Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny radiotracer (68Ga-NOTA-AE105) til diagnosticering af aggressiv kræft med positronemissionstomografi (uPAR-PET)

21. august 2015 opdateret af: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

68Ga-NOTA-AE105. Evaluering af en ny radiotracer målrettet uPAR (Urokinase Plasminogen Activator Receptor), til positronemissionstomografi-billeddannelse af den invasive kræftfænotype. Først i Human

Det primære formål med undersøgelsen er at teste en ny radiotracer kaldet 68Ga-NOTA-AE105 til PET-billeddannelse af uPAR (urokinase plasminogen activator receptor). Sporstoffet har potentialet til at identificere den invasive cancerfænotype og derved skelne mellem aggressive og mindre aggressive tumorer. Dette er det første menneskelige studie for at teste radiotraceren hos cancerpatienter. Biofordelingen og tumoroptagelsen vil blive evalueret ved gentagen PET-billeddannelse (10 minutter, 1 time og 2 timer efter injektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at teste en ny radiotracer kaldet 68Ga-NOTA-AE105 til PET-billeddannelse af uPAR (urokinase plasminogen activator receptor). Sporstoffet har potentialet til at identificere den invasive cancerfænotype og derved skelne mellem aggressive og mindre aggressive tumorer. Dette er det første menneskelige studie for at teste radiotraceren hos cancerpatienter. Biofordelingen og tumoroptagelsen vil blive evalueret ved gentagne PET-scanninger (10 minutter, 1 og 2 timer efter injektion). De primære slutpunkter er sikkerhed, biofordeling og dosimetri af 68Ga-NOTA-AE105. Derudover vil den kvantitative optagelse af 68Ga-NOTA-AE105 blive sammenlignet med ekspressionen af ​​uPAR målt direkte i tumorvæv opnået ved kirurgi eller biopsier. Projektet vil blive overvåget og evalueret i overensstemmelse med principperne for Good Clinical Practice (GCP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret med kræft i prostata, bryst eller urinblære
  2. i stand til at forstå og give fuldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet
  2. amning
  3. kontraindikation for brug af intravenøse CT-kontrastmidler
  4. klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-NOTA-AE105 PET
Én injektion af 68Ga-NOTA-AE105 (ca. 200 MBq) efterfulgt af 3 PET/CT-scanninger 10 minutter, 1 time og 2 timer efter injektion
Medicin: Injektion af 68Ga-NOTA-AE105
Én injektion af 68Ga-NOTA-AE 105
Enhed: Positron Emission Tomografi scanninger
Efter injektion af 68Ga-NOTA-AE105 vil patienterne blive PET-scannet 10 minutter, 1 time og 2 timer efter injektionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution
Tidsramme: 2 timer
Patienterne vil blive PET-scannet 10 minutter, 1 time og 2 timer efter injektion af radiotraceren 68Ga-NOTA-AE105. Disse tidspunkter vil blive brugt til vurdering af biodistribution
2 timer
Dosimetri
Tidsramme: 2 timer
Patienterne vil blive PET-scannet 10 minutter, 1 time og 2 timer efter injektion af radiotraceren 68Ga-NOTA-AE105. Disse tidspunkter vil blive brugt til beregning af dosimetri ved brug af OLINDA/EXM software (mSv)
2 timer
Sikkerhed
Tidsramme: 2 timer
patienterne vil blive overvåget for sikkerhed (forekomst af uønskede hændelser, vitale tegn, blodprøveparametre) efter injektion af radiotraceren 68Ga-NOTA-AE105
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ optagelse af radiotraceren i tumorvæv
Tidsramme: 2 timer
Patienterne vil blive PET-scannet 10 minutter, 1 time og 2 timer efter injektion af radiotraceren 68Ga-NOTA-AE105. Disse tidspunkter vil blive brugt til vurdering af tumoroptagelse
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Curasight

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-730
  • 2014-005522-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Injektion af 68Ga-NOTA-AE105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner