Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe radiotracer (68Ga-NOTA-AE105) voor de diagnose van agressieve kanker met positronemissietomografie (uPAR-PET)

21 augustus 2015 bijgewerkt door: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

68Ga-NOTA-AE105. Evaluatie van een nieuwe radiotracer gericht op uPAR (Urokinase Plasminogen Activator Receptor), voor beeldvorming met positronemissietomografie van het invasieve kankerfenotype. Eerst in Mens

Het primaire doel van de studie is het testen van een nieuwe radiotracer genaamd 68Ga-NOTA-AE105 voor PET-beeldvorming van uPAR (urokinase plasminogen activator receptor). De tracer heeft het potentieel om het invasieve kankerfenotype te identificeren en daarbij onderscheid te maken tussen agressieve en minder agressieve tumoren. Dit is een primeur in een humane studie om de radiotracer te testen bij kankerpatiënten. De biodistributie en tumoropname zullen worden geëvalueerd door middel van herhaalde PET-beeldvorming (10 minuten, 1 uur en 2 uur na injectie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het testen van een nieuwe radiotracer genaamd 68Ga-NOTA-AE105 voor PET-beeldvorming van uPAR (urokinase plasminogen activator receptor). De tracer heeft het potentieel om het invasieve kankerfenotype te identificeren en daarbij onderscheid te maken tussen agressieve en minder agressieve tumoren. Dit is een primeur in een humane studie om de radiotracer te testen bij kankerpatiënten. De biodistributie en tumoropname zullen worden geëvalueerd door middel van herhaalde PET-scans (10 minuten, 1 en 2 uur na injectie). De primaire eindpunten zijn veiligheid, biodistributie en dosimetrie van 68Ga-NOTA-AE105. Bovendien zal de kwantitatieve opname van 68Ga-NOTA-AE105 worden vergeleken met de expressie van uPAR die rechtstreeks wordt gemeten in tumorweefsel verkregen door chirurgie of biopsieën. Het project zal worden gemonitord en geëvalueerd in overeenstemming met de principes van Good Clinical Practice (GCP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gediagnosticeerd met prostaat-, borst- of urineblaaskanker
  2. in staat zijn om volledige geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap
  2. borstvoeding
  3. contra-indicatie voor het gebruik van intraveneuze CT-contrastmiddelen
  4. claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-NOTA-AE105 PET
Eén injectie van 68Ga-NOTA-AE105 (ca. 200 MBq) gevolgd door 3 PET/CT-scans 10 minuten, 1 uur en 2 uur na injectie
Geneesmiddel: Injectie van 68Ga-NOTA-AE105
Eén injectie met 68Ga-NOTA-AE 105
Apparaat: Positron Emissie Tomografie scans
Na injectie van 68Ga-NOTA-AE105 zullen de patiënten 10 minuten, 1 uur en 2 uur na injectie een PET-scan ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie
Tijdsspanne: Twee uur
De patiënten zullen 10 minuten, 1 uur en 2 uur na injectie van de radiotracer 68Ga-NOTA-AE105 een PET-scan ondergaan. Deze tijdstippen zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de biodistributie
Twee uur
Dosimetrie
Tijdsspanne: Twee uur
De patiënten zullen 10 minuten, 1 uur en 2 uur na injectie van de radiotracer 68Ga-NOTA-AE105 een PET-scan ondergaan. Deze tijdstippen zullen worden gebruikt voor de berekening van dosimetrie met behulp van OLINDA/EXM-software (mSv)
Twee uur
Veiligheid
Tijdsspanne: Twee uur
de patiënten zullen worden gecontroleerd op veiligheid (optreden van bijwerkingen, vitale functies, bloedtestparameters) na injectie van de radiotracer 68Ga-NOTA-AE105
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve opname van de radiotracer in tumorweefsel
Tijdsspanne: Twee uur
De patiënten zullen 10 minuten, 1 uur en 2 uur na injectie van de radiotracer 68Ga-NOTA-AE105 een PET-scan ondergaan. Deze tijdstippen zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de tumoropname
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Curasight

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-730
  • 2014-005522-35 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren