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양전자 방출 단층 촬영을 통한 공격적인 암 진단을 위한 새로운 방사성 추적자(68Ga-NOTA-AE105)의 평가 (uPAR-PET)

2015년 8월 21일 업데이트: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

68Ga-NOTA-AE105. 침윤성 암 표현형의 양전자방출단층촬영 영상화를 위한 uPAR(Urokinase Plasminogen Activator Receptor)를 표적으로 하는 새로운 방사성추적자의 평가. 인간 최초

이 연구의 주요 목적은 uPAR(urokinase plasminogen activator receptor)의 PET 이미징을 위해 68Ga-NOTA-AE105라는 새로운 방사성 추적자를 테스트하는 것입니다. 추적자는 침윤성 암 표현형을 식별하여 공격적인 종양과 덜 공격적인 종양을 구별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이것은 암 환자에서 방사성 추적자를 테스트하는 인간 연구에서 처음입니다. 반복적인 PET 영상화(주사 후 10분, 1시간 및 2시간)에 의해 생체분포 및 종양 흡수를 평가할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 uPAR(urokinase plasminogen activator receptor)의 PET 이미징을 위해 68Ga-NOTA-AE105라는 새로운 방사성 추적자를 테스트하는 것입니다. 추적자는 침윤성 암 표현형을 식별하여 공격적인 종양과 덜 공격적인 종양을 구별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이것은 암 환자에서 방사성 추적자를 테스트하는 인간 연구에서 처음입니다. 반복적인 PET 스캔(주사 후 10분, 1시간 및 2시간)에 의해 생체분포 및 종양 흡수를 평가할 것이다. 1차 종료점은 68Ga-NOTA-AE105의 안전성, 생체 분포 및 선량 측정입니다. 또한, 68Ga-NOTA-AE105의 정량적 흡수는 수술 또는 생검에 의해 얻은 종양 조직에서 직접 측정된 uPAR의 발현과 비교될 것입니다. 프로젝트는 GCP(Good Clinical Practice) 원칙에 따라 모니터링 및 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전립선암, 유방암 또는 방광암 진단을 받은 자
  2. 충분한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 임신
  2. 젖 분비
  3. 정맥 CT 조영제 사용에 대한 금기
  4. 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-NOTA-AE105 PET
68Ga-NOTA-AE105(app. 200 MBq) 주사 후 10분, 1시간 및 2시간에 PET/CT 스캔 3회
의약품: 68Ga-NOTA-AE105 주입
68Ga-NOTA-AE 105 1회 주입
장치: 양전자 방출 단층 촬영 스캔
68Ga-NOTA-AE105 주사 후 환자는 주사 후 10분, 1시간 및 2시간에 PET 스캔을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체분포
기간: 2시간
환자는 방사성 추적자 68Ga-NOTA-AE105 주사 후 10분, 1시간 및 2시간 후에 PET 스캔을 받게 됩니다. 이 시점은 생체 분포 평가에 사용됩니다.
2시간
선량 측정
기간: 2시간
환자는 방사성 추적자 68Ga-NOTA-AE105 주사 후 10분, 1시간 및 2시간 후에 PET 스캔을 받게 됩니다. 이 시점은 OLINDA/EXM 소프트웨어(mSv)를 사용하여 선량 측정 계산에 사용됩니다.
2시간
안전
기간: 2시간
환자는 방사성 추적자 68Ga-NOTA-AE105를 주사한 후 안전성(부작용 발생, 활력 징후, 혈액 검사 매개변수)을 모니터링합니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직에서 방사성 추적자의 정량적 흡수
기간: 2시간
환자는 방사성 추적자 68Ga-NOTA-AE105 주사 후 10분, 1시간 및 2시간 후에 PET 스캔을 받게 됩니다. 이 시점은 종양 흡수 평가에 사용됩니다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Curasight

수사관

  • 수석 연구원: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-730
  • 2014-005522-35 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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