2. schopen porozumět a dát plný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství
  2. laktace
  3. kontraindikace pro použití intravenózních CT kontrastních látek
  4. klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-NOTA-AE105 PET
Jedna injekce 68Ga-NOTA-AE105 (cca. 200 MBq) následované 3 PET/CT skeny 10 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po injekci
Lék: Vstřikování 68Ga-NOTA-AE105
Jedna injekce 68Ga-NOTA-AE 105
Přístroj: Skenování pozitronové emisní tomografie
Po injekci 68Ga-NOTA-AE105 budou pacienti skenováni PET 10 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce
Časové okno: 2 hodiny
Pacienti budou skenováni PET 10 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po injekci radioindikátoru 68Ga-NOTA-AE105. Tyto časové body budou použity pro hodnocení biodistribuce
2 hodiny
Dozimetrie
Časové okno: 2 hodiny
Pacienti budou skenováni PET 10 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po injekci radioindikátoru 68Ga-NOTA-AE105. Tyto časové body budou použity pro výpočet dozimetrie s použitím softwaru OLINDA/EXM (mSv)
2 hodiny
Bezpečnost
Časové okno: 2 hodiny
pacienti budou po injekci radioindikátoru 68Ga-NOTA-AE105 sledováni z hlediska bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků, vitálních funkcí, parametrů krevních testů)
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní příjem radioindikátoru v nádorové tkáni
Časové okno: 2 hodiny
Pacienti budou skenováni PET 10 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po injekci radioindikátoru 68Ga-NOTA-AE105. Tyto časové body budou použity pro hodnocení vychytávání nádorem
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Curasight

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-730
  • 2014-005522-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vstřikování 68Ga-NOTA-AE105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit